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Produção de genéricos

producao-de-genericos.jpgResolução da Anvisa obriga fabricantes de medicamentos de referência a fornecer os produtos para aquisição. Medida facilitará fabricação
de genéricos

Com a publicação da resolução RDC nº 35/12, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) atualizou as regras e redefiniu os critérios para inclusão e exclusão de medicamentos na Lista de Medicamentos de Referência. Segundo a Anvisa, a resolução estabelece critérios mais claros sobre o que são medicamentos de referência e como se dará a produção de genéricos. “O medicamento de referência se torna parâmetro de eficácia terapêutica, segurança e qualidade para o registro de outros medicamentos, tornando-se, assim, uma definição rápida e transparente para o mercado farmacêutico”, revela comunicado da Assessoria de Imprensa da entidade. Uma das principais novidades da resolução é estabelecer a obrigatoriedade de os fabricantes de medicamentos de referência venderem exemplares dos medicamentos aos laboratórios interessados em produzir genéricos dos produtos. A medida vai garantir que os laboratórios possam fazer os testes que são necessários para o registro de genéricos, colaborando para que as indústrias de genéricos reduzam o tempo de chegada de novos concorrentes ao mercado. Isso vai beneficiar principalmente a produção de medicamentos que não estão disponíveis para aquisição no varejo farmacêutico, como os utilizados em hospitais, distribuídos por programas do governo ou de uso específico.

 

Empresas produtoras de genéricos necessitam do medicamento original para fazer os testes de bioequivalência, que comprovam a segurança e eficácia da cópia, e, com isso, conseguir o registro da Anvisa para o genérico. O fato é que muitos fabricantes de genéricos reclamavam da demora, que podia chegar a seis meses, para conseguir obter as amostras dos laboratórios detentores dos medicamentos originais de referência. O texto da resolução deixa claras as responsabilidades dos envolvidos. “A empresa detentora de registros de medicamentos de referência que estejam sendo normalmente comercializados no País, mas que não estejam disponíveis no comércio farmacêutico varejista, deverá disponibilizá-los para aquisição pelas empresas interessadas no desenvolvimento de medicamentos genéricos e pelos centros de equivalência farmacêutica e demais centros analíticos habilitados e os centros de bioequivalência/biodisponibilidade relativa certificados para a realização dos estudos, por meio de um distribuidor/estabelecimento comercial autorizado”, diz resolução da Anvisa, publicada na edição do dia 19 de junho do Diário Oficial da União.

Para a realização das provas de equivalência farmacêutica e bioequivalência/ biodisponibilidade relativa, os medicamentos de referência deverão ser adquiridos em território nacional pelo centro responsável pela realização do estudo ou pelo patrocinador do estudo. Nos casos em que a inviabilidade da venda do medicamento de referência seja causada por ausência de estoque, a Anvisa poderá autorizar a aquisição em outros países. O texto da resolução explica também que, caso o centro responsável ou empresa interessada na aquisição do medicamento de referência não consiga adquirir o medicamento junto à empresa detentora de registro do medicamento ou distribuidor/estabelecimento comercial autorizado, deverá comunicar à Anvisa por meio de ofício. A partir da avaliação das informações prestadas, a agência poderá notificar a empresa detentora do medicamento de referência para que seja realizada sua venda ao interessado, no prazo máximo de 60 dias. De acordo com a resolução, o laboratório interessado deverá pagar pelas amostras.


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A Lista de Medicamentos de Referência é composta por três agrupamentos. O grupo A inclui medicamentos que contenham apenas um insumo farmacêutico ativo; no B estão os medicamentos que contenham dois ou mais insumos farmacêuticos ativos em uma única forma farmacêutica. Já o grupo C é formado pelos medicamentos que contenham dois ou mais insumos farmacêuticos ativos nas mesmas ou em diferentes formas farmacêuticas, para uso simultâneo ou sequencial. Medicamentos que tenham seu registro cancelado ou que apresentem falhas relativas à segurança, eficácia ou à qualidade serão excluídos da lista. É considerado medicamento de referência o correspondente original e com marca registrada que serve de parâmetro para a fabricação de genéricos. Em 2011, a Anvisa registrou 531 novos medicamentos. Desse total, 353 eram de medicamentos genéricos. No total, existem atualmente 3.330 apresentações e, segundo a Associação Brasileira das Indústrias de Medicamentos Genéricos (Pró Genéricos), é possível tratar com medicamentos genéricos a maioria das doenças conhecidas.

De acordo com especialistas do setor farmacêutico, a nova regulamentação da Anvisa estimulará a produção de medicamentos genéricos para doenças mais complexas como o câncer, levando o segmento de genéricos a vivenciar novo ciclo de desenvolvimento, tendo em vista que o potencial de mercado para esse tipo de medicamento é grande. Estimativas da Pró Genéricos indicam que existem perto de 15 medicamentos nessa faixa de consumo que irão perder suas patentes nos próximos três anos, um mercado estimado em R$ 6 bilhões. Grande parte das drogas pertence a multinacionais instaladas no Brasil e que poderão ter suas margens de lucro reduzidas. Entre os laboratórios que poderão ser mais afetados estão Roche, Pfizer, Eli Lilly, Novartis, MSD, Abbot e outros. Talvez o mais prejudicado seja Roche, que perderá cinco patentes de medicamentos de combate ao câncer. O laboratório se concentra no desenvolvimento de drogas inovadoras e não pretende investir no segmento de genéricospara reduzir possíveis perdas. Outras optaram por se juntar ao “inimigo”, ou seja, produzir genéricos. No caso da Pfizer, ela faz isso por meio do Teuto, do qual detém fatia de 40%, podendo chegar a 100% já em 2013. O laboratório goiano, um dos pioneiros no segmento, está em ótima fase, com ampliação da linha – apenas em 2011 foram 60 novos produtos.

As empresas evitam falar em perdas ou comentar sobre o movimento da concorrência com os genéricos, mas, segundo analistas do setor, será inevitável a queda nas margens. Estudo da Pró Genéricos revela que já no primeiro ano do vencimento de uma patente o medicamento de referência perde perto de 50% do seu mercado, que é abocanhado pelos genéricos. Isso não significa, contudo, que possa haver estagnação do segmento dos medicamentos de marca. “Não há motivo de preocupação, pois as empresas que têm suas patentes expiradas se prepararam para esse momento”, lembra o vice-presidente do Sindicato da Indústria de Produtos Farmacêuticos no Estado de São Paulo (Sindusfarma), Nelson Mussolini.

O segmento de genéricos vivencia um novo momento no País. O perfil dos dez medicamentos genéricos mais consumidos no Brasil aos poucos começa a mudar.  Quatro grandes indústrias farmacêuticas nacionais anunciaram a criação de uma empresa de alta tecnologia para produzir os chamados medicamentos biotecnológicos. Isso indica que o segmento de genéricos caminha para um novo patamar de produção e consumo. “É uma nova fase de desenvolvimento da indústria farmacêutica instalada no País e não apenas no segmento de genéricos. Um novo rumo que, na verdade, responde a uma dinâmica natural do mercado”, observa Mussolini. Segundo o executivo, os laboratórios farmacêuticos de capital nacional focaram inicialmente sua atuação nos genéricos, mas sempre souberam que o desenvolvimento sustentado do mercado de medicamentos no Brasil não pode depender somente de cópias, requer também investimentos na descoberta de medicamentos inovadores.  “Cumpre-se assim a vocação histórica do setor de pesquisar e desenvolver novos medicamentos. E, do ponto de vista estratégico do País, isso está acontecendo no momento certo”, completa.

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