A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) recebeu, ao todo, 18 pedidos de registro de novos medicamentos à base de semaglutida no país. A substância é o princípio ativo do Ozempic e do Wegovy, fármacos usados para diabetes e obesidade, e sua patente chegou ao fim no Brasil em março deste ano, permitindo a entrada de novas canetas no mercado.
Das 18 submissões, uma foi reprovada em abril, referente ao remédio Embeltah, da farmacêutica Dr. Reddy’s. Outra foi aprovada no final de maio: a caneta Ozivy, do laboratório brasileiro EMS, destinada ao tratamento do diabetes tipo 2. A alternativa ao Ozempic chegou às farmácias no meio de junho a preços a partir de R$ 497 mensais para a dose de 1 mg, cerca de metade do remédio original.
Outros 16 pedidos seguem para avaliação. Destes, seis já estão em análise, e outros 10 seguem na fila. A solicitação mais recente foi submetida à agência em abril.
Entre as canetas em análise, está a Semavy, que será comercializada pela farmacêutica brasileira Hypera Pharma caso seja aprovada.
Na semana passada, a Hypera realizou uma das etapas regulatórias referentes à definição do preço para a venda no país: a protocolização do Documento Informativo de Preço (DIP) na Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED), órgão responsável pela definição dos valores de remédios no Brasil.
Semaglutida sintética e biossimilar
Em nota, a Anvisa explica que as 16 semaglutidas em análise e na fila são “análogos sintéticos de biológico (ou seja, uma cópia sintética de um produto de origem biológica) ou biossimilares (cópias biológicas de um produto de origem biológico)”.
A semaglutida do Ozempic é uma substância de origem biológica. Os medicamentos do tipo são moléculas complexas e podem ser obtidas a partir de fluidos biológicos, tecidos de origem animal ou ainda de procedimentos biotecnológicos, por meio de manipulação ou inserção de outro material genético (DNA recombinante) ou alteração dos genes.
Já os análogos sintéticos são feitos por síntese química, o que resulta em moléculas menores e mais estáveis que podem ser reproduzidas de forma idêntica. No entanto, esses produtos são considerados de alta complexidade, pois compartilham características e riscos de fabricação relacionados às duas categorias.
O Ozivy foi a primeira semaglutida sintética aprovada no Brasil. Por isso, ele foi enquadrado como um novo medicamento, e não como um biossimilar ou genérico do Ozempic.
Hoje, cinco canetas em análise e oito na fila pertencem à mesma categoria. Apenas uma em análise e duas na fila são biológicas.
Mercado em expansão
Além do Ozivy, há ainda outras duas canetas nacionais de semaglutida que já são comercializadas no país, chamadas de Extensior e Poviztra. Elas, no entanto, são idênticas ao Ozempic e ao Wegovy, respectivamente, e produzidas pela Eurofarma no país a partir de um acordo com o laboratório dinamarquês Novo Nordisk, que desenvolveu os fármacos originais.
Já a aprovação do Ozivy, e eventualmente das outras canetas em análise, apenas é possível graças ao fim da patente da semaglutida.
Medicamentos inovadores podem ser protegidos por patente no país por um período máximo de 20 anos. O prazo garante à farmacêutica que arcou com os custos de desenvolvimento daquele remédio o direito de comercializá-la de forma exclusiva por um tempo. Depois, outros fabricantes podem produzir e submeter à aprovação da Anvisa novas versões.
A aprovação da Anvisa, porém, não significa que o medicamento será imediatamente ofertado no Sistema Único de Saúde (SUS). Para isso, primeiro é feita uma análise de custo-benefício por um grupo técnico do Ministério da Saúde e, no fim, a pasta decide se incorpora ou não o fármaco à rede pública.
Mas a redução dos preços com novas alternativas de semaglutida no mercado ampliam essa possibilidade. Em 2025, por exemplo, a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (Conitec) deu parecer desfavorável à incorporação do medicamento considerando, entre outras razões, o impacto orçamentário de mais de R$ 8 bilhões, quase o dobro do orçamento do Farmácia Popular naquele ano.
Enquanto isso, o Ministério da Saúde anunciou um projeto piloto com a Novo Nordisk para avaliar o uso da semaglutida para obesidade em alguns serviços do SUS, entre eles no Grupo Hospitalar Conceição (GHC), em Porto Alegre, no Rio Grande do Sul, e no Instituto Estadual de Diabetes e Endocrinologia Luiz Capriglione (IEDE), na capital do Rio de Janeiro.
Paralelamente, a farmacêutica dinamarquesa protocolou um novo pedido de inclusão da sua semaglutida na rede pública para o tratamento da obesidade com um desconto de 59% no preço. Com o novo valor, a dose semanal de 2,4 mg, usada para perda de peso, sai a R$ 764,64 por mês.
Fonte: O Globo
Foto: Shutterstock
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