A Merck, anuncia a aprovação regulatória de Tepmetko (tepotinibe) pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).
O medicamento é indicado para o tratamento de pacientes adultos com câncer de pulmão de não pequenas células (CPNPC) avançado com uma alteração específica chamada de mutação skippingdo METex14. TepmetkoTM é o primeiro e único inibidor altamente seletivo de MET aprovado pela Anvisa que oferece uma dose oral única diária.
A aprovação se baseia, portanto, nos resultados do estudo Fase II VISION, que é o maior estudo clínico já realizado nesta população de pacientes.
Tepmetko foi avaliado em monoterapia na dose de 500 mg em pacientes com CPNPC avançado com mutações skipping do METex14.
Dados da análise primária do estudo foram publicados no The New England Journal of Medicine, em 2020.
“A aprovação desse tipo de medicamento é de extrema importância, pois viabiliza a chamada medicina de precisão, que tem avançado no sentido de compreender as mutações genéticas que levam ao crescimento, resistência e progressão dos tumores. Dessa forma, o objetivo é tratar cada paciente de maneira única e precisa, com a melhor opção para cada caso”, explica o diretor médico da Merck Brasil, Dr. Luiz Magno.
Câncer de pulmão
No mundo, o câncer de pulmão configura-se entre os mais incidentes, ocupando a primeira posição entre os homens e a terceira posição entre as mulheres.
O câncer de pulmão é, também, a principal causa de morte relacionada ao câncer, com 1,9 milhões de óbitos por ano em todo o mundo. De acordo com estimativas do Instituto Nacional do Câncer (INCA), o Brasil terá mais de 17.700 mil novos casos de câncer de pulmão em homens e mais de 12.400 mil novos casos em mulheres para cada ano do triênio 2020-2022.
“Essa mutação do METex14 ocorre em aproximadamente 3% a 4% dos casos de CPNPC, e os pacientes com esse tipo agressivo de câncer são frequentemente idosos que enfrentam um prognóstico clínico ruim”, esclarece o doutor.
“O tepotinibe oferece uma nova opção terapêutica importante e bem-vinda a pacientes com CPNPC avançado com essas mutações genéticas. Não podemos deixar de considerar os benefícios da administração do tratamento em uma só dose, via oral. Por enquanto, é o único inibidor seletivo de MET com essa posologia”, complementa.
TepmetkoTM é administrado por via oral, na forma de comprimidos, em dose única diária.
Tabagismo
Embora não seja a única causa, o tabagismo é um dos principais fatores de risco para desenvolvimento do câncer de pulmão.
Este risco aumenta de acordo com o histórico do paciente (se já teve câncer em outras partes do corpo, por exemplo), a idade, o histórico familiar, radiação prévia na região do tórax e, ainda, outras doenças que afetam o pulmão – como a Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC).
Outros fatores de risco menos conhecidos envolvem, também, a exposição a substâncias como radônio, amianto, arsênico, berílio e urânio.
A taxa de sobrevida ao câncer de pulmão em cinco anos (17,7%) é inferior à de muitos outros tipos de câncer.
Como por exemplo, o do cólon (64,4%), de mama (89,7%) e da próstata (98,9%).
De acordo com o comitê de avaliação independente do estudo VISION, TEPMETKOTM conferiu um benefício de 46% de Taxa de Resposta (95% IC: 36 – 57) em conjunto com uma mediana de 11,1 meses na Duração de Resposta (95% IC: 7,2 – NE) e uma Sobrevida Global mediana de 17,1 meses (95% IC: 12,0 – 26,8).
Os dados de taxa de resposta foram consistentes independentemente de haver ou não terapia prévia para doença avançada ou metastática5.
No Brasil, TepmetkoTM (tepotinibe) aguarda agora a aprovação de preço pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED).
Além de sua aprovação no mercado brasileiro, TepmetkoTM (tepotinibe) já foi aprovado em países como Japão e Estados Unidos.
Câncer de pulmão: não fumantes também correm risco
Fonte: Merck
Foto: Shutterstock
