A Anvisa já iniciou a triagem dos documentos presentes na solicitação e da proposta de uso emergencial que o laboratório pretende fazer
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) recebeu nesta sexta-feira (8) o pedido de autorização temporária de uso emergencial, em caráter experimental da vacina CoronaVac.
O pedido foi enviado pelo Instituto Butantan, que no Brasil conduz os estudos da vacina desenvolvida pela empresa Sinovac.
A Anvisa já iniciou a triagem dos documentos presentes na solicitação e da proposta de uso emergencial que o laboratório pretende fazer.
As primeiras 24h serão utilizadas para fazer uma triagem do processo e checar se os documentos necessários estão disponíveis.
Se houver informação importante faltando, a Anvisa pode solicitar as informações adicionais ao laboratório.
O prazo de 10 dias, não considera o tempo do processo em status de exigência técnica.
Como será avaliação da Anvisa para o uso emergencial da CoronaVac
Para fazer sua avaliação, a Anvisa vai utilizar as informações apresentadas junto com o pedido e também as informações já analisadas pela Anvisa por meio da Submissão Contínua.
A análise do pedido de uso emergencial é feita, então, por uma equipe multidisciplinar, que envolve especialista das áreas de registro, monitoramento e inspeção.
A saber, a equipe vem atuando de forma integrada, com as ações otimizadas e acompanhadas pela Comissão que envolve 3 Diretorias da Agência.
Assim, a meta da Anvisa é fazer a análise do uso emergencial em até 10 dias.
Descontando, dessa maneira, eventual tempo que o processo possa ficar pendente de informações , a serem apresentadas pelo laboratório.
Por fim, a Anvisa atua, conforme os procedimentos científicos e regulatórios, os quais devem ser seguidos por aqueles que buscam o a autorização de vacinas para serem utilizadas na população brasileira.
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Fonte: Gov.br
Foto: 96 FM Bauru/ Divulgação Instituto Butantan
