Piroxicam: O que é? Como usar? Indicações e Efeitos.

Piroxicam é um medicamento anti-inflamatório não esteroidal. Possui diversas indicações. Para mais informações, consulte a bula.

Indicações do medicamento piroxicam

Cápsulas duras; Comprimidos para solução; Solução injetável; Comprimido orodispersível

Piroxicam é um anti-inflamatório não esteroide (AINE), indicado para uma variedade de condições que requeiram atividade anti-inflamatória e/ou analgésica, tais como: artrite reumatoide (inflamação crônica das articulações – “juntas” – causada por reação autoimune, situação em que o sistema de defesa agride por engano o próprio corpo), osteoartrite (processo de lesão das juntas), espondilite anquilosante (artrite da coluna
vertebral que leva a um processo de rigidez), distúrbios musculoesqueléticos agudos (que afetam músculos, tendões ou ligamentos), gota aguda (artrite associada a deposição de cristais de ácido úrico nas articulações, juntas), dor pós-operatória e pós-traumática (pós-lesões por impacto) e para o tratamento da dismenorreia primária (cólica menstrual) em pacientes maiores de 12 anos. Também é indicado por sua ação analgésica (redução ou desaparecimento da dor).

Supositórios

Piroxicam supositório é um anti-inflamatório não esteroide (AINE), indicado para uma variedade de condições que requeiram atividade anti-inflamatória e/ou analgésica, tais como: artrite reumatoide (inflamação crônica das articulações – “juntas” – causada por reação autoimune, situação em que o sistema de defesa agride por engano o próprio corpo), osteoartrite (processo de lesão das juntas), espondilite anquilosante (artrite da coluna vertebral que leva a um processo de rigidez), distúrbios musculoesqueléticos agudos (que afetam músculos, tendões ou ligamentos), gota aguda (artrite associada à deposição de cristais de ácido úrico nas articulações, juntas), dor pós-operatória e pós-traumática (pós-lesões por impacto) e para o tratamento da dismenorreia primária (cólica menstrual) em pacientes com 18 anos ou mais

Modos de ação do medicamento piroxicam

Cápsulas duras; Comprimidos para solução; Solução injetável; Comprimido orodispersível

Piroxicam é um anti-inflamatório não esteroide (AINE, medicamento que bloqueia a inflamação e que não é derivado de hormônios) que possui também propriedades analgésicas (que reduz ou elimina a dor) e antipiréticas (reduz a febre).

Supositórios

Contraindicações

Cápsulas duras; Comprimidos para solução; Solução injetável

Não use piroxicam se:

Já apresentou úlcera gastrointestinal (ferida no estômago e/ou na parte inicial do intestino), hemorragia ou perfuração gastrintestinal (no estômago e intestino observados através de sangue vivo ou “pisado” com coloração marrom escura – no vômito e/ou fezes);
Apresenta úlcera péptica ativa (ferida atual no estômago e/ou na parte inicial do intestino);
Apresenta hipersensibilidade (alergia) conhecida ao piroxicam ou a outros componentes da fórmula;
Usando ácido acetilsalicílico ou outro anti-inflamatório não hormonal (que não é derivado de hormônio) e desenvolveram sintomas de asma (doença respiratória onde a respiração é difícil, curta e ofegante), pólipo nasal (massa de tecido mucoso dentro do nariz), angioedema (inchaço das partes mais profundas da pele ou da mucosa, geralmente de origem alérgica) ou urticária (alergia da pele);
Para tratar a dor da cirurgia para revascularização do miocárdio (cirurgia que corrige obstruções das coronárias – vasos que levam sangue para o músculo do coração – através de ponte de veia safena ou de artéria mamária);
Insuficiência renal (diminuição da função dos rins), hepática. (diminuição da função do fígado) ou cardíaca (diminuição da capacidade de bombeamento do coração) graves.

Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.

Comprimido orodispersível

Não use piroxicam SL se:

Já apresentou úlcera gastrointestinal (ferida no estômago e/ou na parte inicial do intestino) hemorragia ou perfuração gastrintestinal (no estômago e intestino observados através de sangue vivo ou “pisado” – com coloração marrom escura – no vômito e/ou fezes);
Apresenta úlcera péptica ativa (ferida atual no estômago e/ou na parte inicial do intestino);
Apresenta hipersensibilidade (alergia) conhecida ao piroxicam ou a outros componentes da fórmula;
Usando ácido acetilsalicílico ou outro anti-inflamatório não hormonal (que não é derivado de hormônio) e desenvolveram sintomas de asma (doença respiratória onde a respiração é difícil, curta e ofegante), pólipo nasal (massa de tecido mucoso dentro do nariz), angioedema (inchaço das partes mais profundas da pele ou da mucosa, geralmente de origem alérgica) ou urticária (alergia da pele);
Para tratar a dor da cirurgia para revascularização do miocárdio (cirurgia que corrige obstruções das coronárias-vasos que levam sangue para o músculo do coração-através de ponte de veia safena ou de artéria mamária);
Insuficiência renal (diminuição da função dos rins), hepática (diminuição da função do fígado) ou cardíaca (diminuição da capacidade de bombeamento do coração) graves;
Fenilcetonúria (problema de deficiência de uma substância do fígado) devido à presença de fenilalanina (enzima do corpo) na fórmula.

Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.

Supositórios

Não use piroxicam se:

Já apresentou úlcera gastrointestinal (ferida no estômago e/ou na parte inicial do intestino) hemorragia ou perfuração gastrintestinal (no estômago e intestino observados através de sangue vivo ou “pisado” – com coloração marrom escura – no vômito e/ou fezes);
Apresenta úlcera péptica ativa (ferida atual no estômago e/ou na parte inicial do intestino);
Apresenta hipersensibilidade (alergia) conhecida ao piroxicam ou a outros componentes da fórmula;
Usando ácido acetilsalicílico ou outro anti-inflamatório não hormonal (que não é derivado de hormônio) e desenvolveram sintomas de asma (doença respiratória onde a respiração é difícil, curta e ofegante), pólipo nasal (massa de tecido mucoso dentro do nariz), angioedema (inchaço das partes mais profundas da pele ou da mucosa, geralmente de origem alérgica) ou urticária (alergia da pele);
Para tratar a dor da cirurgia para revascularização do miocárdio (cirurgia que corrige obstruções das
coronárias-vasos que levam sangue para o músculo do coração – através de ponte de veia safena ou de artéria mamária);
Insuficiência renal (diminuição da função dos rins), hepática (diminuição da função do fígado) ou cardíaca (diminuição da capacidade de bombeamento do coração) graves.

Piroxicam supositório não deve ser usado se você tiver com qualquer lesão inflamatória do reto e do ânus ou se
você tiver história recente de sangramento anal ou retal.

Antes de usar o medicamento

Cápsulas duras

Informe ao seu médico todas as medicações que está usando para que ele avalie se uma nova medicação interferirá na ação da outra; isso se chama interação medicamentosa.
Evite o uso de piroxicam:

Junto com outros anti-inflamatórios não hormonais incluindo inibidores da COX-2. (medicamento que inibe a substância que desencadeia o processo de resposta inflamatória do corpo). O uso concomitante de dois AINEs sistêmicos podem aumentar a frequência de úlceras gastrintestinais e sangramento, e;
Se ao usar um anti-inflamatório ou ácido acetilsalicílico ( medicamento que bloqueia a inflamação e que não é derivado de hormônios) você apresentou rinite (inflamação da mucosa nasal) ou broncoespasmo (crise de chiado) grave.

Ácido acetilsalicílico;
Anticoagulantes (medicamentos usados para reduzir a capacidade do sangue de coagular, conhecidos como “medicamentos para afinar o sangue”);
Anti-hipertensivos (medicamentos para controle da “pressão alta”);
Corticosteroides (anti-inflamatórios hormonais);
Ciclosporina, metotrexato e tacrolimo (medicamentos que alteram a resposta do sistema de defesa);
Lítio (medicamento utilizado para doenças psiquiátricas);
Colestiramina (medicamento que age reduzindo o colesterol), (vide questão 4. O que devo saber antes de usar este medicamento? e questão 8. Quais os males que este medicamento pode me causar?).

A dose de piroxicam pode necessitar de ajustes em portadores de alteração da função do fígado, se você tem qualquer problema no fígado, avise seu médico.
Efeitos Cardiovasculares (CV): anti-inflamatórios aumentam o risco de (1) eventos trombóticos (“entupimento”
dos vasos sanguíneos) cardiovasculares (CV) (no coração e vasos sanguíneos), o que aumenta o risco de infarto do miocárdio (“entupimento” dos vasos que levam sangue ao músculo do coração que é lesado e/ou morre) e acidente vascular cerebral (AVC ou “derrame cerebral”), que podem ser fatais; (2) aparecimento de hipertensão (“pressão alta”) ou piora da hipertensão já existente; (3) retenção de líquidos levando a piora da função cardíaca (capacidade do coração fazer circular o sangue no corpo) em portadores de insuficiência cardíaca congestiva (diminuição da função do músculo do coração, que não consegue bombear o sangue para ser usado pelo organismo).
Se você tem doença cardiovascular (CV), insuficiência cardíaca congestiva preexistente ou hipertensão deve ser cuidadosamente monitorada pelo seu médico. O risco pode aumentar com a duração do uso. Para reduzir os riscos potenciais recomenda-se que a dose de piroxicam seja a menor dose capaz de gerar o efeito desejado e o tratamento dure o menor tempo possível.
Retenção de Líquido e Edema: observada retenção de líquido e edema em alguns pacientes recebendo antiinflamatórios não esteroides (AINEs), incluindo piroxicam. Portanto, piroxicam deve ser utilizado com cautela em pacientes com comprometimento da função cardíaca e outras condições que predisponham, ou piorem pela retenção de líquidos.
Efeitos Gastrintestinais: anti-inflamatórios não esteroides (AINEs), incluindo piroxicam, podem causar reações
adversas gastrintestinais graves incluindo inflamação, sangramento, ulceração e perfuração do estômago, intestino delgado (parte do intestino que vai do estômago até o intestino grosso) ou grosso (parte do final do tubo digestivo), que pode ser fatal. O uso de doses diárias acima de 20 mg de piroxicam leva a um aumento do risco de efeitos colaterais gastrintestinais. Os pacientes com maior risco de desenvolverem este tipo de complicação gastrintestinal com AINEs são os idosos, pacientes com doença cardiovascular, pacientes utilizando corticosteroides, medicamentos antiplaquetários (como o ácido acetilsalicílico), inibidores seletivos de recaptação da serotonina, pacientes que ingiram álcool ao mesmo tempo em que piroxicam ou pacientes com história anterior ou ativa de doença gastrintestinal, como ulceração, sangramento ou doenças inflamatórias gastrintestinais.
Efeitos Renais: raramente os anti-inflamatórios não esteroides podem lesar os rins por diminuição da produção
de substâncias (prostaglandinas) responsáveis por controlar a quantidade de sangue que chega até ele e pela
intensidade da inflamação. Suspender a medicação pode reverter a reação. O risco é maior em portadores de
alterações na função renal como os com síndrome nefrótica (doença dos rins que gera perda de proteína na urina) e doença renal aparente (qualquer doença do rim), além dos portadores de insuficiência cardíaca congestiva, cirrose hepática (doença que destrói as células do fígado substituindo-as por cicatrizes), pacientes de risco devem ser monitorados. (vide questão 3. Quando não devo usar este medicamento? e questão 8. Quais os males que este medicamento pode me causar?).
Reações Cutâneas: foram relatadas muito raramente em associação ao uso de AINEs, incluindo piroxicam, reações cutâneas graves, algumas fatais, incluindo reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistêmicos (síndrome de DRESS), dermatite esfoliativa (descamação da pele), síndrome de Stevens-Johnson (reação alérgica grave com bolhas na pele e mucosas) e necrólise epidérmica tóxica (descamação grave da camada superior da pele). Os pacientes parecem estar sob maior risco de desenvolverem estas reações no início do tratamento; o início da reação ocorre, na maioria dos casos, no primeiro mês de tratamento. Piroxicam deve ser descontinuado ao primeiro sinal de rash cutâneo (lesão avermelhada na pele), lesão da mucosa (algum problema nas áreas do corpo que tem mucosa: olhos, boca, nariz, ou qualquer outro sinal de hipersensibilidade (alergia)).
Efeitos Oftalmológicos: devido aos relatos de alterações oculares (alterações na visão ao se usar um AINES)
encontradas com AINEs, é recomendado que pacientes com propensão (tendência a poder desenvolver uma
determinada situação) a desenvolverem estas alterações, façam avaliação oftalmológica (avaliação dos olhos
com o médico), durante o tratamento com piroxicam.
Uso com Anticoagulantes Orais: O uso concomitante de AINEs, incluindo piroxicam, com anticoagulantes orais
aumenta o risco de sangramento gastrintestinal e não gastrintestinal e deve ser administrado e monitorado a critério médico.
Geral
O uso de AINEs, incluindo piroxicam, pode causar infertilidade temporária em algumas mulheres (dificuldade
de engravidar por um determinado tempo).
Alguns estudos sugerem que o uso de piroxicam pode aumentar o risco de aborto espontâneo no início da gravidez. Piroxicam deve ser evitado durante o terceiro trimestre da gravidez.
Se usado durante o segundo ou terceiro trimestre da gravidez, os AINEs podem causar disfunção renal fetal que pode resultar na redução do volume de líquido amniótico ou oligoidrâmnio em casos graves. Tais efeitos podem ocorrer logo após o início do tratamento e são geralmente reversíveis. As mulheres grávidas utilizando piroxicam devem ser cuidadosamente monitoradas quanto ao volume de líquido amniótico.
Primeiro e segundo trimestre de gravidez: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Terceiro trimestre de gravidez: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Se você está amamentando ou pretende amamentar, não é recomendado usar piroxicam, já que ele é excretado pelo leite e a segurança deste medicamento em crianças amamentadas não é conhecida.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

Comprimidos para solução

Junto com outros anti-inflamatórios não hormonais incluindo inibidores da COX-2. (medicamento que inibe a substância que desencadeia o processo de resposta inflamatória do corpo). O uso concomitante de dois AINEs sistêmicos podem aumentar a frequência de úlceras gastrintestinais e sangramento, e;
Se ao usar um anti-inflamatório ou ácido acetilsalicílico (medicamento que bloqueia a inflamação e que não é derivado de hormônios) você apresentou rinite (inflamação da mucosa nasal) ou broncoespasmo (crise de chiado) grave.

Pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico não devem usar piroxicam. Avise o seu médico se você tem ou teve estas condições.
Piroxicam interfere no efeito antiplaquetário (evita a agregação de plaquetas no sangue) do ácido acetilsalicílico em baixa dosagem e pode, assim, interferir no tratamento profilático da doença cardiovascular com ácido acetilsalicílico.
Além disso, deve se evitar o uso de piroxicam junto com os seguintes medicamentos: (1) ácido acetilsalicílico; (2) anticoagulantes (medicamentos usados para reduzir a capacidade do sangue de coagular, conhecidos como “medicamentos para afinar o sangue”); (3) anti-hipertensivos (medicamentos para controle da “pressão alta”); (4) corticosteroides (anti-inflamatórios hormonais); (5) ciclosporina, metotrexato e tacrolimo (medicamentos que alteram a resposta do sistema de defesa); (6) lítio (medicamento utilizado para doenças psiquiátricas); (7) colestiramina (medicamento que age reduzindo o colesterol) (vide questão 4. O que devo saber antes de usar este medicamento? e questão 8. Quais os males que este medicamento pode me causar?).
A dose de piroxicam pode necessitar de ajustes em portadores de alteração da função do fígado, se você tem
qualquer problema no fígado, avise seu médico.
Efeitos Cardiovasculares (CV): anti-inflamatórios aumentam o risco de (1) eventos trombóticos (“entupimento”
dos vasos sanguíneos), cardiovasculares (CV) (no coração e vasos sanguíneos), o que aumenta o risco de infarto do miocárdio (“entupimento” dos vasos que levam sangue ao músculo do coração que é lesado e/ou morre) e acidente vascular cerebral (AVC ou “derrame cerebral”), que podem ser fatais; (2) aparecimento de hipertensão (“pressão alta”) ou piora da hipertensão já existente; (3) retenção de líquidos levando a piora da função cardíaca (capacidade do coração fazer circular o sangue do corpo) em portadores de insuficiência cardíaca congestiva (diminuição da função do músculo do coração, que não consegue bombear o sangue para ser usado pelo organismo).
Se você tem doença cardiovascular (CV), insuficiência cardíaca congestiva preexistente ou hipertensão deve ser cuidadosamente monitorada pelo seu médico. O risco pode aumentar com a duração do uso. Para reduzir os riscos potenciais recomenda-se que a dose de piroxicam seja a menor dose capaz de gerar o efeito desejado e o tratamento dure o menor tempo possível.
Retenção de Líquido e Edema: observada retenção de líquido e edema em alguns pacientes recebendo antiinflamatórios não esteroides (AINEs), incluindo piroxicam. Portanto, piroxicam deve ser utilizado com cautela em pacientes com comprometimento da função cardíaca e outras condições que predisponham, ou piorem pela retenção de líquidos.
Efeitos Gastrintestinais: anti-inflamatórios não esteroides (AINEs), incluindo piroxicam, podem causar reações
adversas gastrintestinais graves incluindo inflamação, sangramento, ulceração e perfuração do estômago, intestino delgado (parte do intestino que vai do estômago até o intestino grosso) ou grosso (parte do final do tubo digestivo), que pode ser fatal. O uso de doses diárias acima de 20 mg de piroxicam leva a um aumento do risco de efeitos colaterais gastrintestinais. Os pacientes com maior risco de desenvolverem este tipo de complicação gastrintestinal com AINEs são os idosos, pacientes com doença cardiovascular, pacientes utilizando corticosteroides, medicamentos antiplaquetários (como o ácido acetilsalicílico), inibidores seletivos de recaptação da serotonina, pacientes que ingiram álcool ao mesmo tempo em que piroxicam ou pacientes com história anterior ou ativa de doença gastrintestinal, como ulceração, sangramento ou doenças inflamatórias gastrintestinais.
Efeitos Renais: raramente os anti-inflamatórios não esteroides podem lesar os rins por diminuição da produção
de substâncias (prostaglandinas) responsáveis por controlar a quantidade de sangue que chega até ele e pela
intensidade da inflamação. Suspender a medicação pode reverter a reação. O risco é maior em portadores de
alterações na função renal como os com síndrome nefrótica (doença dos rins que gera perda de proteína na urina) e doença renal aparente (qualquer doença do rim), além dos portadores de insuficiência cardíaca congestiva, cirrose hepática (doença que destrói as células do fígado substituindo-as por cicatrizes), pacientes de risco devem ser monitorados. (vide questão 3. Quando não devo usar este medicamento? E questão 8. Quais os males que este medicamento pode me causar?).
Reações Cutâneas: foram relatadas muito raramente em associação ao uso de AINEs, incluindo piroxicam, reações cutâneas graves, algumas fatais, incluindo reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistêmicos (síndrome de DRESS), dermatite esfoliativa (descamação da pele), síndrome de Stevens-Johnson (reação alérgica grave com bolhas na pele e mucosas) e necrólise epidérmica tóxica (descamação grave da camada superior da pele). Os pacientes parecem estar sob maior risco de desenvolverem estas reações no início do tratamento; o início da reação ocorre, na maioria dos casos, no primeiro mês de tratamento. Piroxicam deve ser descontinuado ao primeiro sinal de rash cutâneo (lesão avermelhada na pele), lesão da mucosa (algum problema nas áreas do corpo que tem mucosa: olhos, boca, nariz, ou qualquer outro sinal de hipersensibilidade (alergia).
Efeitos Oftalmológicos: devido aos relatos de alterações oculares (alterações na visão ao se usar um AINES)
encontradas com AINEs, é recomendado que pacientes com propensão (tendência a poder desenvolver uma
determinada situação) a desenvolverem estas alterações, façam avaliação oftalmológica (avaliação dos olhos
com o médico), durante o tratamento com piroxicam.
Uso com Anticoagulantes Orais
O uso concomitante de AINEs, incluindo piroxicam, com anticoagulantes orais aumenta o risco de sangramento
gastrintestinal e não gastrintestinal e deve ser administrado e monitorado a critério médico.
Geral
O uso de AINEs, incluindo piroxicam, pode causar infertilidade temporária em algumas mulheres (dificuldade de engravidar por um determinado tempo).
Alguns estudos sugerem que o uso de piroxicam pode aumentar o risco de aborto espontâneo no início da gravidez. Piroxicam deve ser evitado durante o terceiro trimestre da gravidez.
Se usado durante o segundo ou terceiro trimestre da gravidez, os AINEs podem causar disfunção renal fetal que pode resultar na redução do volume de líquido amniótico ou oligoidrâmnio em casos graves. Tais efeitos podem ocorrer logo após o início do tratamento e são geralmente reversíveis. As mulheres grávidas utilizando piroxicam devem ser cuidadosamente monitoradas quanto ao volume de líquido amniótico.
Primeiro e segundo trimestre de gravidez: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas
sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Terceiro trimestre de gravidez: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Se você está amamentando ou pretende amamentar, não é recomendado usar piroxicam, já que ele é excretado pelo leite e a segurança deste medicamento em crianças amamentadas não é conhecida.
Atenção: Este medicamento contém Açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

Solução injetável

Junto com outros anti-inflamatórios não hormonais incluindo inibidores da COX2. (medicamento que inibe a substância que desencadeia o processo de resposta inflamatória do corpo). O uso concomitante de dois AINEs sistêmicos podem aumentar a frequência de úlceras gastrintestinais e sangramento, e;
Se ao usar um anti-inflamatório ou ácido acetilsalicílico (medicamento que bloqueia a inflamação e que não é derivado de hormônios) você apresentou rinite (inflamação da mucosa nasal) ou broncoespasmo (crise de chiado) grave.

Pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico não devem usar piroxicam IM. Avise o seu médico se você tem ou teve estas condições.
Piroxicam IM interfere no efeito antiplaquetário (evita a agregação de plaquetas no sangue) do ácido acetilsalicílico em baixa dosagem e pode, assim, interferir no tratamento profilático da doença cardiovascular com ácido acetilsalicílico.
Além disso, deve-se evitar o uso de piroxicam IM junto com os seguintes medicamentos: (1) ácido acetilsalicílico (AAS); (2) anticoagulantes (medicamentos usados para reduzir a capacidade do sangue de coagular, conhecidos como “medicamentos para afinar o sangue); (3) anti-hipertensivos (medicamentos para controle da “pressão alta”); (4) corticosteroides (anti-inflamatórios hormonais); (5) ciclosporina, metotrexato e tacrolimo. (medicamentos que alteram a resposta do sistema de defesa); (6) lítio (medicamento utilizado para doenças psiquiátricas); (7) colestiramina (medicamento que age reduzindo o colesterol) (vide questão 4. O que devo saber antes de usar este medicamento? E questão 8. Quais os males que este medicamento pode me causar?).
A dose de piroxicam IM pode necessitar de ajustes em portadores de alteração da função do fígado, se você tem qualquer problema no fígado, avise seu médico.
Efeitos Cardiovasculares (CV): anti-inflamatórios aumentam o risco de (1) eventos trombóticos (“entupimento” dos vasos sanguíneos) cardiovasculares (CV) (no coração e vasos sanguíneos) o que aumenta o risco de infarto do miocárdio (”entupimento” dos vasos que levam sangue ao músculo do coração que é lesado e/ou morre) e acidente vascular cerebral (AVC ou “derrame cerebral”), que podem ser fatais; (2) aparecimento de hipertensão (“pressão alta”) ou piora da hipertensão já existente; (3) retenção de líquidos levando a piora da função cardíaca (capacidade do coração fazer circular o sangue no corpo) em portadores de insuficiência cardíaca congestiva (diminuição da função do músculo do coração, que não consegue bombear o sangue para ser usado pelo organismo).
Se você tem doença cardiovascular (CV), insuficiência cardíaca congestiva preexistente ou hipertensão deve
ser cuidadosamente monitorada pelo seu médico. O risco pode aumentar com a duração do uso. Para reduzir os riscos potenciais recomenda-se que a dose de piroxicam IM seja a menor dose capaz de gerar o efeito desejado e o tratamento dure o menor tempo possível.
Retenção de Líquido e Edema: observada retenção de líquido e edema em alguns pacientes recebendo antiinflamatórios não esteroides (AINEs), incluindo piroxicam IM. Portanto, piroxicam IM deve ser utilizado com
cautela em pacientes com comprometimento da função cardíaca e outras condições que predisponham, ou piorem pela retenção de líquidos.
Efeitos Gastrintestinais: anti-inflamatórios não esteroides (AINEs), incluindo piroxicam, podem causar reações adversas gastrintestinais graves incluindo inflamação, sangramento, ulceração e perfuração do estômago, intestino delgado (parte do intestino que vai do estômago até o intestino grosso) ou grosso (parte do final do tubo digestivo), que pode ser fatal. O uso de doses diárias acima de 20 mg de piroxicam IM leva a um aumento do risco de efeitos colaterais gastrintestinais. Os pacientes com maior risco de desenvolverem este tipo de complicação gastrintestinal com AINEs são os idosos, pacientes com doença cardiovascular, pacientes utilizando corticosteroides, medicamentos antiplaquetários (como o ácido acetilsalicílico), inibidores seletivos de recaptação da serotonina, pacientes que ingiram álcool ao mesmo tempo em que piroxicam IM ou pacientes com história anterior ou ativa de doença gastrintestinal, como ulceração, sangramento ou doenças inflamatórias gastrintestinais.
Efeitos Renais: raramente os anti-inflamatórios não esteroides podem lesar os rins por diminuição da produção
de substâncias (prostaglandinas) responsáveis por controlar a quantidade de sangue que chega até ele e pela
intensidade da inflamação. Suspender a medicação pode reverter a reação. O risco é maior em portadores de
alterações na função renal como os com síndrome nefrótica (doença dos rins que gera perda de proteína na urina) e doença renal aparente (qualquer doença do rim), além dos portadores de insuficiência cardíaca congestiva, cirrose hepática (doença que destrói as células do fígado substituindo-as por cicatrizes), pacientes
de risco devem ser monitorados (vide questão 3. Quando não devo usar este medicamento? E questão 8. Quais
os males que este medicamento pode me causar?).
Reações Cutâneas: foram relatadas muito raramente em associação ao uso de AINEs, incluindo piroxicam IM,
reações cutâneas graves, algumas fatais, incluindo reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistêmicos (síndrome de DRESS), dermatite esfoliativa (descamação da pele), síndrome de Stevens-Johnson (reação alérgica grave com bolhas na pele e mucosas) e necrólise epidérmica tóxica (descamação grave da camada superior da pele). Os pacientes parecem estar sob maior risco de desenvolverem estas reações no início do tratamento; o início da reação ocorre, na maioria dos casos, no primeiro mês de tratamento. Piroxicam IM deve ser descontinuado ao primeiro sinal de rash cutâneo (lesão avermelhada na pele), lesão da mucosa (algum problema nas áreas do corpo que tem mucosa: olhos, boca, nariz, ou qualquer outro sinal de hipersensibilidade (alergia)).
Efeitos Oftalmológicos: devido aos relatos de alterações oculares (alterações na visão ao se usar um AINES)
encontradas com AINEs, é recomendado que pacientes com propensão (tendência a poder desenvolver uma
determinada situação) a desenvolverem estas alterações, façam avaliação oftalmológica (avaliação dos olhos
com o médico), durante o tratamento com piroxicam IM.
Uso com Anticoagulantes Orais: o uso concomitante de AINEs, incluindo piroxicam IM, com anticoagulantes orais aumenta o risco de sangramento gastrintestinal e não gastrintestinal e deve ser administrado e monitorado a critério médico.
Geral: Piroxicam IM solução injetável para uso intramuscular (usar aplicado no músculo do corpo) contém álcool benzílico. O conservante álcool benzílico tem sido associado com eventos adversos graves, incluindo a
“síndrome da respiração ofegante” (respiração fica mais rápida e com menor duração do que na respiração
normal) e morte em pacientes pediátricos. Embora doses terapêuticas normais deste produto normalmente
ofereçam quantidades de álcool benzílico que são substancialmente baixas em relação àquelas reportadas em
associação a “síndrome da respiração ofegante”, a quantidade mínima de álcool benzílico na qual a toxicidade
pode ocorrer não é conhecida.
O álcool benzílico presente na formulação de piroxicam IM solução injetável para uso intramuscular, pode atravessar a placenta (órgão que fica dentro do útero durante a gravidez, alimentando o bebê) (vide item 4. O
que devo saber antes de usar este medicamento – Geral).
O uso de AINEs, incluindo piroxicam IM, pode causar infertilidade temporária em algumas mulheres (dificuldade em engravidar por um determinado tempo).
Alguns estudos sugerem que o uso do de piroxicam IM pode aumentar o risco de aborto espontâneo no início da gravidez. Piroxicam IM deve ser evitado durante o terceiro trimestre da gravidez.
Se usado durante o segundo ou terceiro trimestre da gravidez, os AINEs podem causar disfunção renal fetal que pode resultar na redução do volume de líquido amniótico ou oligoidrâmnio em casos graves. Tais efeitos podem ocorrer logo após o início do tratamento e são geralmente reversíveis. As mulheres grávidas utilizando piroxicam IM devem ser cuidadosamente monitoradas quanto ao volume de líquido amniótico.
Primeiro e segundo trimestre de gravidez: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Terceiro trimestre de gravidez: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Se você está amamentando ou pretende amamentar, não é recomendado usar piroxicam IM, já que ele é excretado pelo leite e a segurança deste medicamento em crianças amamentadas não é conhecida.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

Comprimido orodispersível

Junto com outros anti-inflamatórios não hormonais incluindo inibidores da COX2. (medicamento que inibe a substância que desencadeia o processo de resposta inflamatória do corpo). O uso concomitante de dois AINEs sistêmicos podem aumentar a frequência de úlceras gastrintestinais e sangramento, e;
Se ao usar um anti-inflamatório ou ácido acetilsalicílico (medicamento que bloqueia a inflamação e que não é derivado de hormônios) você apresentou rinite (inflamação da mucosa nasal) ou broncoespasmo (crise de chiado) grave.

Pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico não devem usar piroxicam SL. Avise o seu médico se você tem ou teve estas condições.
Piroxicam SL interfere no efeito antiplaquetário (evita a agregação de plaquetas no sangue) do ácido acetilsalicílico em baixa dosagem e pode, assim, interferir no tratamento profilático da doença cardiovascular com ácido acetilsalicílico.
Além disso, deve se evitar o uso de piroxicam SL junto com os seguintes medicamentos: (1) ácido acetilsalicílico (AAS); (2) anticoagulantes (medicamentos usados para reduzir a capacidade do sangue de coagular, conhecidos como “medicamentos para afinar o sangue”); (3) anti-hipertensivos (medicamentos para controle da “pressão alta”); (4) corticosteroides (anti-inflamatórios hormonais); (5) ciclosporina, metotrexato e tacrolimo (medicamentos que alteram a resposta do sistema de defesa); (6) lítio (medicamento utilizado para doenças psiquiátricas); (7) colestiramina (medicamento que age reduzindo o colesterol) vide questão 4. O que devo saber antes de usar este medicamento? e questão 8. Quais os males que este medicamento pode me causar?).
A dose de piroxicam SL pode necessitar de ajustes em portadores de alteração da função do fígado, se você tem qualquer problema no fígado, avise seu médico.
Efeitos Cardiovasculares (CV): anti-inflamatórios aumentam o risco de (1) eventos trombóticos (“entupimento”
dos vasos sanguíneos), cardiovasculares (CV) (no coração e vasos sanguíneos), o que aumenta o risco de infarto do miocárdio (“entupimento” dos vasos que levam sangue ao músculo do coração que é lesado e/ou morre) e acidente vascular cerebral (AVC ou “derrame cerebral”), que podem ser fatais; (2) aparecimento de hipertensão (“pressão alta”) ou piora da hipertensão já existente; (3) retenção de líquidos levando a piora da função cardíaca (capacidade do coração fazer circular o sangue no corpo) em portadores de insuficiência cardíaca congestiva (diminuição da função do músculo do coração, que não consegue bombear o sangue para ser usado pelo organismo).
Se você tem doença cardiovascular (CV), insuficiência cardíaca congestiva preexistente ou hipertensão deve ser cuidadosamente monitorada pelo seu médico. O risco pode aumentar com a duração do uso. Para reduzir os riscos potenciais recomenda-se que a dose de piroxicam SL seja a menor dose capaz de gerar o efeito desejado e o tratamento dure o menor tempo possível.
Retenção de Líquido e Edema: observada retenção de líquido e edema em alguns pacientes recebendo antiinflamatórios não esteroides (AINEs), incluindo piroxicam SL. Portanto, piroxicam SL deve ser utilizado com
cautela em pacientes com comprometimento da função cardíaca e outras condições que predisponham, ou
piorem pela retenção de líquidos.
Efeitos Gastrintestinais: anti-inflamatórios não esteroides (AINEs), incluindo piroxicam SL, podem causar reações adversas gastrintestinais graves incluindo inflamação, sangramento, ulceração e perfuração do estômago, intestino delgado (parte do intestino que vai do estômago até o intestino grosso) ou grosso (parte do final do tubo digestivo), que pode ser fatal. O uso de doses diárias acima de 20 mg de piroxicam SL leva a um aumento do risco de efeitos colaterais gastrintestinais. Os pacientes com maior risco de desenvolverem este tipo de complicação gastrintestinal com AINEs são os idosos, pacientes com doença cardiovascular, pacientes utilizando corticosteroides, medicamentos antiplaquetários (como o ácido acetilsalicílico), inibidores seletivos de recaptação da serotonina, pacientes que ingiram álcool ao mesmo tempo em que piroxicam SL ou pacientes com história anterior ou ativa de doença gastrintestinal, como ulceração, sangramento ou doenças inflamatórias gastrintestinais.
Efeitos Renais: raramente os anti-inflamatórios não esteroides podem lesar os rins por diminuição da produção
de substâncias (prostaglandinas) responsáveis por controlar a quantidade de sangue que chega até ele e pela
intensidade da inflamação. Suspender a medicação pode reverter a reação. O risco é maior em portadores de
alterações na função renal como os com síndrome nefrótica (doença dos rins que gera perda de proteína na urina) e doença renal aparente (qualquer doença do rim), além dos portadores de insuficiência cardíaca congestiva, cirrose hepática (doença que destrói as células do fígado substituindo-as por cicatrizes) pacientes de risco devem ser monitorados (vide questão 3. Quando não devo usar este medicamento? e questão 8. Quais os males que este medicamento pode me causar?).
Reações Cutâneas: foram relatadas muito raramente em associação ao uso de AINEs, incluindo piroxicam SL,
reações cutâneas graves, algumas fatais, incluindo reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistêmicos (síndrome de DRESS), dermatite esfoliativa (descamação da pele), síndrome de Stevens-Johnson (reação alérgica grave com bolhas na pele e mucosas) e necrólise epidérmica tóxica (descamação grave da camada superior da pele). Os pacientes parecem estar sob maior risco de desenvolverem estas reações no início do tratamento; o início da reação ocorre, na maioria dos casos, no primeiro mês de tratamento. Piroxicam SL deve ser descontinuado ao primeiro sinal de rash cutâneo (lesão avermelhada na pele), lesão da mucosa (algum problema nas áreas do corpo que tem mucosa: olhos, boca, nariz, ou qualquer outro sinal de hipersensibilidade (alergia)).
Efeitos Oftalmológicos: devido aos relatos de alterações oculares (alterações na visão ao se usar um AINES)
encontradas com AINEs, é recomendado que pacientes com propensão (tendência a poder desenvolver uma
determinada situação) a desenvolverem estas alterações, façam avaliação oftalmológica (avaliação dos olhos
com o médico), durante o tratamento com piroxicam SL.
Uso com Anticoagulantes Orais: o uso concomitante de AINEs, incluindo piroxicam SL, com anticoagulantes orais aumenta o risco de sangramento gastrintestinal e não gastrintestinal e deve ser administrado e monitorado a critério médico.
Geral
O uso de AINEs, incluindo piroxicam SL, pode causar infertilidade temporária (dificuldade de engravidar por um determinado tempo) em algumas mulheres.
Alguns estudos sugerem que o uso de piroxicam SL pode aumentar o risco de aborto espontâneo no início da
gravidez. Piroxicam SL deve ser evitado durante o terceiro trimestre da gravidez.
Se usado durante o segundo ou terceiro trimestre da gravidez, os AINEs podem causar disfunção renal fetal que pode resultar na redução do volume de líquido amniótico ou oligoidrâmnio em casos graves. Tais efeitos podem ocorrer logo após o início do tratamento e são geralmente reversíveis. As mulheres grávidas utilizando piroxicam SL devem ser cuidadosamente monitoradas quanto ao volume de líquido amniótico.
Primeiro e segundo trimestre de gravidez: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas
sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Terceiro trimestre de gravidez: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Se você está amamentando ou pretende amamentar, não é recomendado usar piroxicam SL, já que ele é excretado pelo leite e a segurança deste medicamento em crianças amamentadas não é conhecida.
Atenção: Este medicamento contém Açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes.
Atenção fenilcetonúricos: contém fenilalanina.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

Supositórios

Junto com outros anti-inflamatórios não hormonais incluindo inibidores da COX-2. (medicamento que inibe a substância que desencadeia o processo de resposta inflamatória do corpo, por exemplo: celecoxibe, valdecoxibe e etericoxibe). O uso concomitante de dois AINEs sistêmicos podem aumentar
a frequência de úlceras gastrintestinais e sangramento, e;
Se ao usar um anti-inflamatório ou ácido acetilsalicílico (medicamento que bloqueia a inflamação e que não é derivado de hormônios) você apresentou rinite (inflamação da mucosa nasal) ou broncoespasmo (crise de chiado) grave.

Pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico não devem usar piroxicam. Avise o seu médico se você tem ou teve
estas condições.
Piroxicam interfere no efeito antiplaquetário (evita a agregação de plaquetas no sangue) do ácido acetilsalicílico em baixa dosagem e pode, assim, interferir no tratamento profilático da doença cardiovascular com ácido acetilsalicílico.
Além disso, deve-se evitar o uso de Feldene® junto com os seguintes medicamentos: (1) ácido acetilsalicílico;(2) anticoagulantes (medicamentos usados para reduzir a capacidade do sangue de coagular, conhecido como
“medicamentos para afinar o sangue”); (3) anti-hipertensivos (medicamentos para controle da “pressão alta”); (4) corticosteroides (anti-inflamatórios hormonais); (5) ciclosporina, metotrexato e tacrolimo (medicamentos que alteram a resposta do sistema de defesa); (6) lítio (medicamento utilizado para doenças psiquiátricas); (7)
colestiramina (medicamento que age reduzindo o colesterol) (vide questão 4. O que devo saber antes de usar este medicamento? E questão 8. Quais os males que este medicamento pode me causar?).
A dose de piroxicam pode necessitar de ajustes em portadores de alteração da função do fígado, se você tem
qualquer problema no fígado, avise seu médico. O piroxicam não deve ser administrado a pacientes com insuficiência hepática grave.
Efeitos Cardiovasculares (CV): anti-inflamatórios aumentam o risco de (1) eventos trombóticos (“entupimento” dos vasos sanguíneos), cardiovasculares (CV) (no coração e vasos sanguíneos) o que aumenta o risco de infarto do miocárdio (“entupimento” dos vasos que levam sangue ao músculo do coração que é lesado e/ou morre) e acidente vascular cerebral (AVC ou “derrame cerebral”), que podem ser fatais; (2) aparecimento de hipertensão (“pressão alta”) ou piora da hipertensão já existente; (3) retenção de líquidos levando a piora da função cardíaca (capacidade do coração fazer circular o sangue no corpo) em portadores de insuficiência
cardíaca congestiva (diminuição da função do músculo do coração, que não consegue bombear o sangue para ser usado pelo organismo).
Se você tem doença cardiovascular (CV), insuficiência cardíaca congestiva preexistente ou hipertensão deve ser cuidadosamente monitorada pelo seu médico. O risco pode aumentar com a duração do uso. Para reduzir os riscos potenciais recomenda-se que a dose de piroxicam seja a menor dose capaz de gerar o efeito desejado e o tratamento dure o menor tempo possível.
Retenção de Líquido e Edema: observada retenção de líquido e edema em alguns pacientes recebendo antiinflamatórios não esteroides (AINEs), incluindo piroxicam. Portanto, piroxicam deve ser utilizado com cautela em pacientes com comprometimento da função cardíaca e outras condições que predisponham, ou piorem pela retenção de líquidos.
Efeitos Gastrintestinais: anti-inflamatórios não esteroides (AINEs), incluindo piroxicam, podem causar reações
adversas gastrintestinais graves incluindo inflamação, sangramento, ulceração e perfuração do estômago,
intestino delgado (parte do intestino que vai do estômago até o intestino grosso) ou grosso (parte do final do tubo digestivo), que pode ser fatal. O uso de doses diárias acima de 20 mg de piroxicam leva a um aumento do risco de efeitos colaterais gastrintestinais. Os pacientes com maior risco de desenvolverem este tipo de complicação gastrintestinal com AINEs são os idosos, pacientes com doença cardiovascular, pacientes utilizando corticosteroides, medicamentos antiplaquetários (como ácido acetilsalicílico), inibidores seletivos de recaptação da serotonina, pacientes que ingiram álcool ao mesmo tempo em que piroxicam ou pacientes com história anterior ou ativa de doença gastrintestinal, como ulceração, sangramento ou doenças inflamatórias gastrintestinais.
Efeitos Renais: raramente os anti-inflamatórios não esteroides podem lesar os rins por diminuição da produção
de substâncias (prostaglandinas) responsáveis por controlar a quantidade de sangue que chega até ele e pela
intensidade da inflamação. Suspender a medicação pode reverter a reação. O risco é maior em portadores de
alterações na função renal como os com síndrome nefrótica (doença dos rins que gera perda de proteína na urina) e doença renal aparente (qualquer doença do rim), além dos portadores de insuficiência cardíaca congestiva, cirrose hepática (doença que destrói as células do fígado substituindo-as por cicatrizes), pacientes de risco devem ser monitorados. (vide questão 3. Quando não devo usar este medicamento? e questão 8. Quais os males que este medicamento pode me causar?). O piroxicam não deve ser administrado a pacientes com insuficiência renal grave.
Reações Cutâneas: foram relatadas muito raramente em associação ao uso de AINEs, incluindo piroxicam, reações cutâneas graves, algumas fatais, incluindo reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistêmicos (síndrome de DRESS), dermatite esfoliativa (descamação da pele), síndrome de Stevens-Johnson (reação alérgica grave com bolhas na pele e mucosas) e necrólise epidérmica tóxica (descamação grave da camada superior da pele). Os pacientes parecem estar sob maior risco de desenvolverem estas reações no início do tratamento; o início da reação ocorre, na maioria dos casos, no primeiro mês de tratamento.
Piroxicam deve ser descontinuado ao primeiro sinal de rash cutâneo (lesão avermelhada na pele), lesão da mucosa (algum problema nas áreas do corpo que tem mucosa: olhos, boca, nariz, ou qualquer outro sinal de
hipersensibilidade (alergia)).
Efeitos Oftalmológicos: devido aos relatos de alterações oculares (alterações na visão ao se usar um AINES)
encontradas com AINEs, é recomendado que pacientes com propensão (tendência a poder desenvolver uma
determinada situação) a desenvolverem estas alterações, façam avaliação oftalmológica (avaliação dos olhos
com o médico), durante o tratamento com piroxicam.
Uso com Anticoagulantes Orais: o uso concomitante de AINEs, incluindo piroxicam, com anticoagulantes orais aumenta o risco de sangramento gastrintestinal e não gastrintestinal e deve ser administrado e monitorado a
critério médico.
Geral
O uso de AINEs, incluindo piroxicam, pode causar infertilidade temporária em algumas mulheres (dificuldade de engravidar por um determinado tempo).
Alguns estudos sugerem que o uso de piroxicam pode aumentar o risco de aborto espontâneo no início da gravidez. Piroxicam deve ser evitado durante o terceiro trimestre da gravidez.
Se usado durante o segundo ou terceiro trimestre da gravidez, os AINEs podem causar disfunção renal fetal que
pode resultar na redução do volume de líquido amniótico ou oligodrâmnio em casos graves. Tais efeitos podem
ocorrer logo após o início do tratamento e são geralmente reversíveis. As mulheres grávidas utilizando piroxicam devem ser cuidadosamente monitoradas quanto ao volume de líquido amniótico.
Primeiro e segundo trimestre de gravidez: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas
sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Terceiro trimestre de gravidez: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Se você está amamentando ou pretende amamentar, não é recomendado usar piroxicam, já que ele é excretado pelo leite e a segurança deste medicamento em crianças amamentadas não é conhecida.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

Cuidados de conservação do medicamento piroxicam

Cápsulas duras

Piroxicam cápsula deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), protegido da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Características do produto: cápsula de gelatina de coloração vermelho escuro contendo pó branco a levemente
amarelado/amarronzado.

Comprimidos para solução

Piroxicam comprimido para solução deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), protegido
da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Características do produto: comprimido redondo biconvexo, branco amarelado, um lado bissectado e no outro
gravado “20”.

Solução injetável

Piroxicam IM solução injetável para uso intramuscular deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15
e 30°C), protegido da luz.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Características do produto: solução amarelo-esverdeada, límpida com leve odor de etanol e álcool benzílico indo para um leve odor de piridina.

Comprimido orodispersível

Piroxicam SL comprimido orodispersível deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), protegido da luz e umidade.
Depois de aberto o envelope de piroxicam SL, o medicamento deve ser utilizado em até 4 semanas.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Características do produto: comprimidos brancos ou esbranquiçados.

Supositórios

Piroxicam supositório deve ser conservado em temperatura abaixo de 25°C, protegido da luz e da umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Características do produto: supositório com formato de torpedo branco a quase branco, uniforme.

Modos de uso do medicamento piroxicam

Cápsulas duras

Cada cápsula de piroxicam contém o equivalente a 20 mg de piroxicam. Piroxicam, na forma oral (cápsulas), deve ser engolido inteiro com um pouco de água.
A dosagem de piroxicam deve obedecer a recomendação para cada indicação do produto, entretanto, piroxicam
não deve ser utilizado por mais de 14 dias para tratamentos em condições agudas.
Artrite reumatoide, osteoartrite (artrose, doença articular degenerativa) e espondilite anquilosante: A dose inicial recomendada é de 20 mg ao dia, em dose única. A maioria dos pacientes pode ser mantida com 20 mg ao dia (vide questão 4. O que devo saber antes de usar este medicamento? – Efeitos Gastrintestinais).
Gota aguda: Piroxicam não deve ser usado como tratamento de primeira escolha de gota aguda quando um AINE é indicado. Pelo mesmo motivo, não deve ser usado no tratamento de gota aguda em pacientes com maior risco de desenvolver eventos adversos gastrintestinais. Iniciar a terapia com uma única dose de 40 mg ao dia, seguida nos próximos 4 a 6 dias por 40 mg/dia, em dose única ou fracionada.
Piroxicam não é indicado para o tratamento prolongado da gota.
Distúrbios musculoesqueléticos agudos: Piroxicam não deve ser usado como tratamento de primeira escolha de distúrbios musculoesqueléticos agudos quando um AINE é indicado. Pelo mesmo motivo, não deve ser usado no tratamento de distúrbios musculoesqueléticos agudos em pacientes com maior risco de desenvolver eventos adversos gastrintestinais. Deve-se iniciar a terapia com 40 mg ao dia, nos primeiros 2 dias, em dose única ou fracionada. Para os 7 a 14 dias restantes, a dose deve ser reduzida para 20 mg ao dia.
Dor pós-traumática aguda e pós-operatória aguda: A dose recomendada é de 20 mg/dia em dose única.
Dismenorreia primária aguda: Piroxicam não deve ser usado como tratamento de primeira escolha de dismenorreia quando um AINE é indicado. Pelo mesmo motivo, não deve ser usado no tratamento de dismenorreia em pacientes com maior risco de desenvolver eventos adversos gastrintestinais. Assim que surgirem os sintomas, iniciar com a dose recomendada de 40 mg em dose única diária nos dois primeiros dias e, se necessário, 20 mg/dia em dose única diária por mais 1 ou até 3 dias se necessário.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
A dose total de piroxicam administrada sob a forma combinada de cápsulas, comprimidos para solução, comprimidos orodispersíveis, supositórios e injeções intramusculares não deve exceder a dose máxima diária
recomendada nas indicações.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Comprimidos para solução

Cada comprimido para solução de piroxicam contém o equivalente a 20 mg de piroxicam.
Piroxicam comprimido para solução pode ser ingerido inteiro, diretamente com um pouco de líquido, pode ainda ser dissolvido em um mínimo de 50 mL de água antes de ser ingerido. A dosagem de piroxicam deve obedecer a recomendação para cada indicação do produto, entretanto, piroxicam não deve ser utilizado por mais de 14 dias para tratamentos em condições agudas.
Artrite reumatoide, osteoartrite (artrose, doença articular degenerativa) e espondilite anquilosante: A dose
inicial recomendada é de 20 mg ao dia, em dose única. A maioria dos pacientes pode ser mantida com 20 mg ao dia . Um pequeno grupo pode ser mantido com 10 mg ao dia (vide questão 4. O que devo saber antes de usar este medicamento? – Efeitos Gastrintestinais).
Gota aguda: Piroxicam não deve ser usado como tratamento de primeira escolha de gota aguda quando um AINE é indicado. Pelo mesmo motivo, não deve ser usado no tratamento de gota aguda em pacientes com maior risco de desenvolver eventos adversos gastrintestinais. Iniciar a terapia com uma única dose de 40 mg ao dia, seguida nos próximos 4 a 6 dias por 40 mg/dia, em dose única ou fracionada.
Piroxicam não é indicado para o tratamento prolongado da gota.
Distúrbios musculoesqueléticos agudos: Piroxicam não deve ser usado como tratamento de primeira escolha de distúrbios musculoesqueléticos agudos quando um AINE é indicado. Pelo mesmo motivo, não deve ser usado no tratamento de distúrbios musculoesqueléticos agudos em pacientes com maior risco de desenvolver eventos adversos gastrintestinais. Deve-se iniciar a terapia com 40 mg ao dia, nos primeiros 2 dias, em dose única ou fracionada. Para os 7 a 14 dias restantes, a dose deve ser reduzida para 20 mg ao dia.
Dor pós-traumática aguda e pós-operatória aguda: A dose recomendada é de 20 mg/dia em dose única.
Dismenorreia primária aguda: Piroxicam não deve ser usado como tratamento de primeira escolha de dismenorreia quando um AINE é indicado. Pelo mesmo motivo, não deve ser usado no tratamento de dismenorreia em pacientes com maior risco de desenvolver eventos adversos gastrintestinais. Assim que surgirem os sintomas, iniciar com a dose recomendada de 40 mg em dose única diária nos dois primeiros dias do período menstrual e, se necessário, 20 mg/dia em dose única diária por mais 1 ou até 3 dias se necessário.
A dose total de piroxicam administrada sob a forma combinada de cápsulas, comprimidos para solução, comprimidos orodispersíveis, supositórios e injeções intramusculares não deve exceder a dose máxima diária
recomendada nas indicações.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Solução injetável

