A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) atualizou o Guia n° 42/2020, que trata dos requisitos mínimos para submissão de solicitação de autorização temporária de uso emergencial, em caráter experimental, de vacinas Covid-19.
O guia, portanto, é um instrumento de orientação, convergente com os requisitos das autoridades: Estados Unidos (FDA), Reino Unido (MHRA) e Organização Mundial da Saúde (OMS).
Todavia, a publicação foi alterada em pontos específicos referentes aos documentos a serem submetidos à Agência.
Confira:
| Textos antigos | Textos novos |
| XVI – Informações sobre a quantidade de produto acabado disponível e cronograma de disponibilização ao país; | XVI – Informações sobre a previsão da quantidade de produto acabado disponível para importação e/ou disponibilização; |
| XIX – Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) a ser assinado pelo paciente, o qual deve estar preenchido com os dados específicos da vacina que se pretende autorizar. | XIX – Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) a ser assinado pelo paciente, o qual deve estar preenchido com os dados específicos da vacina que se pretende autorizar.
Sugere-se utilizar o modelo simples disponibilizado pelo Governo do Reino Unido (disponível em: https://www.gov.uk/government/publications/covid-19-vaccination-consent-form-and-letter-for-adults) ou outro modelo desenvolvido pela empresa. |
Compromisso
O guia foi publicado, no início do mês de dezembro, com o objetivo de orientar as empresas desenvolvedoras de vacinas sobre os dados.
E também sobre as informações necessárias para apoiar a decisão da Agência na emissão de autorização temporária para vacinas experimentais.
Assim, a atualização visa também facilitar o entendimento do processo de envio de documentos, bem como tornar o procedimento mais ágil.
Por fim, a Anvisa reafirma o compromisso com a saúde pública e atuação célere para fins de disponibilizar à população brasileira uma vacina contra a Covid-19 conforme os parâmetros de qualidade, eficácia e segurança.
Importância do guia de uso emergencial para as vacinas
O guia n° 42/2020 foi elaborado, contudo, considerando os dados a serem apresentados, a população-alvo, as características do produto, os resultados dos estudos pré-clínicos e clínicos.
Assim como a totalidade das evidências científicas disponíveis relevantes para a vacina.
Além disso, para a decisão da Anvisa, a empresa deve avalizar que as informações de fabricação e estabilidade são adequadas para garantir a qualidade da vacina.
Ressalta-se ainda que, quando uma vacina Covid-19 é aprovada para uso emergencial pelas autoridades reguladoras com equivalência regulatória na área de vacinas, como é o caso das autoridades reguladoras dos Estados Unidos e do Reino Unido, por exemplo, frente à similaridade com os requisitos regulatórios estabelecidos pelo Brasil, não se vislumbra, todavia, dificuldade em que pedido semelhante também seja submetido à Anvisa.
Ou seja, a empresa que atenda estas condições também poderia solicitar a autorização para fins de uso emergencial no Brasil.
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Fonte: Ministério da Saúde
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