A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) anunciou, na segunda-feira (6/4), novas medidas para garantir a segurança de pacientes que utilizam medicamentos injetáveis de GLP-1, conhecidos como canetas emagrecedoras, com princípios ativos de semaglutida, tirzepatida e liraglutida, com foco nos produtos feitos em farmácias de manipulação.
Entre as medidas previstas estão a revisão das regras atuais do setor, a suspensão das autorizações de funcionamento para farmácias com situação de risco e novas fiscalizações em empresas importadoras de insumos para manipulação.
A Agência anunciou ainda que vai intensificar as ações junto às Vigilâncias Sanitárias dos estados e municípios e realizar acordos de cooperação com agências reguladoras de outros países. Haverá também a criação de um grupo de trabalho com entidades médicas e de saúde.
As medidas ampliam a proteção e a segurança de medicamentos injetáveis de GLP-1 e foram motivadas pelo crescimento irregular da sua manipulação, que pode afetar a saúde dos pacientes.
“A questão do controle de qualidade permeia toda a nossa fala, acho que esse é o foco mais importante que é trazer produtos seguros e com garantia de qualidade e eficácia para a população brasileira”, destacou o diretor-presidente da Anvisa, Leandro Safatle.
Irregularidades com canetas emagrecedoras
De acordo com levantamento feito pela Anvisa, a importação de insumos farmacêuticos para a manipulação das canetas tem sido incompatível com o mercado nacional.
Somente no segundo semestre de 2025, foram importados mais de 100 kg de insumos, que seriam suficientes para a preparação de aproximadamente 20 milhões de doses.
Outro dado mostra que, em 2026, a Anvisa realizou 11 inspeções em farmácias de manipulação e importadoras, que levaram a 8 interdições por problemas técnicos e falta de controle de qualidade.
“A Anvisa tem feito também uma série de fiscalizações de ações nesse sentido. Foram proibidas a importação, o transporte o armazenamento a a comercialização e o uso de produtos irregulares envolvendo a questão dos medicamentos de GLP1”, afirmou Safatle.
Entre os riscos mapeados estão a produção sem previsão de demanda por manipulação, problemas de esterilização, deficiências no controle de qualidade e a utilização de insumos farmacêuticos sem identificação de origem e composição.
Desde janeiro deste ano, a Anvisa já publicou 10 ações de proibição de importação, comércio e uso de produtos irregulares que contêm medicamentos agonistas de GLP-1, como semaglutida e tirzepatida.
Para a manipulação de produtos injetáveis, como as canetas, a garantia de padrões rígidos de esterilidade e pureza do insumo é fundamental para garantir a segurança desses produtos para as pessoas.
Pedidos de registro em análise
Atualmente existem oito processos em análise para novos medicamentos com o mesmo princípio ativo do Ozempic, a semaglutida. Desses, sete são de origem sintética e um de origem biológica. Além disso, outros nove produtos aguardam o início da análise pelas áreas técnicas da Anvisa.
A patente da semaglutida no Brasil expirou no dia 20 de março, mas, para que qualquer medicamento possa ser oferecido no mercado nacional, é obrigatória a comprovação de eficácia, segurança e qualidade, que devem ser atestadas pelo registro na Anvisa.
Novas medidas
São parte do novo plano de ação da Anvisa as revisões das regras atuais para manipulação desses medicamentos, que incluem a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 67/2007 e a Nota Técnica 200/2025.
A Agência também prevê a busca ativa de eventos adversos junto a serviços de emergência, hospitais e clínicas que estejam relacionados ao uso de medicamentos manipulados.
A entidade definiu 6 eixos de atuação da vigilância sanitária para ampliar a proteção e segurança de pacientes que utilizam agonistas de GLP-1:
- Eixo 1 – Aprimoramento regulatório
- Eixo 2 – Monitoramento e fiscalização
- Eixo 3 – Articulação institucional, federativa e internacional
- Eixo 4 – Aprimoramento regulatório para análise de petições de registro de agonistas de GLP-1
- Eixo 5 – Comunicação com a sociedade
- Eixo 6 – Governança
Fonte e foto: Anvisa
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