Receba nossa news

  •  
  •  
Você está aqui: Home Suplementos Especiais Fito Fito 2013 Normas para fitoterápicos são rigorosas no Brasil

Normas para fitoterápicos são rigorosas no Brasil

Untitled-1Apesar de ser relativamente jovem, setor é bem regulado no País, o que traz confiabilidade para o consumidor. Regras são semelhantes às de outros medicamentos

Em termos de regulação, o setor de fitoterápicos está solidamente embasado no Brasil. Segundo especialistas, o País possui uma das legislações mais modernas e rigorosas para medicamentos desse tipo no planeta. “O Brasil tem um sólido arcabouço regulatório para a área de fitoterápicos, contemplando, sobretudo, a indústria farmacêutica, particularmente no que se refere aos aspectos sanitários necessários ao desenvolvimento de todas as etapas da cadeia produtiva que envolve essa classe de medicamentos”, afirma o chefe do Programa Farmácia Viva da Secretaria de Saúde do Distrito Federal e membro do Grupo de Trabalho sobre Práticas Integrativas e Complementares do Conselho Federal de Farmácia (CFF), Nilton Luz Netto Junior. Atualmente, existem cerca de 400 medicamentos fitoterápicos registrados na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Segundo a entidade, 35 novos pedidos de registro aguardam para serem analisados.

As regras para o depósito de patentes de fitoterápicos não são diferentes daquelas referentes a outras classes de medicamentos, conforme explica Netto Junior. Quanto à procedência das ervas medicinais, os parâmetros a serem seguidos devem levar em consideração todos os aspectos técnicos definidos pela legislação vigente, que vão desde o cultivo adequado, a identificação botânica correta da espécie vegetal medicinal e o seu processamento. De acordo com a Anvisa, existem várias normas para regular o uso de plantas medicinais e medicamentos fitoterápicos, como também para regulamentar os estabelecimentos produtores. Nesse caso, é necessário demonstrar não só a procedência, mas também a qualidade das matérias-primas. “Porém, não existem regras específicas de patentes sobre plantas medicinais, as quais, por serem seres vivos, não podem ser patenteadas”, revela a coordenadora da área de registro de medicamentos fitoterápicos da Anvisa, Ana Cecília Carvalho. “Apenas produtos padronizados com fins estabelecidos obtidos de plantas podem ser patenteados, conforme as normas do Instituto Nacional da Propriedade Industrial (Inpi)”, diz a coordenadora da agência.

Segundo a Anvisa, não existem regras muito distintas das que contemplam outros tipos de medicamentos. Depois que a empresa prepara o processo de registro de um fitoterápico, o tempo de análise da qualidade, segurança e eficácia do produto por parte da agência reguladora dura cerca de um ano. Todos os requisitos para o registro de medicamentos fitoterápicos estão dispostos na RDC 14/2010, complementados por outras normas que podem ser obtidas no Consolidado de Normas da Coordenação de Fitoterápicos, Dinamizados e Notificados (Cofid), disponível no site da Anvisa, na área de medicamentos fitoterápicos. “A legislação de patentes para fitoterápicos não difere da de outros tipos de medicamento. Ela prevê um prazo de 90 dias para que a Anvisa registre um novo medicamento fitoterápico, mas, na realidade, esse tempo é muito maior em função da complexidade das análises e também da alegação de que os técnicos do setor são em número insuficiente”, diz o diretor-presidente da Associação Brasileira das Empresas do Setor Fitoterápico, Suplemento Alimentar e de Promoção da Saúde (Abifisa), Elzo Velani.

Parâmetros reconhecidos mundialmente

A qualidade da legislação brasileira para medicamentos fitoterápicos fez com que ela se tornasse referência mundial para o setor, enfatiza Elzo Velani, atraindo anualmente pesquisadores e técnicos, inclusive de países desenvolvidos, para conhecer os aspectos da legislação nacional. “O que o setor lamenta é que, em muitos países, as normas para o controle de qualidade são menos rigorosas e mais baratas do que na legislação nacional”, diz Velani.

Contudo, recentemente, lembra o diretor-presidente da Abifisa, o setor foi convidado pela Anvisa para participar de um grupo técnico com a finalidade de redigir uma norma que atenda o setor e que garanta rigorosamente a qualidade e eficácia dos medicamentos fitoterápicos. “A legislação vigente para o segmento industrial, definida pela Anvisa, é bastante criteriosa, exigindo parâmetros praticamente idênticos aos do desenvolvimento de medicamentos contendo fármacos de síntese. Precisamos estimular a participação de todos os atores dessa cadeia produtiva e pensarmos em estratégias que revalorizem os usos de plantas medicinais brasileiras registrados em compêndios médicos e farmacêuticos ao longo dos dois últimos séculos”, salienta Nilton Luz Netto Junior. Exemplos disso foram seguidos por países como a Alemanha e a França, recorda o conselheiro do CFF, onde além dos critérios farmacológicos, clínicos e toxicológicos, não foram menosprezadas a tradicionalidade registrada quanto ao uso de plantas medicinais ao longo de séculos e as informações destacadas por médicos e farmacêuticos. “É preciso valorizar os detentores do conhecimento tradicional sobre plantas brasileiras e estimular o ensino de seus usos nas escolas de ensino fundamental e aos profissionais de saúde”, finaliza.

Sites do Grupo

logo-contento
logo site

Contate-nos

1396561723 social facebook box blue   1396561730 social twitter box blue   1396561765 youtube

Guia da Farmácia: Revista dirigida aos profissionais de saúde
Rua Leonardo Nunes, 198
Vila Clementino – CEP 04039-010
São Paulo – SP


Telefone (11) 5082-2200
comunicacao@contento.com.br