Anvisa aprova biossimilar da Amgen para doenças inflamatórias

Artrite reumatoide é uma das enfermidades que podem ser tratadas novo fármaco

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) acaba de aprovar o primeiro biossimilar do adalimumabe (Número de registro: 1.0244.0015), voltado para o tratamento de algumas doenças inflamatórias. Com o nome comercial AMGEVITA, o medicamento desenvolvido e produzido pela biofarmacêutica Amgen é indicado para pacientes adultos com quadros de artrite reumatoide, artrite psoriática, espondiloartrite axial, doença de Crohn, colite ulcerativa ou retocolite ulcerativa, psoríase em placas, uveíte e hidradenite supurativa. O medicamento também é indicado para doenças pediátricas, como artrite idiopática juvenil poliarticular, doença de Crohn, artrite relacionada com entesite e uveíte.

“A aprovação deste biossimilar é um grande marco para os pacientes brasileiros que sofrem de doenças inflamatórias crônicas e precisam de outras opções de tratamento”, diz o gerente geral da Amgen Brasil, Mauro Loch.

A aprovação do AMGEVITA foi baseada em um dossiê clínico e técnico robusto que suporta a biossimilaridade do medicamento, em análises in vitro, farmacocinética e informações clínicas, incluindo resultados de estudos clínicos de fase 3 conduzidos com pacientes com psoríase moderada a severa e artrite reumatoide moderada a severa. Os estudos atingiram seus objetivos primários e não demonstraram diferenças clínicas significativas, incluindo dados de segurança e imunogecinidade, se comparados ao adalimumabe originador.

Com quase quatro décadas de expertise em medicamentos biológicos, a Amgen está aplicando todo este conhecimento para desenvolver, produzir e disponibilizar biossimilares de alta qualidade. A empresa tem um longo compromisso com inovação em biotecnologia para a saúde, com 13 terapias biológicas utilizadas no tratamento de pacientes e um pipeline robusto com dez medicamentos biossimilares nas áreas de oncologia, hematologia e doenças inflamatórias crônicas e outros dois em diferentes fases de aprovação pelo mundo.

Fonte: Guia da Farmácia

Foto: divulgação

CFF capacita farmacêuticos em medicamentos biológicos e biossimilares

 

Indique para um amigo ... Share on Facebook
Facebook
Tweet about this on Twitter
Twitter
Share on LinkedIn
Linkedin
Email this to someone
email
Print this page
Print

Deixe um comentário