A aplicação de piroxicam IM solução injetável deve ser feita via intramuscular (no músculo) usando a técnica
asséptica (aquela em que procedimentos são realizados para garantir que a pele está limpa e livre de germes)
em um músculo relativamente grande. O local ideal é o quadrante lateral superior da nádega (isto é, dividindose a nádega por uma linha vertical e uma horizontal, formam-se quatro partes. A aplicação deve se dar na mais
alta e para fora, no glúteo máximo). Antes da aplicação da solução recomenda-se aspirar (com a seringa já com
o medicamento, puxar o êmbolo dela e ver se vem ou não sangue, não aplicando o medicamento se voltar sangue) para evitar injeção inadvertida em um vaso sanguíneo.
A dosagem de piroxicam IM deve obedecer a recomendação para cada indicação do produto, entretanto, piroxicam IM não deve ser utilizado por mais de 14 dias para tratamentos em condições agudas.
Artrite reumatoide, osteoartrite (artrose, doença articular degenerativa) e espondilite anquilosante : a dose inicial recomendada é de 20 mg ao dia, em dose única. A maioria dos pacientes pode ser mantida com 20
mg ao dia (vide questão 4. O que devo saber antes de usar este medicamento? – Efeitos Gastrintestinais).
Gota aguda: Piroxicam IM não deve ser usado como tratamento de primeira escolha de gota aguda quando um
AINE é indicado. Pelo mesmo motivo, não deve ser usado no tratamento de gota aguda em pacientes com maior risco de desenvolver eventos adversos gastrintestinais. Iniciar a terapia com uma única dose de 40 mg ao dia, seguida nos próximos 4 a 6 dias por 40 mg/dia, em dose única ou fracionada. Piroxicam IM não é indicado para o tratamento prolongado da gota.
Distúrbios musculoesqueléticos agudos: Piroxicam IM não deve ser usado como tratamento de primeira escolha de distúrbios musculoesqueléticos agudos quando um AINE é indicado. Pelo mesmo motivo, não deve ser usado no tratamento de distúrbios musculoesqueléticos agudos em pacientes com maior risco de desenvolver eventos adversos gastrintestinais. Deve-se iniciar a terapia com 40 mg ao dia, nos primeiros 2 dias, em dose única ou fracionada. Para os 7 a 14 dias restantes, a dose deve ser reduzida para 20 mg ao dia.
Dor pós-traumática aguda e pós-operatória aguda: a dose recomendada é de 20 mg/dia em dose única.
Dismenorreia primária aguda: Piroxicam IM não deve ser usado como tratamento de primeira escolha de
dismenorreia quando um AINE é indicado. Pelo mesmo motivo, não deve ser usado no tratamento de dismenorreia em pacientes com maior risco de desenvolver eventos adversos gastrintestinais. Assim que surgirem os sintomas, iniciar com a dose recomendada de 40 mg em dose única diária nos dois primeiros dias
e, se necessário, 20 mg/dia em dose única diária por mais 1 ou até 3 dias se necessário.
A dose total de piroxicam IM administrada sob a forma combinada de cápsulas, comprimidos para solução,
comprimidos orodispersíveis, supositórios e injeções intramusculares não deve exceder a dose máxima diária
recomendada nas indicações.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Comprimido orodispersível

Engula inteiro o comprimido orodispersível de piroxicam SL diretamente com água, ou ainda, coloque-o embaixo da língua ou sobre a língua para dissolver. Então, engula-o com a saliva ou água na forma de suspensão. Piroxicam SL dissolve-se quase instantaneamente na boca na presença de água ou saliva.
A dosagem de piroxicam SL deve obedecer a recomendação para cada indicação do produto, entretanto, piroxicam SL não deve ser utilizado por mais de 14 dias para tratamentos em condições agudas.
Artrite reumatoide, osteoartrite (artrose, doença articular degenerativa) e espondilite anquilosante: A dose
inicial recomendada é de 20 mg ao dia, em dose única. A maioria dos pacientes pode ser mantida com 20 mg ao dia (vide questão 4. O que devo saber antes de usar este medicamento? – Efeitos Gastrintestinais).
Gota aguda: Piroxicam SL não deve ser usado como tratamento de primeira escolha de gota aguda quando um
AINE é indicado. Pelo mesmo motivo, não deve ser usado no tratamento de gota aguda em pacientes com maior risco de desenvolver eventos adversos gastrintestinais. Iniciar a terapia com uma única dose de 40 mg ao dia, seguida nos próximos 4 a 6 dias por 40 mg/dia, em dose única ou fracionada.
Piroxicam SL não é indicado para o tratamento prolongado da gota.
Distúrbios musculoesqueléticos agudos: Piroxicam SL não deve ser usado como tratamento de primeira escolha de distúrbios musculoesqueléticos agudos quando um AINE é indicado. Pelo mesmo motivo, não deve ser usado no tratamento de distúrbios musculoesqueléticos agudos em pacientes com maior risco de desenvolver eventos adversos gastrintestinais. Deve-se iniciar a terapia com 40 mg ao dia, nos primeiros 2 dias, em dose única ou fracionada. Para os 7 a 14 dias restantes, a dose deve ser reduzida para 20 mg ao dia.
Dor pós-traumática aguda e pós-operatória aguda: A dose recomendada é de 20 mg/dia em dose única.
Dismenorreia primária aguda: Piroxicam SL não deve ser usado como tratamento de primeira escolha de dismenorreia quando um AINE é indicado. Pelo mesmo motivo, não deve ser usado no tratamento de dismenorreia em pacientes com maior risco de desenvolver eventos adversos gastrintestinais. Assim que surgirem os sintomas, iniciar com a dose recomendada de 40 mg em dose única diária nos dois primeiros dias do período menstrual e, se necessário, 20 mg/dia em dose única diária por mais 1 ou até 3 dias se necessário.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
A dose total de piroxicam administrada sob a forma combinada de cápsulas, comprimidos para solução, comprimidos orodispersíveis, supositórios e injeções intramusculares não deve exceder a dose máxima diária
recomendada nas indicações.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Supositórios

Os supositórios de piroxicam devem ser introduzidos inteiros por via retal (no reto) através do ânus. Os supositórios de piroxicam estão acondicionados em embalagens plásticas que já saem da fábrica picotadas,
facilitando o destaque de apenas um supositório do restante da embalagem. Para abrir o envelope plástico basta somente rasgar no local picotado; liberando assim, o supositório da embalagem.
A dosagem de piroxicam varia de acordo com a doença tratada, entretanto, piroxicam não deve ser utilizado por
mais de 14 dias para tratamentos em condições agudas.
Artrite reumatoide, osteoartrite (artrose, doença articular degenerativa) e espondilite anquilosante: A dose inicial recomendada é de 20 mg ao dia, em dose única. A maioria dos pacientes pode ser mantida com 20 mg ao dia. (vide questão 4. O que devo saber antes de usar este medicamento? – Efeitos Gastrintestinais).
Gota aguda: Piroxicam não deve ser usado como tratamento de primeira escolha de gota aguda quando um
AINE é indicado. Pelo mesmo motivo, não deve ser usado no tratamento de gota aguda em pacientes com maior risco de desenvolver eventos adversos gastrintestinais. Iniciar a terapia com uma única dose de 40 mg ao dia, seguida nos próximos 4 a 6 dias por 40 mg/dia, em dose única ou fracionada.
Piroxicam não é indicado para o tratamento prolongado da gota.
Distúrbios musculoesqueléticos agudos: Piroxicam não deve ser usado como tratamento de primeira escolha de distúrbios musculoesqueléticos agudos quando um AINE é indicado. Pelo mesmo motivo, não deve ser usado no tratamento de distúrbios musculoesqueléticos agudos em pacientes com maior risco de desenvolver eventos adversos gastrintestinais. Deve-se iniciar a terapia com 40 mg ao dia, nos primeiros 2 dias, em dose única ou fracionada. Para os 7 a 14 dias restantes, a dose deve ser reduzida para 20 mg ao dia.
Dor pós-traumática aguda e pós-operatória aguda: A dose recomendada é de 20 mg/dia em dose única.
Dismenorreia primária aguda: Piroxicam não deve ser usado como tratamento de primeira escolha de dismenorreia quando um AINE é indicado. Pelo mesmo motivo, não deve ser usado no tratamento de dismenorreia em pacientes com maior risco de desenvolver eventos adversos gastrintestinais. Assim que
surgirem os sintomas, iniciar com a dose recomendada de 40 mg em dose única diária nos dois primeiros dias e, se necessário, 20 mg/dia em dose única diária por mais 1 ou até 3 dias se necessário.
A dose total de piroxicam administrada sob a forma combinada de cápsulas, comprimidos para solução, comprimidos orodispersíveis, supositórios e injeções intramusculares não deve exceder a dose máxima diária
recomendada nas indicações.
Este medicamento não deve ser partido.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Em casos de esquecimento de dose

Cápsulas duras; Comprimidos para solução; Comprimido orodispersível; Solução injetável; Supositórios

Caso o paciente se esqueça de tomar piroxicam no horário estabelecido, deve tomá-lo assim que lembrar.
Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, deve desconsiderar a dose esquecida e tomar a próxima. Neste caso, o paciente não deve tomar a dose duplicada para compensar doses esquecidas.
O esquecimento de dose pode comprometer a eficácia do tratamento.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Reações adversas

