Após os estudos da vacina Oxford-Astrazeneca contra a Covid-19 precisarem ser pausados na fase 3, a Anvisa, elaborou um matéria para esclarecer as dúvidas a respeito das vacinas em teste no País
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) elaborou uma matéria para esclarecer as principais dúvidas a respeito das vacinas contra o Covid-19 em teste no País.
Esse esclarecimento foi feito depois que os estudos da vacina Oxford-Astrazeneca contra a Covid-19 precisaram ser pausados na fase 3.
Temos, hoje, quatro vacinas em teste no Brasil.
Juntas, elas contam com 22 mil voluntários brasileiros, distribuídos entre os seguintes estados:
São Paulo, Rio de Janeiro, Rio Grande do Sul, Minas Gerais, Paraná, Distrito Federal, Bahia e Rio Grande do Norte.
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Vacina |
Laboratório |
País de origem |
Tecnologia empregada |
Número de voluntários |
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Oxford |
Astrazeneca e Universidade de Oxford |
Reino Unido |
Adenovírus Vetor |
5000 |
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Coronavac |
Sinovac e Instituto Butantã
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China |
Vírus Inativado |
9000 |
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Pfizer-Wyeth |
Estados Unidos |
RNA |
1000 |
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Johnson & Johnson |
Janssen-Cilag |
Europa |
Adenovírus Vetor |
7000 |
* Unifesp: Universidade Federal de São Paulo / *Cepic: Centro Paulista de Investigação Clínica
Análise das vacinas contra o Covid
Essas quatro vacinas foram autorizadas pela Anvisa para desenvolvimento no país, após avaliação das condições de resposta às necessidades regulatórias, no caso de eventual registro no futuro, e à segurança dos participantes envolvidos.
Vale ressaltar que, quando o desenvolvimento clínico de uma vacina é inteiramente conduzido no exterior, não há a obrigatoriedade da anuência prévia, por parte da Anvisa, aos estudos clínicos.
Porém, o registro permanece sendo necessário.
Desse modo, no quadro apresentado acima, é possível observar que algumas das vacinas contra o covid preveem transferência de tecnologia.
Essa questão é importante para que a produção da vacina contra o covid seja completamente internalizada e se torne nacional.
Ou seja, a transferência de tecnologia está diretamente relacionada à autossuficiência do país na produção da vacina.
Os pesquisadores estão recorrendo a várias tecnologias, algumas delas, no entanto, nunca usadas anteriormente em vacinas.
Todas as vacinas, porém, expõem o indivíduo a um antígeno (substância que, uma vez introduzida no organismo, é capaz de deflagrar a produção de anticorpo específico).
Embora esse antígeno não cause a doença, ele provoca uma resposta imune que pode bloquear ou matar o vírus quando o indivíduo é exposto a ele.
Aprovação dos testes
A anuência dos estudos clínicos realizados no Brasil está condicionada a quatro aspectos principais:
- Dados de segurança
- Delineamento do estudo proposto
- Dados de produção e controle de qualidade
- Boas práticas clínicas.
Para avaliação das propostas de estudo, e eventual registro de vacinas contra a Covid-19, foi instituído um comitê de especialistas composto por 10 profissionais rotativos.
Dessa forma, as responsabilidades são compartilhadas e as decisões, enfim, podem ser tomadas com mais segurança.
Após receber autorização para desenvolvimento, a Anvisa monitora seu progresso e os resultados gerados.
Isso é feito, portanto, a partir de trocas de informações e comunicação frequente com os pesquisadores e patrocinadores do estudo.
Esse acompanhamento permite, por exemplo, que a Anvisa interrompa um estudo em casos de eventos adversos graves.
Mesmo depois do registro de uma vacina, a área de farmacovigilância da Agência recebe e trata os dados relacionados ao desempenho da vacina.
Vacina russa
Importante lembrar que, quando o desenvolvimento clínico de uma vacina é totalmente conduzido fora do Brasil, como é o caso da vacina russa, a exigência de anuência prévia aos estudos clínicos não faz sentido.
Porém, é necessário o cumprimento dos devidos procedimentos para registro da vacina.
Nesse sentido, a Anvisa já realizou reuniões com membros do governo do estado do Paraná e do Instituto de Tecnologia do Paraná (Tecpar) sobre o processo de registro da vacina desenvolvida pela Rússia.
Foto: Shutterstock
Fonte: ASCOM/Anvisa
