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Anvisa lança programa de monitoramento de nitrosaminas

Objetivo é aprofundar investigações sobre a presença de impurezas do tipo nitrosamina em fármacos e insumos farmacêuticos ativos

O Brasil conta agora com o Programa Especial de Monitoramento de Nitrosaminas em Medicamentos, criado pela Anvisa para aprofundar as investigações sobre a presença de impurezas do tipo nitrosamina em insumos farmacêuticos ativos e fármacos.

O foco dessa ação são os medicamentos das classes conhecidas como sartanas, geralmente usados para controle de pressão alta.  

O programa, que terá início ainda neste mês de setembro, será, todavia, coordenado pela Agência e será desenvolvido em duas etapas.

O Instituto Nacional de Controle de Qualidade (INCQS/Fiocruz) será o parceiro da Agência nesse programa.

Embora sejam compostos químicos comuns na água, em vegetais e em outros alimentos, em 2018, as N-nitrosaminas ou nitrosaminas foram detectadas em medicamentos, como resultado de mudanças no processo de produção de insumos farmacêuticos.

Desse modo, gerou, então, um alerta global sobre seu provável potencial carcinogênico para humanos.

Dessa forma, o programa de monitoramento das nitrosaminas é mais uma ação da Anvisa no sentido de proteger a saúde pública e garantir, desse modo, a qualidade, a eficácia e a segurança de medicamentos para uso humano.

Etapas

Na primeira fase do programa, as empresas interessadas em participar do monitoramento poderão, assim, enviar voluntariamente amostras de seus medicamentos e dos insumos farmacêuticos ativos losartana e valsartana ao INCQS.

Desse modo, ele irá realizar análises laboratoriais para identificação e quantificação de nitrosaminas.

As empresas interessadas deverão preencher previamente um formulário com dados do produto, antes do envio ao INCQS.

Na segunda fase, amostras desses dois produtos e também de outros serão analisadas pela Anvisa e pelos demais órgãos locais de vigilância sanitária, de acordo com o previsto na Lei 6.437/1977.

O cronograma das análises do programa prevê a investigação de um total de nove princípios ativos até junho de 2021.

Origem das nitrosaminas

As N-nitrosaminas ou nitrosaminas são compostos comumente encontrados na água, em alimentos defumados e grelhados, laticínios e vegetais.

Sabe-se que exposição a esses compostos dentro de limites seguros representa baixo risco de agravos à saúde.

No entanto, acima de níveis aceitáveis e por longo período, a exposição às nitrosaminas pode aumentar o risco da ocorrência de câncer.

No caso dos medicamentos, em julho de 2018, a Agência Regulatória da Alemanha e a Agência de Medicamentos Europeia  suspenderam as vendas de genéricos do medicamento valsartana quando foi descoberto que mudanças no processo de produção do insumo farmacêutico, ativo da valsartana, levaram à formação da impureza N-nitrosodimetilamina (NDMA) em lotes que haviam sido produzidos por uma empresa chinesa.

Nas semanas seguintes, foi constatado que o insumo farmacêutico ativo de outros fabricantes também apresentava a mesma impureza.

A NDMA é altamente tóxica, especialmente para o fígado.

É, portanto, reconhecida como carcinogênica por estudos realizados em animais, sendo classificada pela Agência Internacional de Pesquisa em Câncer como provável carcinogênico para humanos.

Desde então, observou-se o aparecimento de relatos de que outros insumos farmacêuticos ativos de outras classes terapêuticas.

Desse modo, também são precursores conhecidos ou suspeitos de conterem NDMA e outras nitrosaminas também potencialmente carcinogênicas.

No Brasil, a Anvisa recolheu cerca de 200 lotes de medicamentos da classe das sartanas.

Além disso, a Agência suspendeu a fabricação, importação, distribuição, comercialização e uso dos insumos farmacêuticos ativos com suspeita de contaminação. No total, foram efetuadas 14 suspensões de três insumos.

Empresas

Considerando a importância do tema, a Anvisa publicou, em maio de 2019, a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 283, que instituiu a necessidade do setor produtivo de investigar, controlar e eliminar nitrosaminas potencialmente carcinogênicas em antagonistas de receptor de angiotensina II, que têm função vasodilatadora no organismo.

Portanto, o programa especial de monitoramento lançado agora vem complementar as ações já adotadas pela Agência.

A participação voluntária dos interessados na primeira etapa do programa busca, enfim, incentivar a adesão do setor produtivo à adoção de medidas colaborativas para o enfrentamento do problema.

Foto: Shutterstock

Fonte: Anvisa

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