Anvisa autoriza testes clínicos de mais uma vacina contra Covid-19 no Brasil

Chamada de SCB-2019, a vacina da Sichuan Clover é administrada em duas doses com intervalo de 22 dias entre as doses

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou, nesta na última quinta-feira (8), testes clínicos de fase 3 a serem realizados no Brasil de uma sexta vacina contra a Covid-19.

Trata-se, portanto, da vacina financiada pela empresa Sichuan Clover Biopharmaceuticals, sediada na China.

Chamada de SCB-2019, a vacina da Sichuan Clover é administrada em duas doses com intervalo de 22 dias entre as doses.

Ela será testada em voluntários brasileiros no Rio Grande do Sul, Rio Grande do Norte e Rio de Janeiro.

Os participantes deverão ter 18 anos ou mais.

A professora da Universidade de Oxford, Sue Ann Costa Clemens, que também é membro do comitê cientifico internacional da Clover, explicou que a vacina será testada em pelo menos 8 mil voluntários, podendo chegar a 12,1 mil. De acordo com ela, o recrutamento deve começar na próxima semana.

A nível global, a vacina será testada em até 30 mil voluntários distribuídos entre países da América Latina, África do Sul e Europa.

Os testes de fase 3 (última etapa para conseguir a aprovação do medicamento) aprovados no Brasil serão do tipo duplo-cego (nem o paciente e nem o médico sabem se estão recebendo a vacina teste ou o placebo).

Os participantes deverão receber vacina ou placebo (substância inativa), para servir de grupo controle. A determinação de quem recebe cada substância de forma aleatória, ou seja, randomizada.

O imunizante é o sexto a obter autorização da Anvisa para realizar testes clínicos no Brasil.

Ele é feito a partir de uma combinação de proteínas (antígenos) com adjuvantes, ou potenciadores, sintéticos – uma substância adicionada para potencializar a resposta imunológica ao antígeno.

A Anvisa não informou a data de início dos testes.

Medicago

No começo de abril, a Anvisa já tinha autorizado testes de fase 3 de mais uma vacina contra a Covid-19 no Brasil.

O imunizante é o desenvolvido pela biofarmacêutica Medicago R&D Inc, do Canadá, e pela farmacêutica britânica GlaxoSmithKline (GSK).

O ensaio clínico aprovado para ser realizado no Brasil é de fase 3 (última etapa) e envolverá, então, 3,5 mil voluntários a partir de 18 anos.

Os participantes deverão receber uma dose única da vacina ou um placebo (substância inativa), para servir de grupo controle.

A determinação de quem recebe a vacina ou o placebo será feita de forma aleatória (randomizada).

E assim,  será do tipo “cego para observador”, quando os voluntários ou os pesquisadores não sabem, dessa maneira, quais pessoas receberam qual substância.

De acordo com o órgão regulador, a potencial vacina da Medicago/GSK usa, portanto, tecnologia de partícula semelhante a coronavírus.

E é aplicada em duas doses com intervalo de 21 dias entre elas.

Não há informações sobre se os testes de fase 3 serão restritos a profissionais de saúde.

Além do Brasil, a fase 3 da vacina também será testada no Canadá, Estados Unidos, América Latina, Reino Unido e Europa. O estudo deverá, todavia, envolver 30 mil voluntários.

Vacinas testadas no Brasil

Este é o sexto estudo de vacina contra o novo coronavírus autorizado, portanto, pela Anvisa.

A saber, os estudos aprovados anteriormente foram:

  • 2 de junho de 2020: ensaio clínico da vacina desenvolvida pela Universidade de Oxford e a empresa AstraZeneca.
  • 3 de julho de 2020: vacina da Sinovac Research & Development Co Ltd, e parceria com o Instituto Butantan.
  • 21 de julho de 2020: vacina da Pfizer/BioNTech.
  • 18 de agosto de 2020: a vacina da Janssen-Cilag/Johnson.
  • 4 de abril de 2021: vacina da Medicago.

 

As vacinas da Pfizer/BioNTech e da AstraZeneca/Oxford já obtiveram, portanto, registro definitivo de uso junto à Anvisa.

Já a CoronaVac e a vacina da Johnson/Janssen têm autorização para uso emergencial.

A saber, atualmente, o Plano Nacional de Imunização (PNI) usa duas vacinas na população brasileira: CoronaVac e Oxford.

Fonte: G1

Foto: Shutterstock

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