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Anvisa autoriza vacina contra Covid-19 da Pfizer para crianças de 5 a 11 anos

Doses são diferentes da aplicada a quem tem 12 anos ou mais

A área técnica da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou nesta quinta-feira (16) a aplicação da vacina da Pfizer contra Covid-19 em crianças de 5 a 11 anos.

No entanto, ainda não há previsão de quando a imunização vai começar, já que a dosagem para esse público será menor do que a utilizada por maiores de 12 anos.

E o Brasil ainda não tem essas doses ajustadas.

A saber, mais de 10 países já iniciaram a vacinação de menores de 12 anos.

Em outubro, a Pfizer disse que a vacina é segura e mais de 90,7% eficaz na prevenção de infecções em crianças de 5 a 11 anos.

A Anvisa alerta que a autorização é baseada nos dados disponíveis, então, até o momento e os resultados são avaliados a todo momento.

Orientações da agência

  • A dose para as crianças entre 5 e 11 anos de idade é de 1/3 em relação à formulação já aprovada no Brasil.
  • Formulação pediátrica é diferente daquela aprovada anteriormente apresentada para o público com mais de 12 anos e, portanto, não pode ser utilizada a formulação de adultos diluída.
  • A criança que completar 12 anos entre a primeira e a segunda dose, deve manter, então, a dose pediátrica
  • Não há estudos sobre a coadministração com outras vacinas – não deve ser administrada com outras vacinas.

 

Além da área técnica, especialistas das sociedades brasileiras de Infectologia (SBI), de Imunologia (SBI), de Pediatria (SBP), de Imunizações (SBIm) e de Pneumologia e Tisiologia participaram da avaliação.

A vacina da Pfizer está registrada no Brasil desde 23 de fevereiro deste ano para pessoas com mais de 16 anos.

E, para a faixa etária de 12 a 15 anos, desde 11 de junho.

Dosagem menor da vacina da Pfizer em crianças

O pedido para ampliação do uso da vacina da Pfizer para essa faixa etária havia sido apresentado em 12 de novembro.

Todavia, a farmacêutica informou que a dosagem para essa faixa etária será menor.

Além disso, os frascos terão a tampa da cor laranja, para diferenciar das doses já usadas em maiores de 12 anos.

“A redução na dosagem para a faixa de 5 a 11 anos se respaldou nos estudos de Fase 1 e 2, que mostraram que essa dosagem (10 microgramas) foi o suficiente para gerar altos títulos de anticorpos com perfil de segurança bastante favorável para a população pediátrica”, informou a Pfizer.

A avaliação levou 21 dias, descontados os 14 dias que a Pfizer utilizou, então, para responder exigências técnicas da AnvisaO tempo total do processo na agência foi de 35 dias.

90% eficaz na prevenção de infecções

Em outubro, a Pfizer disse que a vacina é segura e mais de 90,7% eficaz na prevenção de infecções em crianças de 5 a 11 anos.

O estudo acompanhou 2.268 crianças de 5 a 11 anos que, portanto, receberam duas doses da vacina ou placebo, com três semanas de intervalo.

Cada dose foi um terço da quantidade administrada a adolescentes e adultos.

De acordo com os pesquisadores, 16 crianças que receberam o placebo foram infectadas com Covid-19, em comparação com três que receberam o imunizante.

Fonte: G1

Foto: G1 /  Tobias Schwarz/AFP

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