A agência reguladora de medicamentos dos Estados Unidos, a Food and Drug Administration (FDA), acaba de emitir uma Autorização de Uso de Emergência (EUA) para o tratamento de Covid-19 de intensidade leve a moderada em pacientes adultos e pediátricos que não foram hospitalizados. A terapia, ainda em investigação, é baseada em anticorpos monoclonais e atende pelo nome de bamlanivimab.
Esse agente terapêutico, desenvolvido pela farmacêutica Eli Lilly, é um anticorpo monoclonal semelhante aos que faziam parte do coquetel de medicamentos para Covid-19 que foi administrado ao presidente dos EUA, Donald Trump.
O que é o bamlanivimab?
O bamlanivimab é um anticorpo monoclonal IgG1-kappa humano recombinante neutralizante contra a proteína Spike do vírus Sars-CoV-2 e não é modificado na região Fc.
Este agente é licenciado para o tratamento de pacientes com teste positivo para Sars-CoV-2 que têm 12 anos de idade ou mais e pesam pelo menos 40 kg e que apresentam alto risco de progredir para Covid-19 grave ou hospitalização. Isso inclui os pacientes com 65 anos de idade ou mais, ou que tenham certas condições médicas crônicas.
O Bamlanivimab é um medicamento que deve ser aplicado por via intravenosa, portanto os pacientes devem ir a um hospital para que ele seja administrado.
Os ensaios clínicos confirmaram que o Bamlanivimab, em comparação com o placebo, reduz as hospitalizações relacionadas à Covid-19 ou as visitas à emergência em pacientes com alto risco de progressão da doença em até 28 dias após o início do tratamento.
Por esse motivo, seu uso é recomendado nas fases iniciais da doença, idealmente nos primeiros 10 dias após o início dos sintomas da doença.
Administração
Todavia, Bamlanivimab não está autorizado no caso de pacientes hospitalizados por Covid-19 ou que necessitem de oxigenoterapia, Uma vez que um benefício significativo do tratamento com este anticorpo monoclonal não foi demonstrado em pacientes hospitalizados o vírus.
E, de fato, mAbs, comoBamlanivimab, podem estar associados a piores desfechos clínicos quando administrados a pacientes hospitalizados com Covid-19 que requerem oxigênio de alto fluxo ou ventilação mecânica.
Reações
No caso específico doBamlanivimab, as reações adversas mais frequentemente relatadas ao FDA foram náusea, tontura, dor de cabeça, prurido, hipersensibilidade imediata não grave, diarreia e vômito.
Em conclusão
Todavia, a farmacêutica deve se comprometer a fornecer mais dados clínicos para complementar as informações sobre a eficácia e segurança do medicamento, à medida que os resultados dos ensaios clínicos em andamento são obtidos.
E apenas diante de resultados positivos, uma autorização plena e definitiva deve ser concedida, caso contrário o medicamento tem que ser retirado do mercado.
Fonte: Época
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