fbpx

Abertas CPs sobre bulas e rotulagem de medicamentos

Prazo para envio de contribuições é de 90 dias, a partir da próxima quarta-feira (10/6). Participe!

A Anvisa publicou três Consultas Públicas (CPs) sobre normas de bulas e rotulagem de medicamentos. A primeira (CP 815/2020) trata da revisão da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 71/2009, sobre regras de rotulagem de fármacos. A segunda (CP 816/2020) propõe uma Instrução Normativa (IN) com requisitos específicos para rótulos de medicamentos. Já a terceira (CP 817/2020) traz a revisão da RDC 137/2003, que estabelece frases de alerta para substâncias e/ou classes terapêuticas em bulas e embalagens.

As CPs foram publicadas no Diário Oficial da União (D.O.U.) desta quarta-feira (3/6). O prazo para envio de contribuições é de 90 dias e terá início na próxima quarta-feira (10/6).

O tema “bula e rotulagem” integra a Agenda Regulatória 2017/2020 da Anvisa, correspondendo ao item 7.10 do documento. As propostas que estão em consulta são resultado de discussões realizadas por um grupo de trabalho coordenado pela Agência; que inclui também representantes do setor produtivo e especialistas em saúde, farmácia clínica, anestesiologia e segurança do paciente.

Sobre as propostas

As propostas estão alinhadas ao Terceiro Desafio Global de Segurança do Paciente da Organização Mundial da Saúde (OMS), que propõe reduzir em 50% os danos graves e evitáveis relacionados a medicamentos. Também estão em sintonia com as diretrizes do Programa Nacional de Segurança do Paciente (PNSP) no Brasil, instituído pela Portaria 529/2013.

As CPs atendem, ainda, aos dispositivos da Lei 13.236/2015. Essa norma estabelece que “os rótulos dos medicamentos, de drogas e de produtos correlatos deverão possuir características que os diferenciem claramente entre si e que inibam erros de dispensação e de administração, trocas indesejadas ou uso equivocado”.

Além disso, as propostas consideram os ambientes reais de prescrição, dispensação, administração e uso dos medicamentos, bem como os diversos níveis de escolaridade da população brasileira. Isso contribui para identificar problemas com denominações, figuras, desenhos ou quaisquer indicações que possam levar a interpretação falsa, erro ou confusão quanto, por exemplo, à origem, à natureza ou à composição do medicamento.

Como participar?

O primeiro passo é conhecer as propostas das RDCs e da IN, disponíveis no portal, na área de consultas públicas. Após a leitura e a avaliação dos textos, as sugestões deverão ser enviadas por meio de formulários específicos, um para cada proposta.

As contribuições recebidas são consideradas públicas e estarão disponíveis a qualquer interessado, no menu “resultado” do formulário eletrônico, inclusive durante o processo de consulta.

Ao término do preenchimento do formulário, será disponibilizado o número de protocolo do registro de participação, sendo dispensado o envio postal ou protocolo presencial de documentos.

As pessoas que não têm acesso à internet também podem participar. Nesse caso, as sugestões e comentários devem ser enviados por escrito para: Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Coordenação de Bula, Rotulagem, Registro Simplificado e Nome Comercial – CBRS, SIA Trecho 5, Área Especial 57, Brasília-DF, CEP 71.205-050.

Excepcionalmente, contribuições internacionais poderão ser encaminhadas em meio físico, para o mesmo endereço, mas direcionadas especificamente à Assessoria de Assuntos Internacionais (Ainte).

Finalizadas as CPs, a Anvisa fará a análise das contribuições e publicará os resultados no portal. Se for o caso, a Agência poderá promover debates com órgãos, entidades e aqueles que tenham manifestado interesse no assunto; com o objetivo de fornecer mais subsídios para discussões técnicas e a deliberação final da Diretoria Colegiada (Dicol).

Acesse as Consultas Públicas 815/2020816/2020 e 817/2020 e deixe suas contribuições por meio dos formulários específicos de cada uma delas, que estarão disponíveis a partir do dia 10 de junho.

Foto: Shutterstock

Fonte: Anvisa

Deixe um comentário