A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) recebeu na última segunda-feira (19/7) a solicitação de autorização temporária de uso emergencial do medicamento Sotrovimabe. O pedido foi apresentado pela empresa Glaxo Smith Kline Brasil Ltda., para que o medicamento, que é um anticorpo monoclonal, possa ser autorizado no país para o tratamento da Covid-19.
As primeiras 24 horas serão utilizadas para fazer uma triagem do processo e verificar se os documentos necessários para avaliação estão disponíveis.
Então, se houver informações importantes faltando, a Anvisa pode solicitar as informações adicionais ao laboratório.
O medicamento não teve estudos clínicos conduzidos no Brasil até o momento.
A análise do pedido de uso emergencial é feita por uma equipe multidisciplinar que envolve especialistas das áreas de Registro, Monitoramento e Inspeção de medicamentos.
A equipe vem atuando de forma integrada em todos os processos de avaliação de medicamentos e vacinas para combate à Covid-19.
De acordo com a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 475/2021, que regulamenta o uso emergencial, o prazo de análise do pedido de medicamento é de 30 dias.
Sotrovimabe: prazo de análise da Anvisa
O prazo de avaliação do pedido de uso emergencial não considera o tempo do processo em status de exigência técnica, que é quando o laboratório precisa responder questões técnicas feitas pela Agência dentro do processo.
A Anvisa atua conforme os procedimentos científicos e regulatórios que devem ser seguidos por aqueles que buscam a autorização de produtos para serem utilizadas pela população brasileira.
A saber, a norma da Agência que regulamenta o processo de autorização para uso emergencial é a RDC 475/2021.
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Fonte: Anvisa
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