Técnicos da Anvisa têm 20 dias para fazer a avaliação da vacina da farmacêutica Janssen que protocolou o primeiro pacote de dados dos estudos
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) recebeu na última sesta sexta-feira (27) o pedido de submissão contínua da vacina da Covid-19 em desenvolvimento pela Janssen, a AD26.COV2.S.
Com a urgência da pandemia, a agência reguladora passou a utilizar a modalidade de “submissão contínua” para agilizar o registro dos imunizantes. Bem como a Anvisa fez com a avalição da vacina da Janssen.
Dessa forma, os fabricantes podem enviar os documentos dos estudos aos poucos, não necessariamente de uma vez só. Assim, a Anvisa avalia a situação durante o processo e, caso esteja tudo certo, consegue aprovar a última parte dos testes em humanos com mais rapidez.
De acordo com a agência, a Janssen já protocolou o primeiro pacote de dados com informações sobre a vacina nesta sexta-feira. Os técnicos terão até 20 dias para analisar os documentos.
O que já sabemos sobre a vacina para Covid-19 da Johnson & Jonhson anvisa avaliação vacina Janssen
A vacina candidata da Janssen/Johnson & Johnson, a Ad26.COV2.S, também é uma das quatro que receberam autorização para testes de fase 3 (a última) no Brasil. As outras são a de Oxford, a da Pfizer-BioNTech e a da Sinovac.
O estudo da Johnson no país está sendo conduzido em 11 estados, com previsão de envolver até 7.560 pessoas com mais de 18 anos.
Modalidade submissão contínua
No dia 18 de novembro, a Anvisa autorizou que empresas interessadas em registrar uma vacina enviassem os dados técnicos sobre os testes de forma contínua.
Contudo, as medidas só valem para vacinas contra a Covid-19 e não se aplicam a nenhum outro medicamento ou vacina. Os imunizantes também precisam estar em fase 3 de ensaios clínicos.
Além disso, outro pré-requisito para enviar os dados de forma contínua é que a empresa interessada tenha um Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) protocolado na Anvisa.
O dossiê é, portanto, um conjunto de documentos que dão informações detalhadas sobre a vacina e sobre os estudos clínicos de fases 1, 2, e 3.
Fases de testes de uma vacina
Nos testes de uma vacina (normalmente divididos em fase 1, 2, e 3) os cientistas tentam identificar efeitos adversos graves e se a imunização foi capaz de induzir uma resposta imune, ou seja, uma resposta do sistema de defesa do corpo.
Os testes de fase 1 costumam envolver dezenas de voluntários; os de fase 2, centenas; e os de fase 3, milhares. Essas fases costumam, todavia, ser conduzidas separadamente, mas, por causa da urgência em achar uma imunização da Covid-19, várias empresas têm realizado mais de uma etapa ao mesmo tempo.
Antes de começar os testes em humanos, as vacinas, no entanto, são testadas em animais – normalmente em camundongos e, depois, em macacos.
As 11 vacinas contra a Covid-19 que estão na última fase de testes em humanos
Fonte: G1
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