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De olho nos registros

especial-fito.jpgSomente no final do ano passado,  A Anvisa proibiu a comercialização de uma dezena de plantas medicinais sem registros na entidade. Fique atento às normas da Agência e escolha fornecedores de fitoterápicos com cautela

Em setembro último, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou, no Diário Oficial da União, a suspensão de produtos e medicamentos com desvios de qualidade. Dentre eles, plantas que prometiam ajuda em casos de obesidade, úlcera e impotência sexual. A suspensão é definitiva e teve validade imediata após divulgação da medida no Diário Oficial. Pacientes que adquiriram algum produto dos lotes suspensos tiveram de interromper o uso.

Ao ingerir produtos como esses, sem registros, os riscos são grandes para os pacientes e vão desde a inobservância do efeito terapêutico desejado, até o agravo do estado de saúde por ausência de tratamento adequado e a possibilidade de ocorrência de eventos adversos graves. O especialista em regulação e vigilância sanitária da Anvisa, João Paulo Silvério Perfeito, alerta que é necessário deixar claro que o uso de plantas medicinais e medicamentos fitoterápicos não é uma prática isenta de riscos. Os profissionais responsáveis pela prescrição devem conhecê-los de forma a orientar a população sobre seu uso correto, visando o sucesso do tratamento e o cuidado com possíveis eventos adversos e interações com outros medicamentos, alimentos ou outras plantas medicinais. “Por meio do registro é possível conhecer os medicamentos que serão produzidos e comercializados, suas principais características e pontos críticos relacionados à produção e utilização pela população, garantindo que somente sejam disponibilizados ao comércio produtos eficazes, seguros e de qualidade”, avisa Perfeito.

Portanto, além de um bom atendimento, as farmácias precisam garantir bons fornecedores de fitoterápicos. “Um bom fornecedor é aquele que cumpre com as determinações técnicas e sanitárias de qualidade para seus produtos. O registro sanitário de um medicamento é a garantia de que o fabricante possui condições técnicas para a produção do fitoterápico com qualidade e que este é seguro e eficaz. Assim, é fundamental se certificar de que o medicamento a ser adquirido e colocado à venda possui registro na Anvisa”, adverte o especialista da Agência. Para facilitar, vale ficar atento às inscrições na embalagem do produto. “Todo medicamento fitoterápico deve trazer em seu rótulo a inscrição “MEDICAMENTO FITOTERÁPICO”, o nome botânico da espécie vegetal a partir da qual é produzido e o número de registro na Anvisa, que poderá ser conferido junto ao portal da Agência na internet: www.anvisa.gov.br”, finaliza João Perfeito.

Resolução traz mudanças no controle de qualidade dos medicamentos

Em abril de 2010, a Anvisa publicou a RDC 14/10, que dispõe sobre os requisitos mínimos para registros de medicamentos fitoterápicos no País, com o objetivo de aumentar a qualidade desses medicamentos. Essa norma atualiza os requisitos dispostos na RDC 48/2004. De acordo com o especialista em regulação e vigilância sanitária da Anvisa, João Paulo Silvério Perfeito, os pontos que devem ser destacados são:

1) a alternativa de se apresentar o controle biológico em substituição ao controle químico de marcadores;

2) a alternativa para as associações em que a determinação quantitativa de um marcador por espécie não seja possível passa a ser aceita mediante a apresentação de justificativa técnica detalhada, acompanhada dos perfis cromatográficos e determinação quantitativa do maior número possível de marcadores específicos;

3) a exigência do teste para avaliação de aflatoxinas (grupo de substâncias que são tóxicas para o homem e para os animais) para os casos em que monografias oficiais ou a literatura apontem necessidade;

4) voltou a permitir o registro de medicamentos fitoterápicos contendo drogas vegetais como ativo; e

5) a possibilidade de registro de fungos multicelulares e algas conforme a norma.

Esta resolução traz requisitos que impactam diretamente na qualidade, segurança e eficácia dos medicamentos fitoterápicos, segundo afirma João Perfeito. “Para alguns casos, essa resolução apresenta alternativas, de forma a facilitar o registro por parte da indústria e o emprego em benefício da saúde da população, que terá à sua disposição alternativas terapêuticas com perfil de segurança avaliado, eficácia comprovada e garantias de que o fabricante possui condições técnicas de fornecer um medicamento de qualidade”, resume o especialista da agência reguladora.

Apesar de a Anvisa acreditar que o setor produtivo não encontre dificuldades, além das anteriormente existentes, com a nova resolução, representantes da indústria pensam um pouco diferente, mas concordam com a finalidade, que é a qualidade cada vez maior dos fitoterápicos no mercado.  Conforme destacou o presidente da Associação Brasileira das Empresas do Setor Fitoterápico, Suplemento Alimentar e de Promoção da Saúde (Abifisa), Elzo Velani, ao Especial Fito, do Guia da Farmácia, a entidade “considera os requisitos de controle de qualidade altamente positivos, entretanto, existem alguns procedimentos que fogem à realidade das empresas e que também não são exigidos em países desenvolvidos, como os métodos de validação, por exemplo. Além disso, o entendimento dos técnicos da Agência às vezes diverge do entendimento dos técnicos das indústrias. Mas a Abifisa não abre mão de assegurar que seus associados produzam e distribuam medicamentos de excelente qualidade, com segurança e eficácia terapêutica comprovadas”.

 

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