A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) concedeu autorização, na última terça-feira (15), por meio do Circuito Deliberativo 539/2021, para a importação excepcional da vacina Sputnik V pelos estados do Rio Grande do Norte, Mato Grosso, Rondônia, Pará, Amapá, Paraíba e Goiás.
Dessa maneira, assim como deliberado no dia 4/6, na 9ª Reunião Extraordinária Pública da Diretoria Colegiada, a importação aprovada também deverá ser realizada sob condições controladas.
Contudo, foram estabelecidas, então, as mesmas responsabilidades e condicionantes aos requerentes.
As principais condições, dentre outros aspectos destacados no Voto do relator, preveem que a vacina deverá ser utilizada apenas:
- Na imunização de indivíduos adultos saudáveis.
- Todos os lotes importados das vacinas somente poderão ser destinados ao uso após liberação pelo Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS) da Fiocruz.
- A Anvisa receberá relatórios periódicos de avaliação benefício-risco da vacina.
- Contudo, a vacina deverá ser utilizada em condições controladas, com condução de estudo de efetividade, com delineamento acordado com a Agência e executado conforme as Boas Práticas Clínicas.
- A Anvisa poderá, então, a qualquer momento, suspender a importação, a distribuição e o uso das vacinas importadas.
Na deliberação, também foram autorizados quantitativos reduzidos de doses a serem importadas para vacinação de 1% da população de cada um dos estados.
O que permitirá, então, o adequado monitoramento e a ação imediata da Agência, caso necessário:
- Rio Grande do Norte – 71 mil doses.
- Mato Grosso – 71 mil doses.
- Rondônia – 36 mil doses.
- Pará – 174 mil doses.
- Amapá – 17 mil doses.
- Paraíba – 81 mil doses.
- Goiás – 142 mil doses.
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Fonte: Anvisa
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