Anvisa cancela autorização concedida a spray antiviral israelense

De acordo com a Anvisa, empresas que desejarem regularizar sprays antivirais “devem comprovar todas as indicações de uso propostas por meio de estudos clínicos”

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) cancelou autorização concedida ao spray antiviral Taffix no fim de dezembro. De acordo com a Anvisa, até o momento não foram apresentados estudos que comprovem a eficácia do produto israelense, fabricado pela empresa Nasuspharma.

“Após receber autorização de notificação, produto apresentou alegações de ser bloqueador de vírus dentro da cavidade nasal e altamente eficaz no bloqueio de vários vírus respiratórios, incluído o Sars-CoV-2. No entanto, não foram apresentados estudos clínicos que comprovem eficácia para esse fim, o que torna necessário o cancelamento imediato”, informa a agência.

A resolução que cancela a autorização foi publicada no Diário Oficial da União de hoje (19).

De acordo, então, com a autoridade sanitária, as empresas que desejarem regularizar sprays antivirais “devem comprovar todas as indicações de uso propostas por meio de estudos clínicos”.

A identificação da irregularidade ocorreu por meio da Auditoria de Dispositivos Médicos Isentos de Registro, programa responsável por conferir o cumprimento de critérios e requisitos técnicos de produtos para saúde, regularizados de forma simplificada.

Por meio da notificação, a Anvisa regulariza produtos para saúde isentos de registro.

O regime de notificação dispensa análise técnica prévia para regularização do produto, desde, então, os requisitos documentais sejam atendidos pelas empresas solicitantes.

“Uma vez que o peticionamento seja realizado, o processamento dessas solicitações passa por rito inicial puramente administrativo, até a emissão do número de notificação. Posteriormente, a Anvisa realiza auditorias periódicas no banco de dados de produtos para saúde notificados, como forma de verificação de conformidade”, justifica a agência.

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Fonte: Agência Brasil

Foto: Shutterstock

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