Anvisa aprova registro do insumo da Fiocruz e Brasil terá vacina 100% nacional

Com o insumo farmacêutico ativo nacional, a vacina contra Covid-19 disponibilizada pela Fiocruz será produzida com todas as etapas realizadas no Brasil

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou a inclusão, na fabricação da vacina contra Covid-19 da Fiocruz/AstraZeneca, do insumo farmacêutico ativo (IFA) fabricado pela própria Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz).

Na prática, a decisão conclui o processo da Fiocruz para que o Brasil tenha uma vacina 100% nacional, com todas as etapas de produção realizadas no Brasil.

Com o IFA nacional, a vacina contra Covid-19 disponibilizada no Brasil pela Fiocruz será produzida com todas as etapas realizadas no Brasil.

Para essa decisão, a Anvisa avaliou os estudos de comparabilidade. Esses estudos demonstram que, ao ser fabricado no país, o insumo mantém o mesmo desempenho que a vacina importada.

A saber, em maio de 2021, a Agência já havia concedido a Certificação de Boas Práticas de Fabricação do novo insumo.

O que garante, então, que a linha de produção cumpre com todos os requisitos necessários para a garantia da qualidade do IFA.

Desde então, a Fiocruz vinha realizando a produção de lotes testes para obter a autorização de uso do IFA nacional na vacina Covid-19 (recombinante).

Todavia, decisão desta sexta-feira (7) conclui a transferência de tecnologia feita pela Fiocruz e que teve início ainda no ano passado.

A vacina da AstraZeneca/Fiocruz está autorizada no Brasil desde 17 de janeiro de 2021 e recebeu, portanto, o registro definitivo em 12 de março de 2021.

A publicação da autorização está na Resolução RE 35/2022 da Gerência-Geral de Medicamentos da Anvisa, publicada no Diário Oficial da União desta sexta-feira (7).

Por fim, a Anvisa reafirma a importância da ciência para a saúde pública, para que sejam disponibilizadas vacinas com qualidade, segurança e eficácia.

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Fonte: Gov.br

Foto: Shutterstock

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