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Os novos "genéricos"

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Medicamentos de base biotecnológica serão a nova fronteira dos fabricantes de genéricos. Em paralelo, setor se prepara para extinção de patentes de produtos sintéticos mais avançados

O futuro da indústria farmacêutica está nos medicamentos biotecnológicos. Ainda que o segmento represente menos de 20% do mercado total e cerca de 1% do total das vendas, cresce a uma velocidade cinco vezes maior do que a indústria farmacêutica como um todo e movimenta cerca de US$ 160 bilhões anuais. Segundo especialistas, em pouco mais de uma década, os medicamentos biológicos devem responder pela maioria da produção farmacêutica. O crescimento estimado até 2015 atinge 80%. Estudos preveem que, já a partir de 2014, produtos biotecnológicos passem a representar 50% dos fármacos mais vendidos em todo o mundo. Dos dez medicamentos de maior valor de negócio mundial, em 2016, oito serão biológicos, garantem analistas internacionais. Produzidos a partir de organismos vivos que interagem com proteínas humanas, os medicamentos biológicos são os mais indicados para tratamento terapêutico de doenças graves como câncer, esclerose múltipla, artrite reumatoide, hepatite C, entre outras moléstias.

Curiosamente, os biofármacos são conhecidos há mais de dois séculos pela medicina – as vacinas são os exemplos mais emblemáticos. Porém, de uma década para cá, a indústria farmacêutica resolveu apostar em uma nova abordagem para esses medicamentos obtidos a partir de células vivas, desenvolvendo drogas capazes de agir praticamente de forma individualizada em determinados tratamentos, ampliando as possibilidades de cura e minimizando efeitos colaterais. A técnica utilizada na produção dos biológicos consiste em fazer com que as células de animais ou bactérias cultivadas passem a produzir determinadas substâncias a partir da inserção de material genético previamente modificado em laboratório. O setor de genéricos acompanha esse movimento da indústria e caminha para um novo estágio de produção e consumo, incluindo a fabricação de medicamentos de base biotecnológica, voltados a enfermidades e tratamentos mais complexos. Mas no caso dos fabricantes de genéricos, os primeiros medicamentos produzidos são conhecidos como biossimilares, uma espécie de “genérico” do medicamento biológico inovador. A definição serve apenas para ilustrar, mas é imprecisa uma vez que os genéricos são cópias químicas exatas de medicamentos tradicionais, enquanto as reproduções dos produtos biológicos não são intercambiáveis e poderão ser apenas similares, tendo em vista que não é possível realizar cópias idênticas em laboratório de organismo vivo. No caso de genéricos sintéticos, o intercâmbio é permitido porque esses medicamentos têm substâncias ativas idênticas às dos produtos de referência e são bioequivalentes e intercambiáveis.

EFICÁCIA COMPROVADA

Vale lembrar que os biossimilares exigirão testes clínicos como os biológicos em que se baseiam, uma vez que os resultados do processo de crescimento de células vivas manipuladas em laboratório podem ser diferentes. Pela complexidade envolvida no processo produtivo – aporte de muita tecnologia, estudos e mais testes clínicos do que qualquer produto químico –, a produção de biológicos requer altos investimentos, fazendo com que tais medicamentos tenham seu valor elevado. Normalmente eles custam de 50 a 1.000 vezes mais do que os medicamentos sintéticos. No mercado de genéricos, a conta é ainda mais salgada: enquanto produzir um genérico custa cerca de R$ 1,5 milhão, o de um biossimilar pode variar entre R$ 100 milhões e R$ 300 milhões. Na maioria das vezes, são necessários dez anos de pesquisa para que um novo produto chegue ao mercado. Atualmente existem 18 pedidos de registro de medicamentos biológicos aguardando análise pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). A tendência da indústria nacional, segundo a Anvisa, é se voltar para a fabricação de medicamentos contendo moléculas que agregam mais tecnologia farmacêutica e, portanto, de maior valor agregado. Contudo, a Agência não utiliza o conceito de biossimilar; esta categoria não existe em seus registros. Seus técnicos classificam esses medicamentos em produtos biológicos e biológicos novos (inovadores). Para a Anvisa, o conceito de bioequivalência não se aplica ao medicamento de origem biológica, sendo que cada um é tratado como um medicamento único.

