A eficácia de Benlysta® SC foi avaliada no estudo BLISS-SC
A Anvisa aprovou nessa semana a apresentação subcutânea de Benlysta ® (belimumabe) para tratamento de Lúpus Eritematoso Sistêmico (LES) em adultos que apresentam a doença ativa e que estejam em uso de tratamento padrão. Com esta aprovação, Benlysta ® torna-se o primeiro medicamento com opção de autoinjetor subcutâneo para o tratamento de LES.
Benlysta® Subcutâneo (SC) traz a comodidade da administração domiciliar. Essa conveniência beneficiará muitos pacientes que não precisarão mais sair de casa para realizar a infusão do produto. Além de fácil utilização e incorporação na rotina do paciente, a aplicação de Benlysta® SC é rápida, com apenas alguns segundos de duração. Após receberem treinamento de um profissional da saúde, os pacientes estarão aptos para seguir com as aplicações em casa uma vez por semana com o autoinjetor de dose fixa, independente do peso. Não serão necessárias doses de indução.
A eficácia de Benlysta® SC foi avaliada no estudo BLISS-SC, com mais de 800 pacientes com LES ativo, que comparou a redução da atividade de doença em 52 semanas nos grupos belimumabe mais tratamento padrão, versus placebo mais tratamento padrão.
Sobre Benlysta ® (belimumabe)*
Benlysta ® é o primeiro e único tratamento desenvolvido e aprovado especificamente para LES. O belimumabe é um anticorpo monoclonal IgG1λ totalmente humano que se liga especificamente ao BLyS solúvel humano e inibe sua atividade biológica. O belimumabe não se liga diretamente às células B, mas, pela ligação ao BLyS, inibe a sobrevida das células B, inclusive as autorreativas, e normaliza a diferenciação das células B em plasmócitos produtores de imunoglobulina.
Benlysta ® na apresentação subcutânea é indicado como terapia adjuvante em pacientes com LES ativo, que apresentam alto grau de atividade da doença (ex: anti-DNA positivo e baixo complemento) e que estejam em uso de tratamento padrão para LES, incluindo antimalárico, AINEs ou outros imunossupressores.
A eficácia de Benlysta ® não foi avaliada em pacientes com nefrite lúpica ativa grave nem com lúpus ativo grave do sistema nervoso central.
BLISS-SC
O BLISS-SC é um estudo de 52 semanas, randomizado, duplo-cego, placebo-controlado para avaliar a eficácia e segurança da apresentação subcutânea (SC) de belimumabe. Os pacientes foram randomizados em dois grupos que recebiam semanalmente uma dose de belimumabe 200 mg SC + tratamento padrão ou placebo SC + tratamento padrão.
Desfecho primário:Taxa de respondedores (SRI4) na semana 52.
Desfechos secundários principais:
1) Tempo até o primeiro flare grave;
2) Redução da dose de corticoide.
Os desfechos primário e secudários foram antigindos nas 52 semanas dos estudo e os eventos adversos foram similares entre o grupo belimumabe e placebo e consistentes com os dados já conhecidos da apresentação intravenosa do belimumabe.
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