Empresa é autorizada a produzir insumos farmacêuticos ativos
A Prati-Donaduzzi investiu para estruturar uma unidade de produção de Insumos Farmacêuticos Ativos (IFA’s) em Toledo, Oeste do Paraná, e a estreia da indústria paranaense neste mercado será com um produto pioneiro no mundo, o canabidiol sintético. O produto, desenvolvido por uma equipe interna de pesquisadores, tem como principal vantagem seu alto grau de pureza, o que exclui inclusive a presença de tetrahidrocanabidiol (THC). Importante ressaltar que o THC, normalmente presente em elevadas quantidades nos extratos de cannabis, é uma substância psicoativa e pode causar dependência química.
O canabidiol de origem sintética será produzido a partir de substâncias químicas estruturalmente mais simples e comercialmente disponíveis, atendendo aos requisitos regulatórios para um insumo farmacêutico ativo tanto no Brasil, como no exterior. Será, portanto, um produto “grau farma”, conforme o jargão da indústria.
Planta habilitada
A inspeção de Condições Técnico-Operacionais (CTO) da planta, realizada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), Vigilância Sanitária Estadual e Vigilância Sanitária Municipal, aconteceu em novembro de 2018. As instalações seguem as normas previstas na Resolução 69/2014 da Agência – que dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos.
O objetivo da Prati-Donaduzzi é iniciar a produção industrial do canabidiol sintético e concluir o dossiê técnico do produto tão logo seja concedida a Autorização Especial (AE) para produção de insumos farmacêuticos ativos sujeitos a controle especial. A expectativa é que a publicação da AE no Diário Oficial da União ocorra ainda no primeiro trimestre de 2019. Para expandir o portfólio, a equipe de pesquisadores da Indústria já trabalha no desenvolvimento de mais dois IFA’s. No site www.specialita.ind.br é possível acessar mais detalhes sobre a unidade de Pesquisa e Desenvolvimento de Insumos Farmacêuticos Ativos.
Myalo, um medicamento composto por canabidiol
A entrada no novo mercado faz parte da estratégia da Prati-Donaduzzi que há cinco anos pesquisa e investe para lançar um medicamento à base de canabidiol – este produzido a partir do extrato purificado da planta. Com pesquisa iniciada em 2015, o Myalo® será indicado para o controle de crises de epilepsia refratária, grau mais crítico da doença, cuja incidência é mais comum em crianças.
Os estudos clínicos para registro do medicamento, realizados em parceria com o Hospital das Clínicas da USP – campus Ribeirão Preto-, têm demonstrado grande potencial terapêutico para o produto. Os ensaios clínicos realizados em voluntários saudáveis foram finalizados com sucesso e a fase final dos testes (Fase III) em 142 pacientes pediátricos com epilepsia refratária já está em andamento, com previsão de ser finalizada no segundo semestre de 2019, quando será submetido o pedido de registro do medicamento na Anvisa. Após aprovação, a autorização para lançamento e comercialização é concedida e o medicamento estará disponível aos pacientes.
Fonte: Guia da Farmácia
Foto: divulgação
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