TIRO CERTEIRO

Se a próxima onda da indústria de genéricos são medicamentos biológicos, no momento atual o setor ainda aposta suas fichas nas drogas sintéticas mais avançadas que terão patente expirada. De acordo com o IMS Health, perto de 27% do mercado farmacêutico ainda é protegido por patentes. É bem verdade que no cenário mais próximo não há um grande blockbuster com patente prestes a vencer. Ao longo de 2013, o faturamento dos medicamentos que perderão patente no Brasil não passam de R$ 200 milhões, valor bem abaixo dos bilhões de reais obtidos com o vencimento de patentes de medicamentos como Viagra, Lipitor, Diovan, que foram responsáveis pelo grande salto do setor no Brasil. Para o presidente-executivo do Sindicato da Indústria de Produtos Farmacêuticos no Estado de São Paulo (Sindusfarma), Nelson Mussolini, o resultado das vendas de 2012, em que os genéricos tiveram o pior desempenho da década, era esperado. “Assim como em outros países, o ramo de medicamentos genéricos cresce fortemente nos primeiros anos e depois vai se estabilizando”, diz o executivo. “O segmento vai continuar crescendo acima do setor farmacêutico como um todo, geralmente o dobro do verificado pelo conjunto da indústria, até atingir 50% de participação, que é o patamar médio do setor nos mercados maduros. ” Sobre expiração das patentes de medicamentos de referência, Mussolini também acredita que há uma acomodação natural. “Antes, estavam todos os medicamentos aí para serem copiados. Com o tempo, as grandes patentes foram expirando e o ritmo de vencimento de novas patentes é menor, o que reflete no crescimento de novos genéricos.”

INVESTIMENTOS EM ALTA

Apesar dos resultados mais fracos registrados em 2012, a indústria de genéricos não pretende pisar no freio. De acordo com a Associação Brasileira das Indústrias de Medicamentos Genéricos (Pró Genéricos), que reúne as maiores fabricantes de genéricos do País, o segmento deverá receber investimentos estimados em US$ 1,5 bilhão até 2014. “Seguramente, há espaço para a inserção de novos genéricos até 2016, principalmente em virtude da perda de patentes dos medicamentos lançados na década de 90”, afirma o diretor-executivo do Multilab, Jun Eguti. “Os medicamentos, em sua maioria, são de origem tanto biológica quanto hospitalar/oncológico. Portanto, essas tendem a ser as terapias mais replicadas na indústria de genéricos”, adiciona. A empresa avalia lançamentos principalmente na área de varejo, pois a capacidade atual instalada não contempla produtos injetáveis. De 2013 até 2016, o Multilab pretende lançar, em média, 60 medicamentos nos segmentos genéricos e similares.

INPI PROMETE AGILIZAR CONCESSÃO DE PATENTES

A meta do Instituto Nacional de Propriedade Industrial (Inpi), órgão vinculado ao Ministério do Desenvolvimento, Indústria e Comércio Exterior, é analisar as patentes de medicamentos com mais rapidez, em prazos que variam de nove a 12 meses, a partir do momento em que for declarada a priorização. Se for levado a contento, considerando que algumas patentes levavam até nove anos para sair, o projeto trará ganhos expressivos ao setor, que verá seus pleitos resolvidos com mais rapidez, e para a saúde da população, que terá novas drogas à disposição, especialmente para tratamento de doenças graves, como câncer e Aids, e moléstias negligenciadas. Terá impacto também nos gastos públicos, pois ficará mais fácil saber quanto vale um medicamento, e abrirá caminho para os genéricos quando a patente for negada.

