A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou nesta quinta-feira (10) as regras para a autorização temporária de uso emergencial, em caráter experimental, de vacinas contra a Covid-19.
A decisão, portanto, foi unânime entre os diretores da agência. No dia 2 de dezembro, a Anvisa já tinha, então, definido os requisitos para o pedido de uso emergencial da vacina.
No entanto, na prática, a medida abre caminho para que empresas possam fazer esse pedido de emergência.
A agência ainda não recebeu nenhum pedido de uso emergencial nem pedido de registro de vacinas. Soares ressaltou que esse pedido deve ser feito pela empresa.
“Qualquer autorização concedida pela Anvisa, qualquer anuência, só será feita diante de um pleito. A vacina só terá autorização de uso emergencial e experimental se houver o pleito realizado por alguma empresa”, disse Alessandra Bastos Soares.
A Anvisa ressalta ainda que poderá modificar, suspender ou cancelar a autorização temporária a qualquer momento, com base em elementos técnicos e científicos.
Quatro vacinas estão em testes de fase 3 no Brasil: a da Pfizer, a de Oxford, a da Johnson e a da Sinovac.
‘Lei Covid’
A utilização de uma vacina contra a Covid-19 no Brasil depende da aprovação. Assim, a permissão pode ser conseguida, basicamente, por dois caminhos.
O primeiro está diretamente ligado aos dois tipos de registro (tradicional ou emergencial) que podem ser dados pela Anvisa.
Já a segunda possibilidade é baseada na chamada “Lei Covid”, que libera o uso se o imunizante tiver aval expedido por uma agência do exterior, independentemente de registro pela Anvisa.
- Anvisa – registro definitivo: os desenvolvedores submetem o pedido de registro à Anvisa apenas após concluírem as 3 fases de testes da vacina. Para acelerar o trâmite, a agência criou, dessa maneira, o procedimento de submissão contínua de dados.
- Anvisa – uso emergencial: permite aos desenvolvedores enviarem, assim, os dados que comprovem eficácia e segurança antes de terminarem a fase 3 da vacina;
- Lei Covid – Prevê que a Anvisa terá o prazo de 72 horas para conceder a autorização caso o imunizante tenha conseguido registro no Japão, nos EUA, na Europa ou na China. Caso o prazo não seja cumprido e a Anvisa não se manifeste, a autorização é, então, concedida automaticamente.
Uso de vacina contra a Covid-19 no Brasil pode ser baseado em aval de agência do exterior
Fonte: G1
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