Autorizado novo ensaio clínico de vacina contra Covid-19

O desenvolvimento clínico está sendo patrocinado pela biofarmacêutica Medicago R&D Inc. e pela GSK.O estudo irá incluir até 30 mil voluntários, sendo 3.500 no Brasil

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou, nesta quinta-feira (08/04), um novo ensaio clínico de vacina contra Covid-19.

A vacina candidata usa tecnologia de partícula semelhante ao coronavírus (CoVLP).

É composta da proteína S expressa em forma de partículas parecidas com vírus (VLPs), coadministradas com um adjuvante, em duas doses com intervalo de 21 dias entre as doses.

O desenvolvimento clínico está sendo patrocinado pela empresa biofarmacêutica Medicago R&D Inc, sediada no Canadá, e pela empresa farmacêutica britânica GlaxoSmithKline (GSK), sediada em Londres, Reino Unido, que é responsável pelo desenvolvimento do adjuvante da vacina.

O ensaio clínico aprovado é de fase 2/3, randomizado, cego para observador, controlado por placebo, para avaliar a segurança, eficácia e imunogenicidade da vacina em adultos com 18 anos de idade ou mais.

O ensaio clínico é composto por três estágios e o Brasil participará do estágio 3, que corresponde à fase 2/3 do estudo.

Na fase 3 do estudo planeja-se incluir até 30 mil voluntários distribuídos entre o Canadá, Estados Unidos, além da América Latina, Reino Unido e Europa.

Já no Brasil, planeja-se incluir 3.500 voluntários na porção 3 do estudo de Fase 2/3. A fase 1 e 2 do estudo está em andamento no Canadá e Estados Unidos.

Autorização

Para esta autorização, a Anvisa analisou os dados das etapas anteriores de desenvolvimento dos produtos, incluindo estudos não clínicos in vitro e em animais, bem como dados preliminares de estudos clínicos em andamento.

Os resultados obtidos até o momento demonstraram um perfil de segurança aceitável das vacinas candidatas. 

Este é o quinto estudo de vacina contra o novo coronavírus autorizado pela Anvisa. Os estudos aprovados anteriormente foram:

  • 2 de junho de 2020: ensaio clínico da vacina desenvolvida pela Universidade de Oxford e a empresa Astrazeneca.
  • 3 de julho de 2020: vacina da Sinovac Research & Development Co Ltd, e parceria com o Instituto Butantan.
  • 21 de julho de 2020: vacina da Pfizer/Wyeth.
  • 18 de agosto de 2020: a vacina da Janssen-Cilag.

Priorização de análise

Para a aprovação do ensaio clínico, a Anvisa realizou, então, reuniões com a equipe da Medicago R&D Inc, a fim de alinhar todos os requisitos técnicos necessários para os testes.   

Desde o reconhecimento de calamidade pública no Brasil em virtude da pandemia do novo coronavírus, a Agência tem adotado estratégias para dar celeridade às análises e às decisões sobre qualquer demanda que tenha como objetivo o enfrentamento da Covid-19.

Uma dessas estratégias foi a criação de um comitê de avaliação de estudos clínicos, registros e mudanças pós-registros de medicamentos para prevenção ou tratamento da doença. 

O grupo também atua em ações para reduzir o risco de desabastecimento de medicamentos com impacto para a saúde pública devido à pandemia.   

O que são ensaios clínicos

Os ensaios clínicos são os estudos de um novo medicamento realizados em seres humanos.

A fase clínica serve para validar a relação de eficácia e segurança do medicamento e para validar novas indicações terapêuticas.

Dentro desse ensaio, existem três fases (I, II, III), onde são colhidas informações sobre atividade, funcionamento e segurança para que o produto possa, entãoio, ser liberado ao mercado.

E também ser usado em pacientes junto com o tratamento padrão da pesquisa.

Para realização de qualquer pesquisa clínica envolvendo seres humanos, é obrigatória a aprovação dos Comitês de Ética em Pesquisa (CEPs) e/ou da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep).

A anuência de pesquisa clínica pela Anvisa se aplica, no entanto, somente às pesquisas clínicas que têm a finalidade de registro e pós-registro de medicamentos, por solicitações de empresas patrocinadoras ou de seus representantes.

O prazo para início do estudo clínico após a aprovação ética e regulatória é definido pelo patrocinador do estudo.

Fases da pesquisa clínica de vacinas

Durante a fase I, pequenos grupos de indivíduos são avaliados para verificação da segurança e determinação do tipo de resposta imune provocada pela vacina.

Nessa fase também podem ser realizados estudos de desafio, a fim de selecionar os melhores projetos de vacina para seguirem à fase seguinte.  

Na fase II, há, portanto, a inclusão de um maior número de indivíduos.

E a vacina já é, então, administrada a indivíduos representativos da população-alvo da vacina (bebês, crianças, adolescentes, adultos, idosos ou imunocomprometidos).

Nessa fase é avaliada a segurança da vacina, imunogenicidade, posologia e modo de administração.  

Na fase III, a vacina é, então, administrada a uma grande quantidade de indivíduos, normalmente milhares de pessoas, para que seja demonstrada a sua eficácia e segurança.

Ou seja, que a vacina é capaz de proteger os indivíduos com o mínimo possível de reações adversas.

Contudo, o início dos testes em seres humanos dependerá de dois fatores:

A aprovação no Conep, órgão do Ministério da Saúde responsável pela avaliação ética de pesquisas clínicas, e da própria organização interna dos pesquisadores para recrutamento dos voluntários.

A Anvisa não define esta data.

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Fonte: Gov.br

Foto: Shutterstock

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