Cápsulas duras

Piroxicam em geral é bem tolerado. Sintomas gastrintestinais são os mais frequentemente encontrados, apesar de na maioria dos casos não interferir no curso da terapêutica.
Distúrbios sanguíneo (sangue) e linfático (linfa): anemia (diminuição da quantidade de glóbulos vermelhos do
sangue responsáveis pelo transporte de oxigênio), anemia aplástica (anemia por diminuição da produção de
glóbulos vermelhos), anemia hemolítica (anemia por aumento da velocidade de destruição de glóbulos vermelhos), eosinofilia (aumento de um tipo de célula branca de defesa do sangue chamada eosinófilo), leucopenia (diminuição do número de células brancas de defesa do sangue, chamadas de leucócitos) e trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas, células de coagulação do sangue).
Distúrbios do sistema imunológico: anafilaxia (reação alérgica grave, que gera resposta em todo o corpo e pode até levar à incapacidade de respirar) e “doença do soro” (reação alérgica parecida com a que acontece após aplicação de substância biológica, ou seja, produzida por um organismo vivo).
Distúrbios do metabolismo e nutricional: anorexia (falta de apetite), hiperglicemia (aumento da quantidade de
açúcar no sangue), hipoglicemia (diminuição da quantidade de açúcar no sangue) e retenção de líquidos (acúmulo de líquidos no organismo).
Distúrbios psiquiátricos: depressão, pesadelos, alucinações, insônia, confusão mental (apresenta pensamentos ou fala confusas), alterações de humor e irritação.
Distúrbio do sistema nervoso: meningite asséptica (inflamação da membrana que envolve o cérebro e a medula, chamada de meninge, que acontece na ausência de microorganismos), tontura, dor de cabeça, parestesia (sensação formigamento, queimação, ardor e coceira em uma região que não tem lesão visível), sonolência (sono) e vertigem (tontura).
Distúrbios oftálmicos: visão turva (visão com dificuldade para ficar nítida/clara), irritações oculares (do olho) e
edema (inchaço) dos olhos.
Distúrbios do ouvido e labirinto: disfunção auditiva (alteração da capacidade de ouvir) e tinido (zumbido no ouvido).
Distúrbios cardíacos: palpitações (quando a pessoa passa a sentir os batimentos do coração).
Distúrbios vasculares: vasculite (inflamação da parede de um vaso sanguíneo) e hipertensão (pressão alta).
Distúrbios respiratório, torácico e mediastinal: broncoespasmo (crise de chiado no peito), dispneia (falta de ar)
e epistaxe (sangramento nasal).
Distúrbios gastrintestinais: desconforto e/ou dor abdominal (na barriga), , constipação (prisão de ventre),
diarreia, desconforto epigástrico (sensação de queimação ou de peso que pode aparecer após ingerir alimentos), flatulência (excesso de gases no estômago ou intestinos), gastrite (lesão do estômago), sangramento gastrintestinal (no estômago e intestino que podem ser observados através de sangue vivo ou “pisado” – com coloração marrom escura – no vômito e/ou fezes), pancreatite (inflamação do pâncreas), indigestão, náuseas (enjoo), perfuração, estomatite (inflamação da mucosa da boca que gera várias lesões conhecidas popularmente como aftas), úlcera (ferida no estômago) e vômitos (vide questão 4. O que devo saber antes de usar este medicamento?).
Distúrbios hepatobiliares (fígado/bile): casos fatais de hepatite (inflamação do fígado) e icterícia (coloração
amarelada de pele e mucosas sinalizando alteração da função do fígado).
Procure imediatamente seu médico se observar icterícia durante o uso de piroxicam.
Distúrbios mamários e do sistema reprodutivo: diminuição reversível da fertilidade feminina (diminuição reversível da capacidade da mulher engravidar).
Distúrbios da pele e tecido subcutâneo: alopecia (perda de cabelos), angioedema (inchaço das partes mais
profundas da pele ou da mucosa, geralmente de origem alérgica), vários graus de reação alérgica na pele que
podem ser observadas desde vermelhidão, coceira até aparecimento de regiões em que as células morrem gerando complicações graves, passando por lesões descamativas, bolhosas e inchaços (vide questão 4. O que devo saber antes de usar este medicamento?).
Distúrbios renais e urinários: síndrome nefrótica (doença dos rins que gera perda de proteína na urina), glomerulonefrite (inflamação das células renais responsáveis pela filtração, glomérulos), nefrite intersticial (tipo
de inflamação nos rins) e insuficiência renal (diminuição da função dos rins).
Distúrbios Gerais: edema (inchaço, principalmente no tornozelo) e mal-estar.
Exames laboratoriais: anticorpos antinucleares (ANA) positivos (indicativos de doença autoimune), elevações
reversíveis de nitrogênio da ureia sanguínea e da creatinina (substâncias encontradas na urina), diminuição na
hemoglobina e no hematócrito (exame que fornece uma estimativa do número de glóbulos vermelhos no sangue) sem associação evidente com sangramento gastrintestinal, aumento dos níveis de transaminase (enzima presente nas células do fígado), aumento ou diminuição de peso.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso
do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Comprimidos para solução

Piroxicam em geral é bem tolerado. Sintomas gastrintestinais são os mais frequentemente encontrados, apesar de na maioria dos casos não interferir no curso da terapêutica.
Distúrbios sanguíneo (sangue) e linfático (linfa): anemia (diminuição da quantidade de glóbulos vermelhos do
sangue responsáveis pelo transporte de oxigênio), anemia aplástica (anemia por diminuição da produção de
glóbulos vermelhos), anemia hemolítica (anemia por aumento da velocidade de destruição de glóbulos vermelhos), eosinofilia (aumento de um tipo de célula branca de defesa do sangue chamada eosinófilo), leucopenia (diminuição do número de células brancas de defesa do sangue, chamadas de leucócitos) etrombocitopenia (diminuição do número de plaquetas, células de coagulação do sangue).
Distúrbios do sistema imunológico: anafilaxia (reação alérgica grave, que gera resposta em todo o corpo e pode até levar à incapacidade de respirar) e “doença do soro” (reação alérgica parecida com a que acontece após aplicação de substância biológica, ou seja, produzida por um organismo vivo).
Distúrbios do metabolismo e nutricional: anorexia (falta de apetite), hiperglicemia (aumento da quantidade de
açúcar no sangue), hipoglicemia (diminuição da quantidade de açúcar no sangue) e retenção de líquidos (acúmulo de líquidos no organismo).
Distúrbios psiquiátricos: depressão, pesadelos, alucinações, insônia, confusão mental (apresenta pensamentos ou fala confusas), alterações de humor e irritação.
Distúrbios do sistema nervoso: meningite asséptica (inflamação da membrana que envolve o cérebro e a medula, chamada de meninge, que acontece na ausência de microorganismos), tontura, dor de cabeça, parestesia (sensação formigamento, queimação, ardor e coceira em uma região que não tem lesão visível), sonolência (sono) e vertigem (tontura).
Distúrbios oftálmicos: visão turva (visão com dificuldade para ficar nítida/clara), irritações oculares (do olho) e
edema (inchaço) dos olhos.
Distúrbios do ouvido e labirinto: disfunção auditiva (alteração da capacidade de ouvir) e tinido (zumbido no
ouvido).
Distúrbios cardíacos: palpitações (quando a pessoa passa a sentir os batimentos do coração).
Distúrbios vasculares: vasculite (inflamação da parede de um vaso sanguíneo) e hipertensão (pressão alta).
Distúrbios respiratório, torácico e mediastinal: broncoespasmo (crise de chiado no peito), dispneia (falta de ar)
e epistaxe (sangramento nasal).
Distúrbios gastrintestinais: desconforto e/ou dor abdominal (na barriga), constipação (prisão de ventre), diarreia, desconforto epigástrico (sensação de queimação ou de peso que pode aparecer após ingerir alimentos), flatulência (excesso de gases no estômago ou intestinos), gastrite (lesão do estômago), sangramento gastrintestinal (no estômago e intestino que podem ser observados através de sangue vivo ou “pisado” – com coloração marrom escura – no vômito e/ou fezes), pancreatite (inflamação do pâncreas), indigestão, náuseas (enjoo), perfuração, estomatite (inflamação da mucosa da boca que gera várias lesões, conhecidas popularmente como aftas), úlcera (ferida no estômago) e vômitos (vide item 4. O que devo saber antes de usar este medicamento?).
Distúrbios hepatobiliares (fígado/bile): casos fatais de hepatite (inflamação do fígado) e icterícia (coloração
amarelada de pele e mucosas sinalizando alteração da função do fígado).
Procure imediatamente seu médico se observar icterícia durante o uso de piroxicam.
Distúrbios mamários e do sistema reprodutivo: diminuição reversível da fertilidade feminina (diminuição reversível da capacidade da mulher engravidar).
Distúrbio da pele e tecido subcutâneo: alopecia (perda de cabelos), angioedema (inchaço das partes mais profundas da pele ou da mucosa, geralmente de origem alérgica), vários graus de reação alérgica na pele que
podem ser observadas desde vermelhidão, coceira até aparecimento de regiões em que as células morrem gerando complicações graves, passando por lesões descamativas, bolhosas e inchaços (vide questão 4. O que devo saber antes de usar este medicamento?).
Distúrbios renais e urinários: síndrome nefrótica (doença dos rins que gera perda de proteína na urina), glomerulonefrite (inflamação das células renais responsáveis pela filtração, glomérulos), nefrite intersticial (tipo
de inflamação nos rins) e insuficiência renal (diminuição da função dos rins).
Distúrbios gerais edema (inchaço, principalmente no tornozelo) e mal-estar.
Exames laboratoriais: anticorpos antinucleares (ANA) positivos (indicativos de doença autoimune), elevações
reversíveis de nitrogênio da ureia sanguínea e da creatinina (substâncias encontradas na urina), diminuição na hemoglobina e no hematócrito (exame que fornece uma estimativa do número de glóbulos vermelhos no sangue) sem associação evidente com sangramento gastrintestinal, aumento dos níveis de transaminase (enzima presente nas células do fígado), aumento ou diminuição de peso.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso
do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Solução injetável

Distúrbios sanguíneo (sangue) e linfático (linfa): anemia (diminuição da quantidade de glóbulos vermelhos
do sangue responsáveis pelo transporte de oxigênio), anemia aplástica (anemia por diminuição da produção de
glóbulos vermelhos), anemia hemolítica (anemia por aumento da velocidade de destruição de glóbulos
vermelhos), eosinofilia (aumento de um tipo de célula branca de defesa do sangue chamada eosinófilo),
leucopenia (diminuição do número de células brancas de defesa do sangue, chamadas de leucócitos) e
trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas, células de coagulação do sangue).
Distúrbios do sistema imunológico: anafilaxia (reação alérgica grave, que gera resposta em todo o corpo e pode até levar à incapacidade de respirar) e “doença do soro” (reação alérgica parecida com a que acontece após aplicação de substância biológica, ou seja, produzida por um organismo vivo).
Distúrbios do metabolismo e nutricional: anorexia (falta de apetite), hiperglicemia (aumento da quantidade
de açúcar no sangue), hipoglicemia (diminuição da quantidade de açúcar no sangue) e retenção de líquidos
(acúmulo de líquidos no organismo).
Distúrbios psiquiátricos: depressão, pesadelos alucinações, insônia, confusão mental (apresenta pensamentos
ou fala confusas), alterações de humor e irritação.
Distúrbio do sistema nervoso: meningite asséptica (inflamação da membrana que envolve o cérebro e a medula, chamada de meninge, que acontece na ausência de microrganismos), tontura, dor de cabeça, parestesia (sensação formigamento, queimação, ardor e coceira em uma região que não tem lesão visível), sonolência e vertigem (tontura).
Distúrbios oftálmicos: visão turva (visão com dificuldade para ficar nítida/clara), irritações oculares (do olho)
e edema (inchaço) dos olhos.
Distúrbios do ouvido e labirinto: disfunção auditiva (alteração da capacidade de ouvir) e tinido (zumbido no
ouvido).
Distúrbios cardíacos: palpitações (quando a pessoa passa a sentir os batimentos do coração).
Distúrbios vasculares: vasculite (inflamação da parede de um vaso sanguíneo) e hipertensão (pressão alta).
Distúrbios respiratório, torácico e mediastinal: broncoespasmo (crise de chiado no peito), dispneia (falta de
ar) e epistaxe (sangramento nasal).
Distúrbios gastrintestinais: desconforto e/ou dor abdominal (na barriga), constipação (prisão de ventre),
diarreia, desconforto epigástrico (sensação de queimação ou de peso que pode aparecer após ingerir alimentos), flatulência (excesso de gases no estômago ou intestinos), gastrite (lesão no estômago), sangramento gastrintestinal (no estômago e intestino que podem ser observados através de sangue vivo ou “pisado” – com coloração marrom escura – no vômito e/ou fezes), pancreatite (inflamação do pâncreas), indigestão, náuseas (enjoo), perfuração, estomatite (inflamação da mucosa da boca que gera várias lesões conhecidas popularmente como aftas), úlcera (ferida no estômago) e vômitos (vide questão 4. vide item 4. O que devo saber antes de usar este medicamento?).
Distúrbios hepatobiliares (fígado/bile): casos fatais de hepatite (inflamação do fígado) e icterícia (coloração
amarelada de pele e mucosas sinalizando alteração da função do fígado).
Procure imediatamente seu médico se observar icterícia durante o uso de piroxicam IM.
Distúrbios mamários e do sistema reprodutivo: diminuição reversível da fertilidade feminina (diminuição reversível da capacidade da mulher engravidar).
Distúrbios da pele e tecido subcutâneo: alopecia (perda de cabelos), angioedema (inchaço das partes mais
profundas da pele ou da mucosa, geralmente de origem alérgica), vários graus de reação alérgica na pele que
podem ser observadas desde vermelhidão, coceira até aparecimento de regiões em que as células morrem
gerando complicações graves, passando por lesões descamativas, bolhosas e inchaços (vide questão 4. O que
devo saber antes de usar este medicamento?).
Distúrbios renais e urinários: síndrome nefrótica (doença dos rins que gera perda de proteína na urina), glomerulonefrite (inflamação das células renais responsáveis pela filtração, glomérulos), nefrite intersticial (tipo
de inflamação nos rins) e insuficiência renal (diminuição da função dos rins).
Distúrbios gerais e situação no local de administração: edema (inchaço, principalmente no tornozelo), reações adversas no local (sensação de queimação) ou danos no tecido (formação abscesso estéril, necrose de tecido gorduroso) no local da injeção, mal-estar e dor transitória sob a aplicação.
Exames laboratoriais: anticorpos antinucleares (ANA) positivos (indicativos de doença autoimune), elevações
reversíveis de nitrogênio da ureia sanguínea e da creatinina (substâncias encontradas na urina), diminuição na
hemoglobina e no hematócrito (exame que fornece uma estimativa do número de glóbulos vermelhos no sangue) sem associação evidente com sangramento gastrintestinal, aumento dos níveis de transaminase (enzima presente nas células do fígado), aumento ou diminuição de peso.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo
uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Comprimido orodispersível

