Anvisa debate futuro dos testes laboratoriais remotos em farmácias e drogarias

As novas tecnologias, associadas à conectividade, permitem a centralização da gestão dos testes laboratoriais remotos em farmácias, já que elas têm papel fundamental no rastreamento de doenças onde o tempo de execução do teste e o início do tratamento são fundamentais

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) promoveu, no último dia 01/08, um encontro para debater o futuro do point-of-care em farmácias e drogarias. Estiveram presentes farmacêuticos, Conselhos Regionais e Federal de Farmácia (CRFs e CFF). Além do setor de análises clínicas, representantes de laboratórios e fabricantes de Testes Laboratoriais Remotos (TLRs). Eles participaram do Diálogo Setorial sobre a utilização de testes laboratoriais portáteis. O objetivo era discutir o tema e possível atualização da RDC 44/09 e da RDC 302/05. Esses assuntos estão na agenda regulatório da Anvisa do ano de 2017-2020.

O diálogo buscou obter informações, críticas e sugestões para aprimorar o marco regulatório de serviços farmacêuticos e dos laboratórios clínicos. Sendo assim, ficou claro que os testes já são uma realidade presente em farmácias e drogarias de todo Brasil.

A realização de TLRs está regulada pelo item 4.40 da RDC 302/05. Uma vez que é permitida a realização de exames laboratoriais de forma remota em qualquer local desde que vinculado ao laboratório clínico.

Um ponto em comum no discurso de todos os atores do Diálogo Setorial foi o benefício da ampliação de acesso aos exames laboratoriais pela população. As repercussões são enormes como a ampliação do acesso aos testes e a redução do tempo entre a coleta e resultado, o turnaround time (TAT).

Testes laboratoriais remotos: exemplos de uso

De acordo com os dados da Organização Mundial da Saúde (OMS) e do Programa Conjunto das Nações Unidas sobre HIV/AIDS do Brasil (UNAIDS), observa-se que os TLRs não são utilizados de maneira efetiva. Isso acontece pois das 257 milhões de pessoas com hepatite B, apenas 9% sabem do diagnóstico. Em relação à hepatite C, de 71 milhões das pessoas que são portadoras, menos de 20% sabem disso e menos de 2% estão em terapia. Para o HIV, das 37 milhões de pessoas que vivem com o vírus, 70% estão diagnosticados. Entre as pessoas diagnosticadas, apenas 54% estão em tratamento.

Ou seja, as novas tecnologias, associadas à conectividade, permitem a centralização da gestão dos TLRs. Os laboratórios, farmácias e centros de saúde têm papel fundamental no rastreamento de doenças. Dessa forma, o tempo de execução do teste e o início do tratamento são fundamentais.

“Entendemos que o controle de qualidade na RDC 302/05 deve ser cada vez mais qualificado. Além disso, ele deve ser aprimorado pela própria segurança dos profissionais e pacientes. Uma possível alteração na norma infra legal seria a obrigatoriedade de uma quarta fase de proteção dos dados. Um exemplo é a necessidade de assinatura digital nos laudos e armazenamento seguro dos dados”, diz a a advogada da Hi Technologies, especialista em direito civil e sanitário, Ana Paula Busato.

Testes Laboratorias Remotos conferem segurança e resultados precisos

O laboratório da Hilab, por exemplo, é pioneiro na segurança da fase digital. Os pacientes recebem seus laudos com certificado digital, uma garantia a mais para os pacientes.

Para o responsável técnico da Hi Technologies, especialista em Patologia Clínica e Gestão da Qualidade, Caio Corsi Klosovski, a execução de um teste laboratorial (seja remoto ou não) é estratificada da seguinte maneira: pré-analítico, analítico e pós. “Há um consenso que, devido a entrada dos testes por meio de LIS (Laboratory Information System) e serviços em cloud, há uma demanda maior para a segurança dos dados e criptografia. Isso cria a quarta fase: a Fase Digital. Há um risco enorme do ponto de vista digital, uma vez que ataques feitos por hackers (como trojan e fishing) são utilizados para roubar dados de exames dos pacientes.”

As farmácias são estabelecimentos de saúde, conforme dispõe a Lei 13.021/2014. Assim, estão próximas dos pacientes e tem papel fundamental na oferta de serviços de saúde para a população. Diálogos como os que ocorreram na Anvisa, fortalecem todo o setor farmacêutico e contribuem para qualidade e ampliação dos TLRs.

Fonte: Hi Technologies

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