A Unifesp, que coordena os testes no País desde junho, informou que a retomada acontece após a liberação pela Anvisa e pelo Conep
Especialistas da Anvisa se reuniram na tarde deste sábado (12/9) para avaliar a retomada do estudo clínico da vacina de Oxford. A avaliação realizada considerou informações recebidas da agência reguladora britânica (Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency – MHRA), do Comitê Independente de Segurança do estudo clínico e da empresa patrocinadora do estudo, a AstraZeneca.
Após avaliar os dados do evento adverso, sua causalidade e o conjunto de dados de segurança gerados no estudo, a Agência concluiu que a relação benefício/risco se mantém favorável e, por isso, o estudo poderá ser retomado, na segunda-feira, 14.
É importante destacar que a Anvisa continuará acompanhando todos os eventos adversos observados durante o estudo e, caso seja identificada qualquer situação grave com voluntários brasileiros, irá tomar as medidas cabíveis para garantir a segurança dos participantes.
A Universidade de Oxford comunicou a retomada dos testes no sábado, 12. De acordo com o documento divulgado pela universidade, foi realizado um processo de revisão. Desse modo, seguindo as recomendações de um comitê de revisão de segurança independente e do regulador do Reino Unido, os testes poderão ser retomados. Os estudos haviam sido suspensos na terça-feira, 8, após um participante apresentar reações adversas sérias. De acordo com o jornal The New York Times, o participante teve mielite transversa, uma síndrome inflamatória que afeta a medula espinhal e costuma ser desencadeada por infecções virais.
Retomada do estudo com a vacina de Oxford
“Globalmente, cerca de 18 mil pessoas receberam as vacinas do estudo como parte do ensaio. Em grandes ensaios como este, espera-se que alguns participantes não se sintam bem. Todos os casos devem ser avaliados cuidadosamente para, assim, garantir uma avaliação cuidadosa da segurança”, dizia a nota divulgada no sábado.
Além do Reino Unido, os testes estavam sendo realizados nos Estados Unidos, África do Sul e Brasil.
O Brasil tem um acordo para essa vacina e a Fiocruz é uma das entidades envolvidas na pesquisa. No dia 8, foi firmado com a AstraZeneca um contrato de encomenda tecnológica. O contrato garante acesso a mais de 100 milhões de doses do ingrediente farmacêutico ativo para o processamento final da vacina, bem como a transferência total da tecnologia. A Organização Mundial da Saúde (OMS) informou que há 180 vacinas em desenvolvimento: 35 em fase clínica e 145 em pré-clínica.
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Fonte: Anvisa / Estadão
