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Genéricos para doenças complexas

genericos-para-doencas-complexas.jpgFim da exclusividade sobre medicamento de marca contribui para que o mercado farmacêutico salte cerca de 60% desde 2009. laboratórios tradicionais  vão à Justiça para prorrogar patentes

Nos últimos três anos, a participação dos genéricos no mercado farmacêutico total saltou de 18%, em 2009, para 26% no final de 2011, com a perspectiva de fechar este ano com 30% de market share, de acordo com a Associação Brasileira das Indústrias de Medicamentos Genéricos (Pró Genéricos). Se confirmada a projeção da entidade, o dado representa, em curto período, acréscimo de pouco mais de 60% de participação no mercado farmacêutico. Aumento da renda da população, economia aquecida no País nos últimos anos e programas oficiais de distribuição de medicamentos a preços mais baixos, como o Farmácia Popular, explicam, em parte, os bons resultados do setor, que fechou os quatro primeiros meses do ano com vendas 21,2% superiores ao mesmo período de 2011. Outro motivo da evolução dos genéricos está relacionado ao fim das patentes dos medicamentos de referência. Segundo analistas de mercado, o vencimento de patente de um block-buster (medicamento de alta vendagem) representa para os laboratórios criadores da droga uma perda de R$ 500 milhões em vendas anuais, montante que muda de mãos e passa aos laboratórios fabricantes das cópias genéricas.

 

Entre as empresas que viram suas patentes perderem proteção nos últimos anos está a Pfizer, que perdeu a exclusividade de dois importantes produtos, o Lipitor (atorvastatina), que combate colesterol elevado, e o Viagra (sildenafil), indicado para disfunção erétil. Já a Novartis teve a patente expirada da valsartana, com a marca Diovan. O fim da patente desses medicamentos rendeu ao segmento de genéricos cerca de R$ 800 milhões em novas vendas. Apenas o Viagra representava vendas da ordem de R$ 170 milhões por ano antes do fim da proteção à patente, em 2010. A Astrazeneca também tem duas baixas na carteira: rosuvastatina, princípio ativo do Crestor, e o quetiapina, nome comercial do Seroquel. Juntas, essas drogas representam hoje cerca de 10% do faturamento do setor. “Diz a experiência que já no primeiro ano do vencimento de uma patente o medicamento de referência perde perto de 50% do seu mercado, que é abocanhado pelo segmento de genéricos”, observa o ex-presidente da Pró Genéricos, Odnir Finotti. “No caso dos blockbusters isso equivale a uma elevação de cerca de 15% no faturamento do setor.” Em geral, o mercado de genéricos dobra o volume de vendas em unidades com o fim das patentes. Segundo a consultoria especializada em mercado farmacêutico IMS Health, 27% do mercado farmacêutico total ainda é protegido por patentes, o que demonstra o potencial de inserção de novos genéricos.

Sabedores do que isso representa em termos de perda de receita – em mercados consolidados como o dos EUA, a concorrência com os genéricos fez o preço de um medicamento de marca cair perto de 85% um ano após o fim da patente – , os laboratórios tradicionais instalados no Brasil lançam mão de contraofensiva no Poder Judiciário, visando alongar o tempo de proteção das patentes. Na primeira leva de ações não obtiveram êxito, pois a Justiça brasileira não aceitou a alegação de algumas empresas de que em outros países a patente não tinha vencido ou havia sido prorrogada – pela legislação brasileira, a proteção de patente de medicamento é garantida a partir da data de registro no Brasil, pelo prazo máximo de 20 anos. Uma vez feito o depósito no Brasil, avaliou o Superior Tribunal de Justiça (STJ), eventuais modificações posteriores no país de origem da patente não se aplicam no território brasileiro.

A mais recente onda de ações à Justiça visa garantir a exclusividade sobre estudos clínicos apresentados à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para registro dos medicamentos por um prazo de dez anos, mesmo que as patentes tenham vencido. Caso a tese seja aceita pelas autoridades, o medicamento genérico não poderia ser produzido no período solicitado, uma vez que os testes clínicos realizados pelos laboratórios fabricantes do produto original servem de base para o registro dos genéricos. A partir da extinção da patente, os fabricantes de genéricos estão autorizados a copiar o produto, porém, antes de comercializá-los, são obrigados a realizar testes de equivalência farmacêutica e bioequivalência (realizados em seres humanos) em centros indicados pela Anvisa, para determinar se o medicamento é equivalente ao original. Graças aos testes, os genéricos são intercambiáveis. Ou seja, podem substituir os medicamentos inovadores constantes nas prescrições médicas. Segundo determina a legislação, a troca também pode ser recomendada pelo farmacêutico, nos pontos de venda.

