A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) recebeu a solicitação do Instituto Butantan para incluir a faixa etária de 3 a 5 anos na indicação da vacina CoronaVac.
A saber, o pedido chegou à Agência nesta sexta-feira (11/3), às 20h13.
A análise técnica será feita pela Anvisa de forma rigorosa e com toda a cautela necessária para esse público específico.
A vacina CoronaVac está em uso emergencial no Brasil desde 17 de janeiro de 2021. No dia 20 de janeiro de 2022, a Anvisa aprovou a inclusão da vacinação para crianças e adolescentes de 6 a 17 anos.
O prazo de avaliação da Agência para esse novo pedido é de até sete dias úteis e começa a contar a partir da segunda-feira (14/3).
A solicitação de inclusão de uma nova faixa etária, ou seja, uma nova indicação na bula, deve ser feita pelo laboratório desenvolvedor da vacina.
Para incluir novos públicos na indicação de uma bula, o laboratório precisa, então, conduzir e apresentar estudos que demonstrem a relação de segurança e também a eficácia da vacina para a nova faixa etária.
No caso de vacinas para o público infantil, por exemplo, alguns dos principais pontos de atenção da Anvisa se referem aos dados de:
- segurança e eventos adversos identificados.
- ajuste de dosagem da vacina.
- fatores específicos dos organismos das crianças em fase de desenvolvimento.
- entre outros.
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Fonte: Anvisa
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