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    Início»Notícias»Anvisa se reúne domingo para definir autorização emergencial de vacina
    Notícias

    Anvisa se reúne domingo para definir autorização emergencial de vacina

    Guia da FarmáciaPor Guia da Farmácia13 de janeiro de 2021Nenhum comentário2 Minutos de leitura
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    A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) deve se reunir no próximo domingo (17) para discutir os pedidos de autorização para uso emergencial de vacinas contra a Covid-19 e bater o martelo sobre as solicitações.

    De acordo com o comunicado oficial da Anvisa, a data é, portanto, o penúltimo dos 10 dias estipulados como limite para este tipo de exame pela agência reguladora.

    O Instituto Butantan, em parceria com a farmacêutica chinesa Sinovac, e a Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), parceira do consórcio Astrazeneca/Oxford, entraram com requerimentos de autorização em caráter emergencial para suas respectivas vacinas.

    Na primeira etapa da análise, verificou-se se a documentação e as informações essenciais estavam nos materiais apresentados pelos centros de pesquisa.

    Todavia, após essa triagem, os técnicos da Anvisa passaram a examinar os relatórios enviados e os dados constantes nos requerimentos submetidos.

    A saber, para que o exame seja finalizado, as duas instituições solicitantes precisam enviar o conjunto da documentação à agência reguladora.

    Mas caso haja atraso no encaminhamento ou complementação, a tomada de decisão pode ser adiada.

    Análise da documentação que os laboratórios enviaram à Anvisa com o pedido de autorização emergencial das vacinas

    Conforme a última atualização, terça-feira (12), 33,7% da documentação entregue pelo Butantan estava pendente de complementação; 5,4% ainda não haviam sido apresentados; 40,17% foram concluídos e 20,13% estão em análise.

    Entre os pontos que precisam de material adicional está, portanto, o desfecho da análise de eficácia do estudo clínico da fase 3 (a última etapa) e testes de pureza.

    Assim como a identidade e potência da vacina, além de dados de segurança e eficácia em subgrupos de pacientes por status de infecção. Hoje o Instituto divulgou informações adicionais sobre a eficácia da vacina.

    Já no caso da vacina da Astrazeneca/Oxford/Fiocruz, 14,4% do material repassado à Anvisa precisa ser complementado; 32,39% foram concluídos e 53,17% estão em análise.

    Entre os pontos que necessitam de mais informações está o processo de fabricação, incluindo atributos críticos de qualidade.

    Vacina contra Covid-19: veja documentos necessários para se imunizar

    Fonte: Agência Brasil

    Foto: Shutterstock

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