A certificação é uma avaliação realizada por inspetores qualificados para garantir que uma fábrica cumpra com os requisitos determinados pela legislação brasileira
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) negou, nesta terça-feira (30), a certificação de boas práticas de fabricação à Bharat Biotech, empresa de biotecnologia indiana que desenvolveu a Covaxin, candidata a vacina da Covid-19.
A certificação é um dos requisitos para o registro de um medicamento ou vacina no Brasil.
Farmacêuticas como a Pfizer, a Janssen, a Sinovac, e a AstraZeneca, por exemplo, já receberam a certificação da Anvisa.
No entanto, a negativa da Anvisa afeta o cronograma de doses do Ministério da Saúde (MS).
No último documento, do dia 19 de março, o ministério contava com oito milhões de doses da Covaxin ainda em março, mais oito milhões de doses em abril e quatro milhões de doses em maio, mesmo sem a aprovação de uso emergencial da agência reguladora.
A vacina também chegou a ser motivo de negociações entre clínicas privadas e a Bharat Biotech.
Anvisa nega certificação da Covaxin
O aval é concedido após análise das condições de fabricação das empresas produtoras da vacina.
As companhias devem estar de acordo com as normas de segurança e qualidade estabelecidas pela Anvisa.
O pedido da certificação para a Bharat foi feito pela Precisa Medicamentos, que busca importar a Covaxin para o Brasil.
A certificação é, portanto, uma avaliação realizada por inspetores qualificados para garantir que uma fábrica, em qualquer lugar do mundo, cumpra com os requisitos determinados pela legislação brasileira.
São avaliadas, por exemplo, as estruturas físicas das áreas de produção, armazenamento e laboratórios de controle de qualidade, entre outros pontos.
Quando a empresa cumpre com as boas práticas, isso significa que ela tem capacidade para produzir os medicamentos com a qualidade desejada.
E também sempre com o mesmo padrão definido no registro em todos os lotes fabricados, de acordo com a Anvisa.
Fonte: G1
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