Os medicamentos biossimilares são uma versão de um medicamento biológico existente. São produzidos por um processo complexo envolvendo organismos vivos.
Um biossimilar só pode ser produzido quando a patente do medicamento de referência expirou. Ou seja, quando a exclusividade de comercialização foi perdida. Os mesmos são submetidos a aprovação por vias regulatórias rigorosas de mercados altamente regulados, como a Agência Europeia de Medicamentos (EMA), a Food and Drug Administration (FDA) e a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), que também aprovam medicamentos de referência.
Qual é a diferença entre medicamentos genéricos e biossimilares?
Um genérico é idêntico à molécula original de síntese química. Mas, o caso de medicamentos biológicos é diferente. Um medicamento biológico é um produto farmacêutico cuja substância ativa é produzida ou extraída de organismos vivos, tecidos ou células. Assim, identidade absoluta entre medicamentos biológicos inexiste. Quer seja quando comparamos dois lotes diferentes do medicamento de referência ou quando comparamos o medicamento de referência com os biossimilares.
Por que os biossimilares são mais baratos que os medicamentos biológicos de referência?
Por lei, os medicamentos, sejam sintéticos ou biológicos, possuem proteção de patentes quando são lançados. Uma vez que o prazo de vigência expira, outras empresas podem produzir versões subsequentes. Nesses casos, o desenvolvimento requer investimentos menores que aqueles realizados no primeiro lançamento. Para os medicamentos sintéticos, as versões subsequentes são os genéricos. Para os biológicos, fala-se em biossimilares.
Os biossimilares introduzem concorrência, aumentando a acessibilidade dos produtos biológicos. Isso proporciona economia para os sistemas de saúde, ajudando a liberar recursos que podem ser usados para melhorar o atendimento e financiar medicamentos de última geração. Diante disso, estima-se que a economia acumulada entre 2016-2021 nos países da União Europeia e nos EUA combinada poderá variar entre 49 a 98 bilhões de euros.
Os biossimilares são idênticos aos biológicos de referência?
Todos os medicamentos biológicos, sejam de referência ou biossimilares, são produzidos a partir de organismos vivos. Portanto, como resultado disso e do complexo processo de fabricação, eles têm um certo grau de variabilidade inerente – não há dois lotes absolutamente idênticos.
Então, para controlar esta variabilidade, qualquer atributo analítico, físico-químico ou biológico deve ficar dentro de faixas precisas. Essas faixas são necessárias para manter a segurança e a eficácia clínicas. Elas são definidas e rigorosamente controladas pelas autoridades regulatórias e pela empresa farmacêutica para garantir que todos os lotes de qualquer produto biológico sejam equivalentes. Assim, o mesmo racional norteia o exercício de comparabilidade entre o medicamento de referência e os biossimilares.
Agências regulatórias só aprovarão um biossimilar se for equivalente ao medicamento de referência. Além disso, é preciso não demonstrar nenhuma diferença clinicamente relevante. Dessa forma, se pode esperar que ele tenha os mesmos efeitos benéficos e de segurança nos pacientes.
Para dar uma ideia, pense em um medicamento de referência e um biossimilar como uma chave original e uma chave duplicada, respectivamente. O resultado de ambas as chaves é o mesmo – as duas cabem na mesma fechadura e abrem a porta. Da mesma forma, um biossimilar aprovado pode ter a mesma segurança e efeitos benéficos em pacientes como o medicamento de referência.
Medicamentos biossimilares são tão eficazes quanto os biológicos?
Biossimilares são desenvolvidos para serem equivalentes ao medicamento biológico de referência. E isso tanto em relação à qualidade, quanto à segurança e eficácia. Todos são aprovados por vias regulatórias rigorosas em mercados regulamentados.
No processo de aprovação é necessário demonstrar que a estrutura molecular e atividade biológica do biossimilar são equivalentes ao medicamento de referência. E que eventuais diferenças que existam não tenham impacto clínico em eficácia e segurança.
Assim, trata-se de um processo complexo, longo e dispendioso, que envolve dezenas de testes analíticos de alta tecnologia. Além disso, envolvem um programa de desenvolvimento clínico. Tudo isso é feito para garantir que o biossimilar tenha o desempenho clínico equivalente ao produto originador, em eficácia, segurança e imunogenicidade.
Quais os benefícios dos biossimilares?
Já entendemos a segurança e a eficácia de um medicamento biossimilar. No entanto, também precisamos perceber o potencial e benefícios dos biossimilares para pacientes, pagadores e profissionais de saúde.
Com isso, vale ponderar que há uma crescente demanda por produtos biológicos e orçamento cada vez mais restrito para saúde, o que infelizmente pode limitar o acesso dos pacientes aos medicamentos inovadores. Medicamentos biossimilares podem oferecer benefícios em todos os níveis do sistema de saúde com investimento menor.
Para o paciente, a chegada de biossimilares acessíveis e de qualidade melhora o acesso a medicamentos.
Para os pagadores, os biossimilares introduzem a concorrência, aumentando a acessibilidade dos produtos biológicos, o que proporciona economia para os sistemas de saúde. Isso ajuda a liberar recursos que podem ser usados para melhorar o atendimento e financiar medicamentos de última geração.
Os profissionais de saúde também valorizam os biossimilares. Para eles, os medicamentos biossimilares permitem o aumento das opções de tratamento e serviços de valor agregado para apoiar o atendimento ao paciente e a comunidade de saúde.
Foto: Shutterstock
Fonte: Sandoz
