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Rótulos de medicamentos: Anvisa realiza revisão da norma

O objetivo da revisão da norma de rótulos de medicamentos é estabelecer novos critérios para a rotulagem de medicamentos e produtos biológicos

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) quer selecionar especialistas voluntários para participar do grupo de trabalho que vai revisar a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 71/2009, com o objetivo de estabelecer normas para rótulos de medicamentos e da RDC 137/2003, que dispõe sobre frases de advertência de bulas e embalagens.

Esse é o objetivo do Edital de Chamamento 11/2019. Assim, o edital foi publicado pela Anvisa no Diário Oficial da União na última sexta-feira (23/08). Desse modo, com a revisão da norma de rótulos de medicamentos, a Anvisa pretende estabelecer novos critérios para a rotulagem de medicamentos e produtos biológicos. Além disso, outro objetivo da revisão é estabelecer novos critérios para as frases de alerta das bulas e embalagens. Dessa forma, permitindo uma maior interação entre o setor regulado e a Agência. A revisão inclui todas as categorias regulatórias de medicamentos e produtos biológicos.

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Os interessados podem fazer inscrição de 26 a 30 de agosto por meio de formulário eletrônico. O resultado final com os selecionados será publicado no Diário Oficial da União em 16 de setembro. Com ele, estará a portaria de designação do grupo de trabalho. Podem se inscrever para participar do grupo de trabalho profissionais de saúde, entidades representativas da indústria farmacêutica, setor produtivo de medicamentos ou qualquer outra instituição ou profissional. Dessa forma, os profissionais devem deter informações sobre normas técnicas para a rotulagem de medicamentos e produtos biológicos, com pelo menos cinco anos de experiência nacional ou internacional nas áreas de segurança do paciente, assuntos regulatórios relacionados ao registro de medicamentos sintéticos e semissintéticos. Além disso, os demais critérios de seleção estão detalhados no edital.

Presença de lactose precisa ser informada nos rótulos de medicamentos

A Comissão de Defesa do Consumidor aprovou a proposta que torna obrigatória a informação sobre a presença de lactose nas embalagens ou rótulos de medicamentos. O Projeto de Lei 7783/17 foi apresentado pelo deputado Aureo (SD-RJ) e recebeu parecer favorável do deputado Eli Borges (SOLIDARIEDADE-TO).

Um dos açúcares naturais do leite animal, a lactose também é usada para estabilizar as preparações farmacêuticas. Assim, a lactose está presente em remédios como antibióticos e anti-inflamatórios. Quem sofre de intolerância a lactose tem dificuldade de metabolizá-la e isso provoca reações gástricas desagradáveis. Contudo, atualmente, apenas a indústria alimentícia é obrigada a informar sobre a presença ou não de lactose nos produtos.

Foto: Shutterstock
Fonte: Anvisa

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