O laboratório Althaia entrou recentemente no mercado de genéricos ao lançar o contraceptivo drospirenona etinilestradiol, cópia do Yasmim, da Schering do Brasil, o mais vendido no País, com faturamento na casa dos R$ 260 milhões. O lançamento resulta da parceria do Althaia com a espanhola Chemo, especialista em hormônios. Segundo a empresa, drospirenona + etinilestradiol é considerado um contraceptivo combinado de baixa dosagem. A drospirenona evita a retenção líquida, ameniza a sensação de inchaço e contribui para a manutenção do peso, além de aliviar os sintomas da tensão pré-menstrual. Como reflexo da atividade antiandrogênica, que reduz a ação dos hormônios masculinos, a substância tem efeito benéfico em casos de acne e na diminuição da produção sebácea.

Tradicional no setor, a EMS mantém otimismo em relação ao mercado de genéricos. Em 2012, a divisão EMS Genéricos, que tem 23,7% de participação no mercado de genéricos e está presente em 190 classes farmacêuticas, teve faturamento de R$ 2,7 bilhões, o que representa aumento de 27% em relação a 2011. A empresa, que conta com duas plantas produtivas (Hortolândia e em São Bernardo do Campo, em São Paulo), aplica 6% do faturamento anual em seu centro de Pesquisa e Desenvolvimento. Está em marcha investimento de mais de R$ 600 milhões na construção de outras fábricas: em Manaus, onde uma unidade de sólidos (comprimidos e cápsulas) já teve as obras iniciadas, em Brasília, com destaque para a instalação de uma fábrica de medicamentos oncológicos, e em Jaguariúna (SP), onde haverá uma fábrica de suplementos alimentares. A divisão de genéricos tem a previsão de lançar 30 produtos e 61 apresentações em 2013. Entre os recentes lançamentos, estão o tibolona, medicamento utilizado como terapia hormonal e na prevenção de osteoporose e o esomeprazol, para o tratamento de doenças gástricas.

Também a Hypermarcas, com a marca Neo Química Genéricos, afirma ter crescido acima da média no segmento de genéricos. Recentemente foram investidos
R$ 250 milhões na ampliação da principal fábrica da Brainfarma, subsidiária que produz todos os medicamentos da Hypermarcas, dentre eles os genéricos Neo Química. A área, localizada em Anápolis (GO), possui 100 mil metros quadrados de área construída e capacidade para produzir cerca de 10 bilhões de unidades de medicamentos por ano. Já a Medley, que irá inaugurar em 2013 uma nova planta industrial, em Brasília, também mantém o otimismo. “Sem dúvida, a linha de medicamentos genéricos receberá incrementos para tornar seu portfólio ainda mais amplo, com o objetivo de promover o acesso de saúde e bem-estar ao maior número possível de pessoas”, afirma José Gravallos, diretor da Unidade Genéricos da Medley.

A Sandoz avalia o momento como muito positivo, pois o faturamento da empresa no Brasil cresceu 29% em 2012 e vem aumentando acima do mercado de genéricos desde junho de 2012. Segundo o gerente de marketing e trade marketing para genéricos e Similares da Sandoz, Carlos Roberto Santos Jr, o Brasil é o maior mercado na América Latina e uma prioridade global para a companhia. Dentro da matriz, a fábrica de Cambé (PR) é considerada centro de excelência no desenvolvimento de orais sólidos, dentre eles os contraceptivos hormonais. Em 2012, a planta produziu mais de 1 bilhão de cápsulas para atender ao crescimento da demanda e tem recebido constante investimento em tecnologia com a compra de novas máquinas para atender à demanda da chegada de novos produtos. Em 2013 a empresa tem previsão de lançar mais de 10 produtos nas suas diversas áreas de atuação.

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