Uma das empresas a entrar na Justiça é a Astrazeneca, que pleiteia ação no Tribunal Regional Federal (TRF) de Brasília para que a Anvisa não libere para consulta as informações apresentadas pela empresa no processo de aprovação do Crestor, medicamento utilizado no controle do colesterol. Caso seja aceita a tese, genéricos da rosuvastatina, princípio ativo do Crestor, não poderão ser produzidos. Consultada, a Astrazeneca preferiu não se pronunciar sobre o pleito na Justiça. Por meio da sua assessoria de imprensa, indicou como fonte para obter informações sobre o assunto a Associação da Indústria Farmacêutica de Pesquisa (Interfarma). O presidente da entidade, Antonio Brito, declarou que o assunto é técnico e jurídico e envolve interesses comerciais tanto dos fabricantes dos medicamentos de referência quanto dos produtores de genéricos. Em entrevista ao jornal O Globo fez questão de lembrar o investimento que os laboratórios tradicionais fazem em pesquisa, da ordem de 15% do faturamento, e que um medicamento novo custa à indústria US$ 850 milhões até chegar ao mercado.

Segundo levantamento da Pró Genéricos, onze patentes vão expirar até o fim do ano. Há na lista medicamentos utilizados para combate ao câncer, leucemia, malária, enxaqueca, úlcera, infecção, náusea, imunossupressor e antipsicótico. Entre as drogas que terão a patente extinta estão a Ziprasidona, um antipsicótico da Pfizer, Sirolimus, produto imunossupressor da Wyeth utilizado em transplantes de órgãos, Imatinibe, para leucemia, e Everolimus, contra o câncer, ambos da Novartis. A Roche perderá cinco patentes de medicamentos de combate ao câncer, entre eles o princípio ativo Capecitabina, e a substância Rituximab, contra linfoma e leucemia. Em média, os estudos para lançamento de um genérico começam quatro anos antes de uma patente farmacêutica perder a validade, e os laboratórios vêm investindo forte nos últimos anos. Assim, novos genéricos já estão sendo preparados para lançamento ainda em 2012. Isso se a Justiça não aceitar a tese do sigilo dos testes clínicos apresentados à Anvisa, o que pode atrasar a chegada dos produtos ao mercado.

Entrar na Justiça para impedir o surgimento de genéricos é o rito mais comum seguido pelos laboratórios tradicionais. Assim procedeu a Novartis quando perdeu a patente do Diovan, no ano passado. Tentou prorrogá-la via judicial, mas o Judiciário negou o pedido. O plano B foi investir na promoção do Diovan junto a médicos e clientes cadastrados, com descontos de até 60%. Conseguiu segurar um pouco a sangria das vendas, mas sabe que os genéricos vão continuar arrancando nacos do seu mercado. Por isso, ao mesmo tempo, investiu em uma versão genérica do Diovan, por meio da sua subsidiária fabricante de genéricos Sandoz. De forma geral, na questão de extinção das patentes, as empresas não apostam todas as suas fichas em uma única medida. A Roche, talvez o mais prejudicado neste ano com o fim de patentes importantes, não pretende investir no segmento de genéricos e similares para reduzir possíveis perdas. Ao invés disso, concentra esforços no desenvolvimento de novas drogas. Nesse sentido, a empresa anuncia que pretende abrir um centro de Pesquisa e Desenvolvimento no Brasil, por meio de parceria com instituições nacionais. A ideia da empresa é desenvolver no País pesquisas de medicamentos biológicos. Outras empresas optaram por se juntar ao “inimigo”, ou seja, produzir genéricos com parceiros. No caso da Pfizer, ela faz isso por meio do Teuto, do qual detém fatia de 40%, podendo chegar a 100% já em 2013. O laboratório goiano, um dos pioneiros no segmento, está em ótima fase, com ampliação da linha – apenas em 2011 foram 60 novos produtos.

O segmento de genéricos, por sua vez, também investe em novas frentes. Assim, o perfil dos dez medicamentos genéricos mais consumidos no Brasil aos poucos começa a mudar. Analgésicos e antibióticos, tradicionais campeões de vendas, começam a ceder espaço para produtos voltados para tratamentos de doenças mais complexas. Empresas também se preparam para produzir os chamados medicamentos biotecnológicos. “O vencimento da patente faz surgir um novo genérico, entretanto o aumento da pesquisa sempre terá um impacto positivo no aumento da segurança e eficácia do medicamento, não discriminando se é um medicamento mais antigo ou mais novo”, afirma a presidente da Pró Genéricos, Telma Salles. Já o vice-presidente executivo do Sindicato da Indústria de Produtos Farmacêuticos no Estado de São Paulo (Sindusfarma), Nelson Mussolini, recorda que os laboratórios farmacêuticos de capital nacional focaram inicialmente sua atuação nos genéricos, mas sempre souberam que o desenvolvimento sustentado do mercado de medicamentos no Brasil não pode depender somente de cópias; requer também investimentos na descoberta de medicamentos inovadores. “Por isso, agora capitalizadas pelo bem-sucedido esforço de introduzir os genéricos ao longo da última década, o que as fez praticamente dividir o mercado farmacêutico brasileiro com os laboratórios internacionais, essas empresas se lançam no desafio de desenvolver medicamentos de base biotecnológica”, observa Mussolini.

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