Um dos requisitos para o uso emergencial da vacina é que ela precisa estar em estudos clínicos de fase 3 de testes no Brasil
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) divulgou nesta quarta-feira (2) um guia com os requisitos para o pedido das farmacêuticas do uso emergencial da vacina da Covid-19.
A saber, confira os 6 requisitos para os fabricantes das vacinas cumprirem a fim de uso emergencial da sua vacina.
- Segundo a reguladora, cada caso será analisado de forma independente. A decisão será, então, tomada pela Diretoria Colegiada;
- Serão considerados estudos não-clínicos e clínicos (em humanos);
- Será avaliada a qualidade, boas práticas de fabricação, estratégias de monitoramento e controle, resultados provisórios de ensaios clínicos, entre outras evidências científicas;
- A empresa interessada deverá apresentar as informações que comprovem que a fabricação e a estabilidade do produto garantem a qualidade da vacina;
- É necessário também que a vacina seja acompanhada de um Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) aprovado pela agência;
- O estudo clínico na fase 3 – última etapa de testes – deve estar em andamento e condução no Brasil.
Contudo, a Agência faz a ressalva de que o uso emergencial de um produto será liberado apenas para o público previamente definido e testado nos estudos.
Além disso, diz que a autorização não irá substituir o registro sanitário no Brasil, que será exigido para a ampliação do produto a toda a população.
Até o momento, a Anvisa não tinha a modalidade “uso emergencial” para a vacinação. Os critérios precisaram ser estabelecidos devido à urgência da pandemia.
4 vacinas em testes finais
Quatro vacinas estão na fase 3 de testes em humanos no Brasil e, caso estejam encaixadas nos outros critérios, poderão pedir uso emergencial. São elas:
- AstraZeneca + Universidade de Oxford: 70% de eficácia, com uma variação de 62% a 90% de acordo com a dose aplicada.
- CoronaVac: ainda sem a taxa de eficácia divulgada.
- Pfizer + BioNTech: 95% de eficácia e mais de 94% eficaz em idosos acima de 65 anos, segundo dados preliminares da fase 3.
- Janssen: ainda sem a taxa de eficácia divulgada.
Todos esses imunizantes são destinados às pessoas com mais de 18 anos, exceto o da Pfizer, que pode ser aplicado já em pacientes a partir dos 16 anos.
No entanto, as farmacêuticas responsáveis já entraram com o pedido de submissão contínua junto à Anvisa – processo utilizado pela reguladora para ir recebendo os documentos aos poucos e garantir mais agilidade na aprovação.
De acordo com a ex-coordenadora do Programa Nacional de Imunização (PNI) do Ministério da Saúde, Carla Domingues, as “crianças e adolescentes, contudo,não serão vacinadas tão cedo porque os estudos clínicos não foram feitos nesses grupos”.
“Não foram feitos estudos clínicos nesta população. No entanto, vamos ter que aguardar a continuidade dos estudos. Até por que essa não é a população que está com mais risco, essa é a população menos afetada. Isso é a política do Ministério da Saúde e do mundo todo”, disse.
