Os medicamentos biológicos transformaram o tratamento de doenças graves e complexas, mas seu custo ainda limita o acesso de milhões de pacientes.
Ao publicar a da Nota Técnica nº 60/2026, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) reconhece, baseada em evidências científicas acumuladas, que a alternância entre medicamentos biológicos comparadores e seus biossimilares pode ser realizada com segurança e eficácia. Trata-se de um passo decisivo para aproximar os avanços da biotecnologia a quem mais importa: o paciente.
A experiência brasileira com os medicamentos genéricos mostrou que o rigor regulatório somente se converte em acesso quando também se transforma em confiança entre profissionais de saúde, gestores e pacientes. Com os biossimilares, o avanço será e é semelhante, embora sua implementação exija cuidados próprios.
A atualização promovida pela Anvisa remove uma importante barreira de confiança e aproxima o reconhecimento científico da comparabilidade das decisões clínicas e assistenciais.
Elaborada pela Gerência-Geral de Produtos Biológicos (GGBIO), a Nota Técnica consolida evidências científicas e experiências internacionais que confirmam o que nós, da PróGenéricos e Biossimilares, temos defendido: a segurança e a eficácia da alternância entre o medicamento biológico comparador e seus biossimilares, bem como entre biossimilares que compartilhem o mesmo comparador.
O nosso desafio agora é transformar esta ciência em confiança assistencial e acesso efetivo. Faz-se necessária uma política para os biossimilares semelhante à que transformou os medicamentos genéricos em um patrimônio da sociedade brasileira.
Este novo entendimento pode produzir efeitos relevantes sobre a sustentabilidade do SUS e da saúde suplementar. O Brasil já conta com mais de 80 registros da Agência Reguladora e do mercado, assim como o potencial categoria.
À medida que profissionais de saúde, gestores e pacientes passam a compreender e confiar na alternância responsável, a barreira invisível do mercado se dissipa. que somam registros estratégicos na Anvisa, deixam de ser alternativas restritas e assumem o papel de protagonistas no abastecimento do Sistema Único de Saúde (SUS) e da saúde suplementar.
Estamos falando de uma linha de frente atuando exatamente onde o custo de tratamento costuma ser uma barreira proibitiva para as famílias brasileiras e uma pressão crescente sobre os orçamentos públicos e privados de saúde. Entre os produtos já registrados pelas associadas estão anticorpos monoclonais utilizados no tratamento de doenças oncológicas, autoimunes e inflamatórias crônicas, como adalimumabe, rituximabe, trastuzumabe e tocilizumabe.
Ao lado deles, o etanercepte (indicado para inflamações articulares agudas), a enoxaparina sódica (anticoagulante vital no manejo hospitalar) e os bioestimuladores hematopoiéticos filgrastim e pegfilgrastim (indispensáveis para proteger pacientes oncológicos sob terapia contra infecções graves) aguardam uma maior capilaridade no mercado.
Essa ampliação da concorrência já se reflete em preços: os biossimilares apresentam, em média, um desconto de 30,20%.
Biossimilares: conheça os mais vendidos*
Vale destacar o ranking das moléculas biossimilares mais vendidas em unidades no Brasil para ilustrar as áreas com maior potencial de expansão:
1ª insulina glargina (Diabetes/Endocrinologia),
2ª Enoxaparina Sódica (Anticoagulante/Cardiovascular),
3ª Somatropina (Hormônio do Crescimento),
4ª Rituximabe (Anticorpo Monoclonal / Oncologia e Autoimune),
5ª Infliximabe (Imunobiológico / Doenças Inflamatórias Crônicas),
6ª Filgrastima (Bioestimulador Hematopoiético),
7ª Adalimumabe (Anticorpo Monoclonal / Artrite, Crohn e Psoríase),
8ª Trastuzumabe (Anticorpo Monoclonal / Câncer de Mama e Gástrico),
9ª Etanercepte (Antineoplásico / Imunobiológico),
10ª Pegfilgrastima (Bioestimulador Hematopoiético de Ação Prolongada).
* Fonte: base nos últimos 12 meses encerrados em maio de 2026, da IQVIA.
Projeções positivas
Embora o mercado brasileiro de biossimilares tenha avançado, seu potencial ainda é altíssimo. Por isso, o reconhecimento científico da intercambialidade precisa ser convertido em ações educativas, protocolos assistenciais e políticas públicas capazes de promover sua adoção responsável.
As recomendações da Organização Mundial de Saúde (OMS) e o próprio entendimento da Anvisa apontam os elementos necessários para essa implementação: comunicação clara com o paciente, capacitação das equipes, documentação das alternâncias, identificação do produto e do lote, rastreabilidade e farmacovigilância.
A Nota Técnica nº 60/2026 representa mais do que um avanço regulatório para o setor: seu significado mais importante é social. Ao sedimentarmos que os biossimilares e os medicamentos de referência são plenamente intercambiáveis, a ciência nos abre as portas para uma saúde mais inclusiva ao remover a barreira da desconfiança. O desafio agora é transformar esse reconhecimento em política de acesso.
Assim, os biossimilares cumprirão a sua verdadeira finalidade: ampliar a concorrência e fazer com que tratamentos biológicos de alta complexidade cheguem, com segurança e sustentabilidade, a um número cada vez maior de brasileiros.
* Artigo escrito por Tiago de Moraes Vicente, presidente-executivo da Associação Brasileira das Indústrias de Medicamentos Genéricos e Biossimilares (PróGenéricos)
Fotos: divulgação
