Anvisa recebe pedido de uso emergencial de medicamento contra a Covid-19 da Roche

A análise do pedido de uso emergencial é feita por uma equipe multidisciplinar que envolve especialistas das áreas de registro, monitoramento e inspeção

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) recebeu, na última quinta-feira (1/4), às 21h03 o pedido de uso emergencial de um medicamento contra a Covid-19 (combinação dos medicamentos biológicos (casirivimabe + imdevimabe) da empresa Produtos Roche Químicos e Farmacêuticas S.A.

A Agência iniciará a triagem dos documentos presentes no pedido.

As primeiras 72 horas serão utilizadas para fazer uma triagem do processo e verificar se os documentos necessários estão disponíveis.

Já foram entregues 3.626 páginas de dados e informações sobre o medicamento objeto da solicitação da AUE. Se houver informação importante faltando, a Anvisa pode solicitar ao laboratório.

A Anvisa avaliará a solicitação da autorização para o uso emergencial e temporário de medicamento contra a Covid-19, no prazo de até 30 dias.

A saber, a análise não considera o tempo do processo em status de exigência técnica, que é quando o laboratório precisa responder questões técnicas feitas pela Agência dentro do processo.

Análise do medicamento contra a Covid-19 da Roche

Para fazer a avaliação, a Anvisa utilizará, então, o relatório técnico emitido pela autoridade americana Food and Drug Administration ( FDA) os dados apresentados no processo.

E também  as informações apresentadas na reunião de pré submissão realizada com a Anvisa.

A saber, a análise do pedido de uso emergencial é feita por uma equipe multidisciplinar que envolve, portanto, especialistas das áreas de registro, monitoramento e inspeção.

A Anvisa atua conforme os procedimentos científicos e regulatórios, que devem também ser seguidos por aqueles que buscam a autorização de medicamentos para serem utilizadas na população brasileira.

Medicamento da Roche ajuda em casos mais graves de Covid-19 

Fonte: Gov

Foto: Shutterstock

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