A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) concedeu a autorização para a pesquisa clínica da vacina Butanvac, do Instituto Butantan.
Com isso os testes com a vacina em humanos poderão ter início no Brasil.
Antes de iniciar a vacinação dos voluntários, o Butantan ainda apresentará algumas informações complementares sobre testes em andamento com a vacina.
Logo em seguida, o Butantan deve, então, iniciar a aplicação experimental da Butanvac.
Esta será a primeira vez que a Butanvac será aplicada em humanos e por isso serão conduzidas as fases clínicas 1 e 2.
Para a autorização do estudo clínico a Anvisa e Butantan realizaram ao longo dos últimos dois meses uma intensa troca de informações e de reuniões com objetivo de que todos aspectos do estudo estivessem claros e com garantias de segurança aos voluntários.
A anuência da pesquisa será publicada nesta quinta-feira (10) no Diário Oficial da União.
Anvisa autoriza pesquisa clínica da Butanvac
A pesquisa clínica de fase 1 e 2 da Butanvac está dividida em três etapas (A, B e C).
Contudo, neste momento, está autorizada a etapa A do estudo que vai envolver 400 voluntários.
Dessa maneira, ao todo, a fase clínica 1 e 2 tem previsão de 6 mil voluntários com 18 anos ou mais.
A vacina será, então, aplicada com duas doses em um intervalo de 28 dias entre a primeira e a segunda dose.
O estudo deve ser realizado no Hospital das Clínicas (FMUSP) e no Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto.
A Agência vem trabalhando ininterruptamente na avaliação de todos os dossiês referentes aos produtos relacionados ao combate à Covid-19 que lhe foram apresentados.
SP começa a produzir hoje 1 milhão de doses da vacina Butanvac
Fonte: Ministério da Saúde
Foto: Diário do Nordeste / Divulgação Governo de SP
