No caso do Butantan, falta o desfecho da análise de eficácia do estudo clínico da fase 3 e testes de pureza. Já no caso da Astrazeneca/Oxford/Fiocruz, 14,4% do material repassado à Anvisa precisa ser complementado
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) deve se reunir no próximo domingo (17) para discutir os pedidos de autorização para uso emergencial de vacinas contra a Covid-19 e bater o martelo sobre as solicitações.
De acordo com o comunicado oficial da Anvisa, a data é, portanto, o penúltimo dos 10 dias estipulados como limite para este tipo de exame pela agência reguladora.
O Instituto Butantan, em parceria com a farmacêutica chinesa Sinovac, e a Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), parceira do consórcio Astrazeneca/Oxford, entraram com requerimentos de autorização em caráter emergencial para suas respectivas vacinas.
Na primeira etapa da análise, verificou-se se a documentação e as informações essenciais estavam nos materiais apresentados pelos centros de pesquisa.
Todavia, após essa triagem, os técnicos da Anvisa passaram a examinar os relatórios enviados e os dados constantes nos requerimentos submetidos.
A saber, para que o exame seja finalizado, as duas instituições solicitantes precisam enviar o conjunto da documentação à agência reguladora.
Mas caso haja atraso no encaminhamento ou complementação, a tomada de decisão pode ser adiada.
Análise da documentação que os laboratórios enviaram à Anvisa com o pedido de autorização emergencial das vacinas
Conforme a última atualização, terça-feira (12), 33,7% da documentação entregue pelo Butantan estava pendente de complementação; 5,4% ainda não haviam sido apresentados; 40,17% foram concluídos e 20,13% estão em análise.
Entre os pontos que precisam de material adicional está, portanto, o desfecho da análise de eficácia do estudo clínico da fase 3 (a última etapa) e testes de pureza.
Assim como a identidade e potência da vacina, além de dados de segurança e eficácia em subgrupos de pacientes por status de infecção. Hoje o Instituto divulgou informações adicionais sobre a eficácia da vacina.
Já no caso da vacina da Astrazeneca/Oxford/Fiocruz, 14,4% do material repassado à Anvisa precisa ser complementado; 32,39% foram concluídos e 53,17% estão em análise.
Entre os pontos que necessitam de mais informações está o processo de fabricação, incluindo atributos críticos de qualidade.
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Fonte: Agência Brasil
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