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292 - Março/2017 - Eficácia comprovada

Credibilidade comprovada

debate 14033Recentemente, a qualidade dos genéricos foi questionada pela grande imprensa, mas Anvisa, indústria e especialistas do setor comprovam que não há o que temer

Os genéricos nasceram no Brasil em 1999, com o propósito de ser cópias fiéis dos medicamentos chamados de referência ou de marca. Mas copiar esses medicamentos não é uma tarefa tão simples quanto se imagina, já que a indústria precisa obedecer a rigorosos padrões de controle de qualidade. Assim, só podem chegar ao consumidor depois de passarem por uma série de testes, in vitro e em seres humanos.

Justamente por conta do rigor desses testes é que os medicamentos genéricos podem ser intercambiáveis, permitindo que substituam os medicamentos de referência indicados nas prescrições médicas, com absoluta segurança para o consumidor. E segundo determina a legislação, a troca pode ser realizada pelo profissional farmacêutico, no momento da venda.

Entretanto, apesar dessa segurança, recentemente, a qualidade dos genéricos foi colocada em prova. Mas de acordo com comunicado da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), não há com o que se preocupar. Inclusive, a Agência diz “realizar o monitoramento permanente da qualidade dos medicamentos comercializados no Brasil”.

Tanto que, somente no ano passado, por conta da fiscalização, foi suspendida a comercialização de 95 diferentes lotes de medicamentos com suspeitas de desvios de qualidade. 

“Essa ação decorre tanto de inspeções de rotina em fábricas de medicamentos, como em razão de queixas apresentadas por pacientes ou profissionais de saúde sobre suspeita de ineficácia de um determinado medicamento ou reações adversas não previstas”, destacou a Agência.

Para assegurar a qualidade dos medicamentos em uso no Brasil, sejam genéricos ou de referência, a Anvisa desenvolve um conjunto de ações complementares que incluem: a certificação da qualidade dos produtores; a análise dos registros e modificações de pós-registro; as ações de farmacovigilância; as inspeções nos fabricantes; e um programa de monitoramento da qualidade, chamado Programa Nacional de Verificação da Qualidade de Medicamentos (Proveme). 

“Em 2016, 70% das amostras analisadas no âmbito desse programa foram de medicamentos genéricos”, reforçou a Anvisa.

Opção vantajosa

“Por serem seguros, eficazes e mais baratos que os medicamentos de referência, os genéricos se consolidaram, na crise, como a melhor alternativa para os brasileiros seguirem com seus tratamentos sem comprometer o orçamento familiar, o que explica este crescimento”, analisa a presidente executiva da Associação Brasileira das Indústrias de Medicamentos Genéricos (Pró Genéricos), Telma Salles.

Pelo critério de valor, já aplicados os descontos praticados pelo varejo, as vendas dos genéricos somaram R$ 6,3 bilhões em 2016, expansão de 10,43% frente a 2015.

O levantamento da entidade aponta, ainda, que os genéricos bateram, no fim de 2016, a marca de R$ 87 bilhões de economia proporcionada ao consumidor na compra de medicamentos, desde que chegaram ao mercado, em 1999.

“Por lei, os genéricos custam 35% menos que os medicamentos de referência, mas, em média, os preços de mercado chegam a ser 60% menores”, reforça Telma.

Pelo levantamento da Pró Genéricos, também se mostra expressivo o crescimento dessa classe de medicamentos, em unidades, para doenças crônicas.

De 1999 a 2016, o crescimento de antidiabéticos genéricos atingiu 953,26%; e o de anti-hipertensivos e antilipemicos com as mesmas características alcançaram alta de 568,59% e 1.872,90% no período, respectivamente.

“A criação dos medicamentos genéricos representa um importante avanço dentro da assistência farmacêutica e para as políticas públicas de saúde, pois além de serem mais baratos por serem produzidos com segurança e qualidade após a quebra patentária do medicamento de referência, ampliaram e buscaram garantir o acesso à farmacoterapia”, considera a farmacêutica industrial pela Universidade Federal da Paraíba (UFPB) e consultora da Desenvolva Consultoria e Treinamento, Camila de Albuquerque Montenegro.

 

Papel do farmacêutico 


A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) reforça, em comunicado, que “o farmacêutico presente nas farmácias e locais de dispensação de medicamentos é o profissional que tem o conhecimento necessário para saber que os medicamentos ali disponíveis foram avaliados, passaram por todos os testes e estão aptos para ser consumidos”.

A professora titular e farmacêutica responsável pela Farmácia-Escola da Universidade de São Paulo (FCF-USP), Maria Aparecida Nicoletti, acrescenta, ainda, que os farmacêuticos, além de outros profissionais da saúde e, até mesmo o cidadão comum, podem fazer uma notificação sobre o problema verificado com o medicamento.

“São formulários específicos que abordam tanto a questão da inefetividade terapêutica, reações adversas, etc., quanto o desvio de qualidade presente”, destaca a especialista.

