A importação excepcional é uma preparação para antecipar a disponibilização de vacinas a partir do momento em que o seu produto estiver aprovado pela Anvisa
Anvisa informa que aprovou um pedido de importação excepcional de vacinas pela Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz).
A importação é considerada excepcional porque o imunizante ainda não foi submetido à autorização de uso emergencial ou registro sanitário.
A aprovação ocorreu no dia 31 de dezembro de 2020, mesmo dia que o pedido de importação foi protocolado pela Fiocruz.
A importação engloba dois milhões de doses da vacina de Oxford.
Fiocruz
A saber, a Fiocruz é a responsável por produzir a vacina desenvolvida pela AstraZeneca em parceria com a Universidade de Oxford aqui no Brasil.
As doses importadas foram, então, fabricadas pelo Serum Institute of India PVT. LTD, que é uma das empresas participantes do Covaxx Facility.
No entanto, como se trata de uma importação de vacina que ainda não foi aprovada no país, a entrada no país deve seguir algumas condições, estabelecidas pela Anvisa.
Exigências
A principal exigência é que as vacinas importadas fiquem, portanto, sob a guarda específica da Fiocruz até que a Anvisa autorize o uso do produto no país.
Para isso, a Fiocruz deve, então, garantir as condições de armazenamento e segurança para manutenção da qualidade do produto.
Na solicitação recebida pela Anvisa, a indicação é que as vacinas cheguem ao país em janeiro.
A importação
De acordo com o pedido da Fiocruz, a importação excepcional é uma preparação para antecipar a disponibilização de vacinas a partir do momento em que o seu produto estiver aprovado pela Anvisa.
A autorização do pedido de importação excepcional é, portanto, semelhante a outros já analisados e autorizados pela Anvisa.
E dessa maneira, demostra a prioridade da Agência no tratamento de todos os processos que tratam de produtos para o enfrentamento da Covid-19.
Das responsabilidades
A ausência de registro na Anvisa não isenta o importador das responsabilidades, quanto à qualidade, eficácia e segurança da vacina Covid-19.
Bem como de garantir as condições de biossegurança, transporte, armazenamento e conservação, devendo responder pelos efeitos danosos à saúde, caso venham a ocorrer.
Assim, a liberação excepcional de importação condiciona as seguintes responsabilidades referente ao(s) lote(s) que fica(m) sob guarda da Fiocruz, devendo a fundação garantir:
I. Adequabilidade da cadeia de transporte;
II. Adoção das medidas relativas à biossegurança em todas as etapas (transporte, armazenamento, guarda e os procedimentos para a liberação dos lotes);
III. Adequabilidade das condições de conservação e armazenamento;
IV. Que não seja disponibilizada para distribuição e uso na população brasileira a vacina Covid-19, sem autorização de uso emergencial ou registro sanitário concedido pela Anvisa;
V. A liberação do(s) lote(s) pelo Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde – INCQS, nos termos da Resolução – RDC No 73, de 21 de outubro de 2008, DOU de 22 de outubro de 2008;
VI. Adoção demais medidas para preservar a qualidade, eficácia e segurança
E se não for autorizada?
Assim, caso a vacina contra a Covid-19, objeto desta liberação de importação, não seja autorizada a ser usada nos termos da autorização emergencial ou registrada pela Anvisa ou o lote seja reprovada por Biomanguinhos ou INCQS, a Fiocruz deve, então, executar os procedimentos de descarte e incineração da vacina, conforme os padrões normativos.
Atualmente, existem quatro vacinas com pesquisa autorizadas no país.
Por meio da Submissão Contínua, a Anvisa já vem analisando os dados enviados previamente pelos laboratórios, mas até o momento não há pedidos de uso emergencial ou de registro no país.
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Fonte: Ministério da Saúde
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