Consultor jurídico da Ascoferj, Gustavo Semblano, alerta para os principais erros
As farmácias – e drogarias – se submetem a um sobrecomum conjunto normativo no País e estar dentro da lei pode ser um grande desafio.
As normas sanitárias e farmacêuticas são veiculadas das mais variadas formas. São leis (federais, estaduais, distritais e municipais), decretos, resoluções, portarias, instruções normativas, circulares, ofícios, além de notas técnicas, entre outros.
Dessa forma, é muito difícil para as farmácias estar a par de todas elas para se manter ‘dentro da Lei’, conforme constata o consultor jurídico da Associação do Comércio Farmacêutico do Estado do Rio de Janeiro (Ascoferj), Gustavo Semblano.
No entanto, segundo o executivo da Ascoferj, há pelos menos cinco pontos considerados sensíveis e que merecem atenção especial. Acompanhe:
1. Farmacêutico deve estar inscrito no Conselho Regional de Farmácia (CRF), registrado como responsável técnico e em horário integral de funcionamento
Este é o ponto mais sensível e talvez o único que permite, simultaneamente, a lavratura de autos de infração, seja pelo CRF, seja pela Vigilância Sanitária.
Entre as principais falhas detectadas nesse sentido, estão:
- Há farmacêutico(s), mas ele(s) não atende(m) ao horário integral de efetivo e real funcionamento da farmácia;
- Há farmacêutico(s), mas ele(s) não se encontra(m) formalmente inscrito(s) no CRF como responsável técnico; ou
- Não há farmacêutico(s) substituto(s).
Observação relevante: o parágrafo 2º do artigo 15 da Lei Federal nº 5.991/73 não obriga a existência de farmacêutico substituto em farmácia. A norma fala em “poderão ter” e não em “terão”.
Contudo, os CRF enxergam o verbo “poder” como “dever” e acabam autuando os estabelecimentos nos quais, pontualmente, ocorreu uma ausência – ainda que momentânea – do farmacêutico.
Nesse sentido, é um exemplo o farmacêutico se ausentou da farmácia por cinco minutos quando ocorreu a fiscalização.
2. Farmácia precisa ter horário de funcionamento idêntico ao declarado ao CRF
O segundo ponto traz não apenas consequências administrativas, mas criminais, não apenas aos sócios da farmácia, como também ao farmacêutico que assinou a declaração contendo o horário de funcionamento que dolosamente não retrata a realidade.
Uma vez constatada por meio de inspeções, em tese, se caracteriza como crime de falsidade ideológica previsto no artigo 299 do Código Penal, apurado pelo Departamento da Polícia Federal.
Vale lembrar que o CRF é uma autarquia federal de natureza especial.
3. Loja precisa atualizar, semanalmente, o Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados (SNGPC)
O terceiro ponto no qual das farmácias “pecam” para estar dentro da lei é o da não atualização do SNGPC pela falta da transmissão eletrônica entre um e sete dias.
Mesmo na hipótese de ausência de movimentação do estoque neste período, esta ação é obrigatória pelo parágrafo 3º do artigo 10 da Resolução RDC nº 22/2014, da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).
4. Estabelecimento que integra o Programa Farmácia Popular do Brasil (PFPB) deve ter atenção para cumprir todas as normas
O quarto ponto é o descumprimento, na maior parte da vezes sem qualquer intenção, mas por falta de atenção e cuidado, no cumprimento das regras do PFPB.
Elas são muito importantes e permitem não apenas o descredenciamento da farmácia, como também aplicação de multas.
Vale frisar que tais normas são encontradas atualmente na Portaria PRC nº 5/2017 GM/MS.
5. Farmácias devem garantir que a dispensação de medicamentos controlados seja publicada no Diário Oficial da União (DOU)
O quinto ponto é dispensação de medicamentos controlados apenas com base em protocolo feito à Anvisa, sem que, no entanto, tenha sido publicada no DOU, mostrando expressa e formal autorização.
É que ainda se encontra em pleno vigor a portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio de 1998. Ela “Aprova o Regulamento Técnico sobre substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial”.
No parágrafo 4º, do artigo 2º, estabelece-se que a extração, produção, fabricação, beneficiamento, distribuição, transporte, preparação, manipulação, fracionamento, importação, exportação, transformação, embalagem e reembalagem, para qualquer finalidade, das substâncias constantes das listas do seu Anexo I (que é o Regulamento Técnico propriamente dito) somente pode ter início após a publicação da autorização no DOU, mas algumas farmácias já o fazem sem esta prévia autorização.
Fonte: Guia da Farmácia
Foto: Shutterstock
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