Segundo a própria Anvisa, o Sistema de Notificação em Vigilância Sanitária (Notivisa) é o sistema informatizado nacional para o registro de problemas relacionados ao uso de tecnologias e de processos assistenciais, por meio do monitoramento da ocorrência de queixas técnicas de medicamentos e produtos para a saúde, incidentes e eventos adversos, com o propósito de fortalecer a vigilância pós-uso das tecnologias em saúde, conhecida como VIGIPOS, e na vigilância dos eventos adversos assistenciais.

A farmacêutica da FCF-USP reforça, ainda, que o farmacêutico, além de fazer a notificação, deverá entrar em contato com a empresa produtora e colocar o problema ao Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC) para um posicionamento/averiguação do relato.

ATESTADO RIGOROSO

De acordo com informações da Associação Brasileira das Indústrias de Medicamentos Genéricos (Pró Genéricos), nove dos dez maiores laboratórios de medicamentos do País têm genéricos no portfólio.

Assim, hoje, 114 laboratórios ofertam esses medicamentos no mercado nacional e há 21,7 mil apresentações disponíveis para os consumidores.

Mas antes de entrar no mercado, esses produtos precisam passar por rigorosos testes de qualidade. A Pró Genéricos explica que, conforme determina a Lei 9.787, de 10 de fevereiro de 1999, no Brasil, os genéricos só podem chegar ao consumidor depois de passarem por testes de equivalência farmacêutica (que garantem que a composição do produto é idêntica à do medicamento inovador que lhe deu origem); e de bioequivalência realizados em seres humanos (que garantem que os genéricos serão absorvidos na mesma concentração e velocidade que os medicamentos que os correspondentes de referência ou inovadores).

A Anvisa acrescenta que “os testes de bioequivalência são realizados em voluntários sadios e medem a concentração do produto no sangue, possibilitando, sem nenhuma dúvida, a avaliação definitiva sobre a ação real do medicamento no organismo humano. Prova disso é que a regra de tomar o teste de bioequivalência como o definitivo para avaliar os medicamentos genéricos é utilizada pelas agências de medicamentos dos Estados Unidos, Canadá, França, Alemanha e Japão, entre outros países”.

De acordo com a farmacêutica industrial pela Universidade Federal da Paraíba (UFPB) e consultora da Desenvolva Consultoria e Treinamento, Camila de Albuquerque Montenegro, os testes in vitro são importantes, mas não suficientes para se atribuir qualidade, segurança e eficácia terapêutica a um medicamento.

“O teste de bioequivalência é o que será definitivo para caracterizar o real comportamento farmacocinético clínico de uma substância e, a partir da aprovação do medicamento neste experimento é que se pode inferir que um medicamento genérico é equivalente a um de referência”, justifica.

Aprovação popular

A possibilidade de economia sem riscos proporcionada pelos medicamentos genéricos faz com que grande parcela da população considere esta opção na hora da compra, segundo apontam os resultados da pesquisa Análise do Perfil de Compra dos Consumidores de Medicamentos, realizada pelo Instituto Febrafar de Pesquisa e Educação Continuada (IFEPEC) e apresentada em outubro do ano passado.

De acordo com o levantamento, realizado com quatro mil consumidores de todo o Brasil, o número de brasileiros que consideram essa opção na hora da compra é bastante expressivo, sendo que 37% dos consumidores disseram adquirir medicamentos dessa modalidade; outros 32% compraram os de referência, e 31% compraram uma mescla dos dois tipos.

“Os genéricos já venceram uma desconfiança inicial e natural que enfrentaram no mercado e, hoje, já fazem parte das opções de escolhas dos consumidores. Eles possuem um grande potencial competitivo por causa da economia que proporcionam, sendo que os preços são fundamentais na escolha”, comenta o presidente da Federação Brasileira das Redes Associativistas e Independentes de Farmácias (Febrafar), Edison Tamascia.

Nessa análise, o executivo também considerou os dados que apontam a prioridade que o consumidor tem dado ao preço em relação à marca na hora de adquirir medicamentos.

Segundo a pesquisa, dos entrevistados que foram às farmácias, 72% adquiriram os medicamentos, contudo, apenas 24% compraram, exatamente, o que foram comprar; 31% modificaram parte da compra; e 45% trocaram os medicamentos por vontade própria ou por indicação dos farmacêuticos.

“O cliente não está indo contra a indicação médica, mas, sim, buscando uma alternativa real, sendo que o genérico possui a mesma substância ativa, forma farmacêutica e dosagem que o medicamento original”, reforça Tamascia.

“O principal fator de troca é o preço, demonstrando que o brasileiro se encontra mais preocupado com o bolso”, afirma o presidente da Febrafar, baseando-se no fato de que 97% dos entrevistados que trocaram de medicamentos compraram uma opção de menor valor.

Autor: 
Kathlen Ramos

 

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