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Anvisa publica atualização sobre as vacinas da Covid-19 em estudo no País

Após os estudos da vacina Oxford-Astrazeneca contra a Covid-19 precisarem ser pausados na fase 3, a Anvisa, elaborou um matéria para esclarecer as dúvidas a respeito das vacinas em teste no País

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) elaborou uma matéria para esclarecer as principais dúvidas a respeito das vacinas contra o Covid-19 em teste no País.

Esse esclarecimento foi feito depois que os estudos da vacina Oxford-Astrazeneca contra a Covid-19 precisaram ser pausados na fase 3.

Temos, hoje, quatro vacinas em teste no Brasil.

Juntas, elas contam com 22 mil voluntários brasileiros, distribuídos entre os seguintes estados:

São Paulo, Rio de Janeiro, Rio Grande do Sul, Minas Gerais, Paraná, Distrito Federal, Bahia e Rio Grande do Norte.

Vacina

Laboratório 

País de origem

 

Tecnologia empregada

Número de voluntários

 

Oxford

Astrazeneca e Universidade de Oxford

Reino Unido

Adenovírus Vetor

5000

 

Coronavac

Sinovac e Instituto Butantã

 

China

Vírus Inativado

9000

 

Pfizer-Wyeth

Estados Unidos

RNA

1000

 

Johnson & Johnson

Janssen-Cilag

Europa

Adenovírus Vetor

7000

 

* Unifesp: Universidade Federal de São Paulo  / *Cepic: Centro Paulista de Investigação Clínica 

Análise das vacinas contra o Covid

Essas quatro vacinas foram autorizadas pela Anvisa para desenvolvimento no país, após avaliação das condições de resposta às necessidades regulatórias, no caso de eventual registro no futuro, e à segurança dos participantes envolvidos.

Vale ressaltar que,  quando o desenvolvimento clínico de uma vacina é inteiramente conduzido no exterior, não há a obrigatoriedade da anuência prévia, por parte da Anvisa, aos estudos clínicos.

Porém, o registro permanece sendo necessário.

Desse modo, no quadro apresentado acima, é possível observar que algumas das vacinas contra o covid preveem transferência de tecnologia.

Essa questão é importante para que a produção da vacina  contra o covid seja completamente internalizada e se torne nacional.

Ou seja, a transferência de tecnologia está diretamente relacionada à autossuficiência do país na produção da vacina.

Os pesquisadores estão recorrendo a várias tecnologias, algumas delas, no entanto, nunca usadas anteriormente em vacinas.

Todas as vacinas, porém, expõem o indivíduo a um antígeno (substância que, uma vez introduzida no organismo, é capaz de deflagrar a produção de anticorpo específico).

Embora esse antígeno não cause a doença, ele provoca uma resposta imune que pode bloquear ou matar o vírus quando o indivíduo é exposto a ele.

Aprovação dos testes

A anuência dos estudos clínicos realizados no Brasil está condicionada a quatro aspectos principais:

  1. Dados de segurança
  2. Delineamento do estudo proposto
  3. Dados de produção e controle de qualidade
  4. Boas práticas clínicas.

Para avaliação das propostas de estudo, e eventual registro de vacinas contra a Covid-19, foi instituído um comitê de especialistas composto por 10 profissionais rotativos.

Dessa forma, as responsabilidades são compartilhadas e as decisões, enfim, podem ser tomadas com mais segurança.

Após receber autorização para desenvolvimento, a Anvisa monitora seu progresso e os resultados gerados.

Isso é feito, portanto, a partir de trocas de informações e comunicação frequente com os pesquisadores e patrocinadores do estudo.

Esse acompanhamento permite, por exemplo, que a Anvisa interrompa um estudo em casos de eventos adversos graves.

Mesmo depois do registro de uma vacina, a área de farmacovigilância da Agência recebe e trata os dados relacionados ao desempenho da vacina.

Vacina russa

Importante lembrar que, quando o desenvolvimento clínico de uma vacina é totalmente conduzido fora do Brasil, como é o caso da vacina russa, a exigência de anuência prévia aos estudos clínicos não faz sentido.

Porém, é necessário o cumprimento dos devidos procedimentos para registro da vacina.

Nesse sentido, a Anvisa já realizou reuniões com membros do governo do estado do Paraná e do Instituto de Tecnologia do Paraná (Tecpar) sobre o processo de registro da vacina desenvolvida pela Rússia.

Foto: Shutterstock

Fonte: ASCOM/Anvisa

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