A Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 317/2019, publicada no Diário Oficial da União (DOU), estabelece o prazo de dez anos para a validade do registro de medicamentos e lista os documentos necessários à manutenção da regularização desses produtos. Dessa forma, a norma entra em vigor em 21 de janeiro de 2020.
De acordo com a Resolução, o registro de medicamento concedido mediante anuência de Termo de Compromisso terá validade inicial de três anos. Assim, após a primeira renovação, o registro terá validade de cinco anos e, depois da segunda renovação, de dez anos.
A manutenção da regularização de medicamentos isentos de registro e sujeitos a notificação está vinculada ao cumprimento da RDC 317/2019, das normas sobre notificação e da declaração de interesse na continuidade da comercialização. Essa declaração deve ser realizada a cada dez anos, contados a partir do dia da efetivação da notificação do medicamento junto à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). O interesse na continuidade da comercialização deverá, portanto, ser declarado nos últimos seis meses do decênio de regularização.
É importante observar que os prazos de validade de registro concedidos antes da vigência da RDC 317/2019 serão automaticamente prorrogados para dez anos. O prazo será contado a partir da concessão do registro ou da última renovação, excluídos os medicamentos registrados mediante Termo de Compromisso. As petições de renovação de registro já recebidas serão analisadas nos novos termos.
Anvisa: RDC para a renovação de registro
Para renovação de registro de medicamento, a nova RDC da Anvisa determina que o requerimento deve ser instruído com o formulário de petição (preenchido e assinado); comprovante de pagamento da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS) e respectiva Guia de Recolhimento da União (GRU), ou isenção, quando for o caso; e comprovante de comercialização do medicamento, por forma farmacêutica e concentração, durante, pelo menos, os dois terços finais do período de validade do registro expirado.
Com relação ao comprovante de comercialização do medicamento, se o produto teve sua fabricação descontinuada – e devidamente notificada na Anvisa – nos dois terços finais do período de validade do registro expirado, a empresa deve apresentar documento com manifestação de interesse em manter o registro e justificativa técnica.
Além disso, no caso dos medicamentos que tenham o registro concedido mediante anuência de Termo de Compromisso, é necessário também o comprovante de protocolo do envio da documentação comprobatória do atendimento dos compromissos concluídos ou justificativa da sua ausência.
Contudo, os laboratórios oficiais e empresas que comercializem medicamentos exclusivamente sob demanda pública poderão apresentar justificativa de não comercialização no período.
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Fonte: Anvisa
