A empresa global de saúde Abbott acaba de receber a aprovação regulatória da Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) para dois novos medicamentos biossimilares de denosumabe no Brasil para tratamento de osteoporose e complicações ósseas relacionadas ao câncer.
Os novos produtos de denosumabe são:
- RESYNIV® 60 mg/ml, para uso adulto (MS: 1.0553.0403);
- DNOCLAST® 120 mg/1,7 ml para uso adulto e pediátrico acima de 12 anos (MS: 1.0553.0402).
“Para pessoas que vivem com osteoporose ou complicações ósseas relacionadas ao câncer, o acesso a opções de biossimilares de denosumabe pode realmente mudar suas vidas”, diz Dr. Mauricio Morales Castillo, Diretor Médico Associado Global na área de medicamentos da Abbott. “Com essas aprovações, brasileiros afetados por essas condições agora têm maior acesso a essa terapia transformadora.”
Desafio na área da saúde
A osteoporose, uma doença crônica relacionada à idade, é um sério problema de saúde pública. A condição tem um impacto significativo e frequentemente debilitante, incluindo fraturas que levam à perda de independência e à redução da qualidade de vida.2
Segundo a Fundação Internacional de Osteoporose, cerca de 10 milhões de pessoas no Brasil sofrem da doença1. À medida que a população envelhece — com projeções de atingir 25% de pessoas com 60 anos ou mais na próxima década — espera-se um aumento acentuado no número de fraturas, incapacidades e custos com saúde relacionados à osteoporose.2
Além disso, ela é uma das principais causas de mortalidade entre idosos e afeta particularmente as mulheres na pós-menopausa. O estudo de Fase III, SIMBA, publicado na revista Pharmaceutics (2026), confirmou que o biossimilar MB09 comercializado pela Abbott apresenta eficácia e segurança semelhantes ao medicamento biológico de referência, oferecendo proteção equivalente contra a perda de massa óssea em mulheres na pós-menopausa3.
Estratégia
A Abbott fornecerá denosumabe como parte de sua estratégia para expandir o acesso a medicamentos em áreas terapêuticas importantes, incluindo oncologia, imunologia e saúde da mulher, por meio de parcerias com empresas de biotecnologia.
“Essas aprovações regulatórias fortalecem o portfólio da Abbott no Brasil e representam um passo decisivo no combate à osteoporose, uma condição crônica que evidencia os desafios do envelhecimento populacional. As aprovações ampliam as opções de tratamento disponíveis aos pacientes, promovendo mobilidade, autonomia e qualidade de vida. Isso reflete o compromisso contínuo da Abbott em atender às necessidades de saúde em constante evolução por meio de terapias de alta qualidade”, conclui o Dr. Castillo.
Os biossimilares de denosumabe foram desenvolvidos e produzidos pela mAbxience, também responsável pelo estudo de Fase III, SIMBA. Este é o resultado de um acordo de cooperação estratégica firmado entre a mAbxience e a Abbott em 2023, segundo o qual a mAbxience desenvolve, produz e fornece os biossimilares, enquanto a Abbott os registra e comercializa nos principais mercados emergentes da América Latina, Sudeste Asiático, Oriente Médio e África.
Referências
1 Sociedade Brasileira de Reumatologia. Dia Mundial da Osteoporose visa conscientizar para prevenção da doença [Internet]. São Paulo: Sociedade Brasileira de Reumatologia; 2025 [citado 2026 mai 4]. Disponível em: https://www.reumatologia.org.br/press-releases/dia-mundial-da-osteoporose-visa-conscientizar-para-prevencao-da-doenca/https://www.reumatologia.org.br/press-releases/dia-mundial-da-osteoporose-visa-conscientizar-para-prevencao-da-doenca/
2 Ministério da Saúde. Secretaria de Atenção Especializada à Saúde. Departamento de Gestão e Incorporação de Tecnologias e Inovação em Saúde. Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Osteoporose [Internet]. Brasília: Ministério da Saúde; 2026 [citado 2026 mai 4]. Disponível em: https://www.gov.br/saude/pt-br/assuntos/pcdt/o/osteoporose
3 Sharma A, Gupta R, Singh S, et al. SIMBA Study: Phase III clinical trial comparing MB09, a denosumab biosimilar, with reference denosumab in postmenopausal women with osteoporosis. Pharmaceutics. 2026;18(3):291. doi:10.3390/pharmaceutics18030291. Disponível em: https://www.mdpi.com/1999-4923/18/3/291.
RESYNIV® 60 MG/ML (Denosumabe). MS: 1.0553.0403. USO ADULTO. VIA SUBCUTÂNEA. INDICAÇÕES: Resyniv é indicado para mulheres na pós-menopausa com Osteoporose; perda óssea em paciente com câncer submetido a terapias de supressão hormonal; Osteoporose no homem e Osteoporose induzida por corticóide. CONTRAINDICAÇÕES: Contraindicado para pacientes com hipocalemia e com hipersensibilidade a qualquer substância do Resyniv. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES: Ingestão de cálcio e Vitamina D; Monitorização de cálcio e vitamina D; Risco de Osteonecrose de Mandíbula. Uso durante a gravidez: RESYNIV® não é recomendado para utilização em mulheres grávidas. Categoria B. INTERAÇÃO MEDICAMENTOSA: Não relatado. REAÇÕES ADVERSAS: Dor musculoesquelética e a dor nas extremidades. POSOLOLGIA: 60 mg administrada 1 vez a cada 6 meses. VENDA SOB PRESCRIÇÃO. Importado e Registrado por: Abbott Laboratórios do Brasil Ltda. MB 01 (BU01).
DNOCLAST® 120 MG/1,7 ML (Denosumabe). MS: 1.0553.0402. USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS. VIA SUBCUTÂNEA. INDICAÇÕES: Prevenção de eventos do esqueleto relacionado ao Mieloma Múltiplo, metástase óssea de tumores sólidos e tumores de células gigantes do adulto; Hipercalcemia da malignidade. CONTRAINDICAÇÕES: Hipocalcemia grave e hipersensibilidade ao medicamento. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES: Ingestão de cálcio e Vitamina D; Monitorização de cálcio e vitamina D; Risco de Osteonecrose de Mandíbula. Uso durante a gravidez: Dnoclast® não é recomendado para utilização em mulheres grávidas. Categoria C. INTERAÇÃO MEDICAMENTOSA: Não relatado. REAÇÕES ADVERSAS: Dor musculoesquelética e a dor nas extremidades. POSOLOLGIA: 120 mg uma vez a cada 4 semanas. VENDA SOB PRESCRIÇÃO. Importado e Registrado por: Abbott Laboratórios do Brasil Ltda. MB 01 (BU01).
Fonte: Abbott
Foto: Shutterstock
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