Chamada de SCB-2019, a vacina da Sichuan Clover é administrada em duas doses com intervalo de 22 dias entre as doses
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou, nesta na última quinta-feira (8), testes clínicos de fase 3 a serem realizados no Brasil de uma sexta vacina contra a Covid-19.
Trata-se, portanto, da vacina financiada pela empresa Sichuan Clover Biopharmaceuticals, sediada na China.
Chamada de SCB-2019, a vacina da Sichuan Clover é administrada em duas doses com intervalo de 22 dias entre as doses.
Ela será testada em voluntários brasileiros no Rio Grande do Sul, Rio Grande do Norte e Rio de Janeiro.
Os participantes deverão ter 18 anos ou mais.
A professora da Universidade de Oxford, Sue Ann Costa Clemens, que também é membro do comitê cientifico internacional da Clover, explicou que a vacina será testada em pelo menos 8 mil voluntários, podendo chegar a 12,1 mil. De acordo com ela, o recrutamento deve começar na próxima semana.
A nível global, a vacina será testada em até 30 mil voluntários distribuídos entre países da América Latina, África do Sul e Europa.
Os testes de fase 3 (última etapa para conseguir a aprovação do medicamento) aprovados no Brasil serão do tipo duplo-cego (nem o paciente e nem o médico sabem se estão recebendo a vacina teste ou o placebo).
Os participantes deverão receber vacina ou placebo (substância inativa), para servir de grupo controle. A determinação de quem recebe cada substância de forma aleatória, ou seja, randomizada.
O imunizante é o sexto a obter autorização da Anvisa para realizar testes clínicos no Brasil.
Ele é feito a partir de uma combinação de proteínas (antígenos) com adjuvantes, ou potenciadores, sintéticos – uma substância adicionada para potencializar a resposta imunológica ao antígeno.
A Anvisa não informou a data de início dos testes.
Medicago
No começo de abril, a Anvisa já tinha autorizado testes de fase 3 de mais uma vacina contra a Covid-19 no Brasil.
O imunizante é o desenvolvido pela biofarmacêutica Medicago R&D Inc, do Canadá, e pela farmacêutica britânica GlaxoSmithKline (GSK).
O ensaio clínico aprovado para ser realizado no Brasil é de fase 3 (última etapa) e envolverá, então, 3,5 mil voluntários a partir de 18 anos.
Os participantes deverão receber uma dose única da vacina ou um placebo (substância inativa), para servir de grupo controle.
A determinação de quem recebe a vacina ou o placebo será feita de forma aleatória (randomizada).
E assim, será do tipo “cego para observador”, quando os voluntários ou os pesquisadores não sabem, dessa maneira, quais pessoas receberam qual substância.
De acordo com o órgão regulador, a potencial vacina da Medicago/GSK usa, portanto, tecnologia de partícula semelhante a coronavírus.
E é aplicada em duas doses com intervalo de 21 dias entre elas.
Não há informações sobre se os testes de fase 3 serão restritos a profissionais de saúde.
Além do Brasil, a fase 3 da vacina também será testada no Canadá, Estados Unidos, América Latina, Reino Unido e Europa. O estudo deverá, todavia, envolver 30 mil voluntários.
Vacinas testadas no Brasil
Este é o sexto estudo de vacina contra o novo coronavírus autorizado, portanto, pela Anvisa.
A saber, os estudos aprovados anteriormente foram:
- 2 de junho de 2020: ensaio clínico da vacina desenvolvida pela Universidade de Oxford e a empresa AstraZeneca.
- 3 de julho de 2020: vacina da Sinovac Research & Development Co Ltd, e parceria com o Instituto Butantan.
- 21 de julho de 2020: vacina da Pfizer/BioNTech.
- 18 de agosto de 2020: a vacina da Janssen-Cilag/Johnson.
- 4 de abril de 2021: vacina da Medicago.
As vacinas da Pfizer/BioNTech e da AstraZeneca/Oxford já obtiveram, portanto, registro definitivo de uso junto à Anvisa.
Já a CoronaVac e a vacina da Johnson/Janssen têm autorização para uso emergencial.
A saber, atualmente, o Plano Nacional de Imunização (PNI) usa duas vacinas na população brasileira: CoronaVac e Oxford.
Fonte: G1
Foto: Shutterstock