Piroxicam SL em geral é bem tolerado. Sintomas gastrintestinais são os mais frequentemente encontrados, apesar de na maioria dos casos não interferir no curso da terapêutica.
Distúrbios sanguíneo (sangue) e linfático (linfa): anemia (diminuição da quantidade de glóbulos vermelhos do
sangue responsáveis pelo transporte de oxigênio), anemia aplástica (anemia por diminuição da produção de glóbulos vermelhos), anemia hemolítica (anemia por aumento da velocidade de destruição de glóbulos vermelhos), eosinofilia (aumento de um tipo de célula branca de defesa do sangue chamada eosinófilo), leucopenia (diminuição do número de células brancas de defesa do sangue, chamadas de leucócitos) e trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas, células de coagulação do sangue).
Distúrbios do sistema imunológico: anafilaxia (reação alérgica grave, que gera resposta em todo o corpo e pode até levar à incapacidade de respirar) e “doença do soro” (reação alérgica parecida com a que acontece após aplicação de substância biológica, ou seja, produzida por um organismo vivo).
Distúrbios do metabolismo e nutricional: anorexia (falta de apetite), hiperglicemia (aumento da quantidade de
açúcar no sangue), hipoglicemia (diminuição da quantidade de açúcar no sangue) e retenção de líquidos (acúmulo de líquidos no organismo).
Distúrbios psiquiátricos: depressão, pesadelos, alucinações, insônia, confusão mental (apresenta pensamentos ou fala confusas), alterações de humor e irritação.
Distúrbios do sistema nervoso: meningite asséptica (inflamação da membrana que envolve o cérebro e a medula, chamada de meninge, que acontece na ausência de microorganismos), tontura, dor de cabeça, parestesia (sensação formigamento, queimação, ardor e coceira em uma região que não tem lesão visível), sonolência (sono) e vertigem (tontura).
Distúrbios oftálmicos: visão turva (visão com dificuldade para ficar nítida/clara), irritações oculares (do olho) e
edema (inchaço) dos olhos.
Distúrbios do ouvido e labirinto: disfunção auditiva (alteração da capacidade de ouvir) e tinido (zumbido no ouvido).
Distúrbios cardíacos: palpitações (quando a pessoa passa a sentir os batimentos do coração).
Distúrbios vasculares: vasculite (inflamação da parede de um vaso sanguíneo), hipertensão (pressão alta).
Distúrbios respiratório, torácico e mediastinal: broncoespasmo (crise de chiado no peito), dispneia (falta de ar)
e epistaxe (sangramento nasal).
Distúrbios gastrintestinais: desconforto e/ou dor abdominal (na barriga), constipação (prisão de ventre), diarreia, desconforto epigástrico (sensação de queimação ou de peso que pode aparecer após ingerir alimentos), flatulência (excesso de gases no estômago ou intestinos), gastrite (lesão no estômago), sangramento gastrintestinal (no estômago e intestino que podem ser observados através de sangue vivo ou “pisado” – com coloração marrom escura – no vômito e/ou fezes), pancreatite (inflamação do pâncreas), indigestão, náuseas (enjoo), perfuração, estomatite (inflamação da mucosa da boca que gera várias lesões conhecidas popularmente como aftas), úlcera (ferida no estômago) e vômitos (vide questão 4. O que devo saber antes de usar este medicamento?).
Distúrbios hepatobiliares (fígado/bile): casos fatais de hepatite (inflamação do fígado) e icterícia (coloração
amarelada de pele e mucosas sinalizando alteração da função do fígado).
Procure imediatamente seu médico se observar icterícia durante o uso de piroxicam SL.
Distúrbios mamários e do sistema reprodutivo: diminuição reversível da fertilidade feminina (diminuição
reversível da capacidade da mulher em engravidar).
Distúrbios da pele e tecido subcutâneo: alopecia (perda de cabelos), angioedema (inchaço das partes mais
profundas da pele ou da mucosa, geralmente de origem alérgica), vários graus de reação alérgica na pele que
podem ser observadas desde vermelhidão, coceira até aparecimento de regiões em que as células morrem gerando complicações graves, passando por lesões descamativas, bolhosas e inchaços (vide questão 4. O que devo saber antes de usar este medicamento?).
Distúrbios renais e urinários: síndrome nefrótica (doença dos rins que gera perda de proteína na urina), glomerulonefrite (inflamação das células renais responsáveis pela filtração, glomérulos), nefrite intersticial (tipo
de inflamação nos rins) e insuficiência renal (diminuição da função dos rins).
Distúrbios Gerais: edema (inchaço, principalmente no tornozelo) e mal-estar.
Exames laboratoriais: anticorpos antinucleares (ANA) positivos (indicativos de doença autoimune), elevações
reversíveis de nitrogênio da ureia sanguínea e da creatinina (substâncias encontradas na urina), diminuição na
hemoglobina e no hematócrito (exame que fornece uma estimativa do número de glóbulos vermelhos no sangue) sem associação evidente com sangramento gastrintestinal, aumento dos níveis de transaminase (enzima presente nas células do fígado), aumento ou diminuição de peso.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso
do medicamento.
Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Supositórios

Piroxicam em geral é bem tolerado. Sintomas gastrintestinais são os mais frequentemente encontrados, apesar de na maioria dos casos não interferir no curso da terapêutica.
Comum (frequente): >1/100 e <1/10 (>1% e <10%): anemia (diminuição da quantidade de glóbulos vermelhos do sangue responsáveis pelo transporte de oxigênio), eosinofilia (aumento de um tipo de célula branca de defesa do sangue chamada eosinófilo), leucopenia (diminuição do número de células brancas de defesa do sangue, chamadas de leucócitos), trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas, células de coagulação do sangue), anorexia (falta de apetite), hiperglicemia (aumento da quantidade de açúcar no sangue), tontura, cefaleia (dor de cabeça), sonolência, vertigem (tontura), tinido (zumbido no ouvido), desconforto e/ou dor abdominal (na barriga), constipação (prisão de ventre), diarreia, desconforto epigástrico, flatulência (excesso de gases no estômago ou intestinos), náusea (enjoo), vômitos, indigestão, prurido, rash cutâneo, edema (principalmente do tornozelo), elevações reversíveis de nitrogênio da ureia sanguínea (BUN), aumento dos níveis de transaminases séricas, aumento de peso.
Incomum (infrequente): >1/1.000 e <1/100 (>0,1% e <1%): hipoglicemia (diminuição da quantidade de açúcar
no sangue), visão turva (visão com dificuldade para ficar nítida/clara), palpitações (quando a pessoa passa a
sentir os batimentos do coração), estomatite (inflamação da mucosa da boca que gera várias lesões conhecidas popularmente como aftas), elevações reversíveis da creatinina (substâncias encontradas na urina).
Muito rara: <1/10.000 (<0,01%): reações adversas cutâneas graves (SCARs): Síndrome de Stevens-Johnson
(SJS), necrólise epidérmica tóxica (doença de Lyell), Estas condições são duas formas da mesma doença que
provocam febre, descamação de pele em pequenas áreas do corpo (Síndrome de Stevens-Johnson) ou em
grandes áreas (Doença de Lyell), formação de bolhas dolorosas em boca, olhos, garganta, órgãos genitais
causados por reação a medicamentos ou por infecção por algumas bactérias e que podem ser fatais em alguns casos.
Desconhecido (não se pode estimar com os dados disponíveis): anemia aplástica (anemia por diminuição da
produção de glóbulos vermelhos), anemia hemolítica (anemia por aumento da velocidade de destruição de
glóbulos vermelhos), anafilaxia (reação alérgica grave, que gera resposta em todo o corpo e pode até levar à
incapacidade de respirar), “Doença do soro” (reação alérgica parecida com a que acontece após aplicação de
substância biológica, ou seja, produzida por um organismo vivo), retenção de líquidos (acúmulo de líquidos no
organismo), depressão, pesadelos, alucinações, insônia, confusão mental (apresenta pensamentos ou fala
confusas), alterações de humor, irritação, parestesia (sensação formigamento, queimação, ardor e coceira em
uma região que não tem lesão visível), meningite asséptica (inflamação da membrana que envolve o cérebro e a medula, chamada de meningite, que acontece na ausência de microrganismos), irritação ocular (do olho),
edema (inchaço) nos olhos, disfunção auditiva (alteração da capacidade de ouvir), vasculite (inflamação da
parede de um vaso sanguíneo), hipertensão (pressão alta), broncoespasmo (crise de chiado no peito), dispneia
(falta de ar), epistaxe (sangramento nasal), reações anorretais, como dor local, ardor, prurido e tenesmo e raros
casos de sangramento retal, gastrite (lesão do estômago), sangramento gastrointestinal incluindo hematêmese e melena (no estômago e intestino que podem ser observados através de sangue vivo ou “pisado” – com
coloração marrom escura – no vômito e/ou fezes), pancreatite (inflamação do pâncreas), perfuração, ulceração
(ferida no estômago), hepatite fatal (inflamação do fígado fatal), icterícia (coloração amarelada de pele e mucosas sinalizando alteração da função do fígado), alopecia (perda de cabelos), angioedema (inchaço das
partes mais profundas da pele ou da mucosa, geralmente de origem alérgica), dermatite esfoliativa, eritema
multiforme, púrpura não trombocitopênica (Henoch-Schoenlein), onicólise, reações de fotossensibilidade,
urticária, reações vesículo-bolhosas, síndrome nefrótica, glomerulonefrite, nefrite intersticial, insuficiência
renal, fertilidade feminina diminuída, mal-estar, anticorpos antinucleares ANA positivos (indicativos de doença
autoimune), diminuição do peso, diminuições na hemoglobina e hematócrito (exame que fornece uma estimativa do número de glóbulos vermelhos no sangue) sem associação evidente com sangramento
gastrintestinal.
Reações adversas pós-comercialização: reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistêmicos (síndrome de DRESS).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Superdose

Cápsulas duras; Comprimidos para solução; Solução injetável; Comprimido orodispersível; Supositórios

Em caso de superdose com piroxicam recomenda-se tratamento sintomático (dos sintomas) e de suporte. Não há antídotos específicos. Estudos indicam que a administração de carvão ativado pode resultar em uma redução na absorção ou reabsorção do piroxicam, reduzindo assim a quantidade total de fármaco ativo (medicamento funcionando no corpo) disponível. Embora não haja estudos até o momento, hemodiálise (diálise sanguínea), provavelmente, não é útil na tentativa de eliminar o piroxicam já que grande porcentagem do fármaco se liga às proteínas plasmáticas (proteínas do sangue).
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.

Supositórios

Os sintomas de superdose podem ser, mas não se limitam a: letargia (sensação de cansaço, falta de energia),
sonolência, náusea (enjoo), vômito e dor abdominal, sangramento gastrintestinal, aumento da pressão arterial,
redução do funcionamento dos rins, depressão respiratória (redução da função do sistema respiratório) e coma
(redução da interação do indivíduo com o meio, com redução das respostas a estímulos, como toque, manipulação, conversas, sons, etc.), embora sejam raros.
Em caso de superdose com Feldene® recomenda-se tratamento sintomático (dos sintomas) e de suporte. Não há antídotos específicos. Estudos indicam que a administração de carvão ativado pode resultar em uma redução na absorção ou reabsorção do piroxicam, reduzindo assim a quantidade total de fármaco ativo (medicamento funcionando no corpo) disponível, embora não haja estudos até o momento. Hemodiálise (diálise sanguínea), provavelmente, não é útil na tentativa de eliminar o piroxicam já que grande porcentagem do fármaco se liga às proteínas plasmáticas (proteínas do sangue).
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Estudos clínicos para profissionais da saúde

Cápsulas duras

RESULTADOS DE EFICÁCIA
O piroxicam foi comparado ao naproxeno no tratamento de artrite reumatoide. Melhora significativa foi observada no final do tratamento com cada droga, contudo piroxicam foi significativamente mais eficaz do que o naproxeno em diminuir a duração da rigidez matinal.
Pacientes com dismenorreia primária foram incluídas em um estudo para avaliar a eficácia de piroxicam na cólica menstrual e sintomas associados. O piroxicam proporcionou um alívio significativo da dor menstrual e reduziu a necessidade de paracetamol como analgésico complementar. O fármaco foi bem tolerado e não apresentou diferença com o grupo placebo em relação a eventos adversos.
Em 2 estudos paralelos, piroxicam foi considerado bem tolerado e significativamente mais eficaz do que placebo no alívio da dor moderada a grave, inchaço e limitação de movimentos resultantes de lesões musculoesqueléticas agudas. A eficácia e tolerância de piroxicam foram comparadas a indometacina e naproxeno e em todos os grupos de tratamento, a dor espontânea, dor ao movimento e inchaço das articulações foram significativamente reduzidas em até três dias após o início do tratamento. A avaliação geral da eficácia foi excelente ou boa em mais de 80% dos pacientes. O piroxicam foi significativamente melhor tolerado pelos pacientes.
O piroxicam foi comparado ao paracetamol e placebo no alívio da dor pós-operatória dentária. O piroxicam
apresentou mais alívio da dor do que placebo e não apresentou diferença significativa em relação ao paracetamol na eficácia analgésica.
Pacientes com artrite gotosa aguda foram tratados com piroxicam em um estudo multicêntrico. O alívio da dor foi perceptível dentro de 4 horas após a primeira dose e posteriormente, com o alívio precoce de outros sintomas associados com a artrite gotosa aguda. O piroxicam foi bem tolerado e foi altamente eficaz e seguro no tratamento de gota aguda.
Um estudo multicêntrico, não comparativo foi realizado por 156 médicos em 8 países europeus para avaliar a
eficácia e tolerância de piroxicam no tratamento da osteoartrose. Na avaliação global, os investigadores avaliaram a eficácia do piroxicam moderada em 82% dos pacientes enquanto a tolerância foi considerada excelente ou boa em 92% dos casos. Os dados mostram que piroxicam é eficaz e proporciona tolerância muito favorável no tratamento da osteoartrite.

CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
Propriedades Farmacodinâmicas
O piroxicam é um agente anti-inflamatório não esteroide que possui também propriedades analgésicas e
antipiréticas. Edema, eritema, proliferação tecidual, febre e dor podem ser inibidos em animais de laboratório pela administração de piroxicam. É eficaz independentemente da etiologia da inflamação. Embora o mecanismo de ação de piroxicam não seja totalmente conhecido, estudos isolados in vitro e in vivo mostraram que piroxicam interage em várias etapas da resposta imune e da inflamação através da:

Inibição da síntese de prostanoides, incluindo as prostaglandinas, por inibição reversível da enzima ciclooxigenase;
Inibição da agregação dos neutrófilos;
Inibição da migração das células polimorfonucleares e monócitos para a área de inflamação;
Inibição da liberação de enzimas lisossomais de leucócitos estimulados;
Inibição da formação do ânion superóxido pelo neutrófilo;
Redução da produção do fator reumatoide sistêmico e do fluido sinovial em pacientes com artrite reumatoide soro-positiva.

Ficou estabelecido que piroxicam não atua pela estimulação do eixo hipófise-adrenal. Estudos in vitro não revelaram qualquer efeito negativo sobre o metabolismo cartilaginoso.
Em estudos clínicos, piroxicam mostrou-se eficaz como analgésico em dores de várias etiologias (pós-trauma, pósepisiotomia e pós-operatório).
O início da analgesia é imediato.
Em dismenorreia primária, os níveis aumentados de prostaglandinas endometriais causam hipercontratilidade
uterina, resultando em isquemia uterina e consequente dor. O piroxicam, como um potente inibidor da síntese das prostaglandinas, demonstrou reduzir esta hipercontratilidade uterina e ser eficaz no tratamento da dismenorreia primária.

Propriedades farmacocinéticas
Absorção e Distribuição
O piroxicam é bem absorvido após a administração oral ou retal. Com a ingestão de alimentos, há uma leve
diminuição na velocidade da absorção, porém não atinge a extensão da mesma. Concentrações plasmáticas estáveis são mantidas durante o dia com apenas uma administração diária. Tratamento contínuo com 20 mg/dia, durante um ano, produz níveis sanguíneos similares aos observados depois de alcançado o steady state.
As concentrações plasmáticas do fármaco são proporcionais nas doses de 10 mg e 20 mg e geralmente alcançam o pico dentro de 3 a 5 horas após a administração. A dose única de 20 mg geralmente produz níveis de pico plasmático de piroxicam de 1,5 a 2 mcg/mL, enquanto que a concentração plasmática máxima do fármaco, após ingestão diária contínua de 20 mg de piroxicam, usualmente se estabiliza entre 3 e 8 mcg/mL. A maioria dos pacientes alcançam o steady state dos níveis plasmáticos dentro de 7 a 12 dias.
O tratamento com dose de ataque de 40 mg/dia nos primeiros 2 dias, seguida de 20 mg/dia nos dias subsequentes, permite uma alta porcentagem de alcance (aproximadamente 76%) dos níveis de steady state imediatamente após a segunda dose. Os níveis de steady state, a área sob a curva e a meia-vida de eliminação são similares aos obtidos após administração de 20 mg diários.
O estudo comparativo da biodisponibilidade de doses múltiplas de piroxicam nas formas cápsulas e solução para uso intramuscular mostrou que, após a administração intramuscular de piroxicam, o nível plasmático foi
significantemente maior do que os obtidos com ingestão de cápsula durante os 45 minutos após a administração no primeiro dia, durante os 30 minutos no segundo dia e os 15 minutos no sétimo dia. As duas formulações são bioequivalentes.
Um estudo comparativo da farmacocinética e biodisponibilidade de doses múltiplas de piroxicam, nas formas de comprimidos orodispersíveis e cápsulas, mostrou que após administração de doses únicas diárias durante 14 dias, os perfis dos tempos das concentrações plasmáticas médias de piroxicam para as duas formas farmacêuticas estudadas foram praticamente sobreponíveis. Não houve diferenças significantes entre os valores médios de Cmáx, Cmín, T1/2 e Tmáx no steady state. Este estudo concluiu que piroxicam comprimidos orodispersíveis é bioequivalente a cápsulas quando administrado em doses únicas diárias. Estudos de doses únicas demonstraram bioequivalência quando os comprimidos orodispersíveis são administrados com ou sem água.
Metabolismo e Eliminação
O piroxicam é extensamente metabolizado, sendo que menos de 5% da dose diária é excretada de forma inalterada na urina e nas fezes. O metabolismo do piroxicam é predominantemente mediado via citocromo P450 CYP2C9 no fígado. Uma importante via metabólica é a hidroxilação do anel piridil do piroxicam, seguida por conjugação com ácido glicurônico e eliminação urinária. O tempo de meia-vida plasmática é de aproximadamente 50 horas no homem.
O piroxicam deve ser administrado com cautela a pacientes com conhecida ou suspeita de metabolizadores fracos CYP2C9, baseados no histórico prévio/experiência com outros substratos CYP2C9, uma vez que podem apresentar níveis plasmáticos altos anormais devido à redução do clearance metabólico (vide o item 5.

Advertências e Precauções – Metabolizadores Fracos dos Substratos CYP2C9).
Farmacogenética
A atividade de CYP2C9 é reduzida em indivíduos com polimorfismos genéticos como os polimorfismos CYP2C9*2 e CYP2C9*3. Dados limitados de dois relatórios publicados mostraram que os pacientes com
genótipos CYP2C9*1/*2 heterozigótico (n=9), CYP2C9*1/*3 heterozigótico (n=9) e CYP2C9*3/*3 homozigótico
(n=1) mostraram níveis sistêmicos de piroxicam 1,7; 1,7 e 5,3 mais altos, respectivamente, que os pacientes com CYP2C9*1/*1 (n=17, genótipo metabolizador normal) após a administração de uma dose oral única. Os valores médios da meia-vida de eliminação de piroxicam dos pacientes com genótipos CYP2C9*1/*3 (n=9) e
CYP2C9*3/*3 (n=1) foram 1,7 e 8,8 vezes maiores que dos pacientes com CYP2C9*1/*1 (n=17). Estima-se que
a frequência do genótipo homozigótico *3/*3 seja de 0% a 5,7% em vários grupos étnicos.

Dados de Segurança Pré-clínicos
Estudos de toxicidade subagudos e crônicos foram realizados com ratos, camundongos, cães e macacos, usando doses que variavam de 0,3 mg/kg/dia a 25 mg/kg/dia. A última dose é aproximadamente 90 vezes a dose recomendada para humanos. A única patologia observada foi caracteristicamente associada com a toxicidade em animais por AINEs; isto é, necrose papilar renal e lesão gastrintestinal. No que diz respeito a essas últimas, os macacos mostraram-se os mais resistentes para tais efeitos, enquanto os cães, os mais sensíveis.

Comprimidos para solução

Pacientes com dismenorreia primária foram incluídas em um estudo para avaliar a eficácia de piroxicam na cólica menstrual e sintomas associados. O piroxicam proporcionou um alívio significativo da dor menstrual e reduziu a necessidade de paracetamol como analgésico complementar. O fármaco foi bem tolerado e não apresentou diferença com o grupo placebo em relação a eventos adversos.

Em 2 estudos paralelos, piroxicam foi considerado bem tolerado e significativamente mais eficaz do que placebo no alívio da dor moderada a grave, inchaço e limitação de movimentos resultantes de lesões músculoesqueléticas agudas. A eficácia e tolerância de piroxicam foram comparadas a indometacina e naproxeno e em todos os grupos de tratamento, a dor espontânea, dor ao movimento e inchaço das articulações foram significativamente reduzidas em até três dias após o início do tratamento. A avaliação geral da eficácia foi excelente ou boa em mais de 80% dos pacientes. O piroxicam foi significativamente melhor tolerado pelos pacientes.

O piroxicam foi comparado ao paracetamol e placebo no alívio da dor pós-operatória dentária. O piroxicam
apresentou mais alívio da dor do que placebo e não apresentou diferença significativa em relação ao paracetamol na eficácia analgésica.

Pacientes com artrite gotosa aguda foram tratados com piroxicam em um estudo multicêntrico. O alívio da dor foi perceptível dentro de 4 horas após a primeira dose e posteriormente, com o alívio precoce de outros sintomas associados com a artrite gotosa aguda. O piroxicam foi bem tolerado e foi altamente eficaz e seguro no tratamento de gota aguda.

Um estudo multicêntrico, não comparativo foi realizado por 156 médicos em 8 países europeus para avaliar a
eficácia e tolerância de piroxicam no tratamento da osteoartrose. Na avaliação global, os investigadores avaliaram a eficácia do piroxicam moderada em 82% dos pacientes enquanto a tolerância foi considerada excelente ou boa em 92% dos casos. Os dados mostram que piroxicam é eficaz e proporciona e tolerância muito favorável no tratamento da osteoartrite.

CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
Propriedades Farmacodinâmicas
O piroxicam é um agente anti-inflamatório não-esteroide que possui também propriedades analgésicas e antipiréticas. Edema, eritema, proliferação tecidual, febre e dor podem ser inibidos em animais de laboratório pela administração de piroxicam. É eficaz independentemente da etiologia da inflamação.
Embora o mecanismo de ação de piroxicam não seja totalmente conhecido, estudos isolados in vitro e in vivo
mostraram que piroxicam interage em várias etapas da resposta imune e da inflamação através da:

Inibição da síntese de prostanoides, incluindo as prostaglandinas, por inibição reversível da enzima
ciclooxigenase;
Inibição da agregação dos neutrófilos;
Inibição da migração das células polimorfonucleares e monócitos para a área de inflamação;
Inibição da liberação de enzimas lisossomais de leucócitos estimulados;
Inibição da formação do ânion superóxido pelo neutrófilo;
Redução da produção do fator reumatoide sistêmico e do fluido sinovial em pacientes com artrite reumatoide soro-positiva.

Ficou estabelecido que piroxicam não atua pela estimulação do eixo hipófise-adrenal. Estudos in vitro não
revelaram qualquer efeito negativo sobre o metabolismo cartilaginoso.

Em estudos clínicos, piroxicam mostrou-se eficaz como analgésico em dores de várias etiologias (pós-trauma,
pós-episiotomia e pós-operatório). O início da analgesia é imediato.

Em dismenorreia primária, os níveis aumentados de prostaglandinas endometriais causam hipercontratilidade
uterina, resultando em isquemia uterina e consequente dor. O piroxicam, como um potente inibidor da síntese das prostaglandinas, demonstrou reduzir esta hipercontratilidade uterina e ser eficaz no tratamento da dismenorreia primária.

As concentrações plasmáticas do fármaco são proporcionais nas doses de 10 mg e 20 mg e geralmente alcançam o pico dentro de 3 a 5 horas após a administração. A dose única de 20 mg geralmente produz níveis de pico plasmático de piroxicam de 1,5 a 2 mcg/mL, enquanto que a concentração plasmática máxima do fármaco, após ingestão diária contínua de 20 mg de piroxicam, usualmente se estabiliza entre 3 e 8 mcg/mL. A maioria dos pacientes alcançaram o steady state dos níveis plasmáticos dentro de 7 a 12 dias.
O tratamento com dose de ataque de 40 mg/dia nos primeiros 2 dias, seguida de 20 mg/dia nos dias subsequentes, permite uma alta porcentagem de alcance (aproximadamente 76%) dos níveis de steady state imediatamente após a segunda dose. Os níveis de steady state, a área sob a curva e a meia-vida de eliminação são similares aos obtidos após administração de 20 mg diários.
O estudo comparativo da biodisponibilidade de doses múltiplas de piroxicam nas formas cápsulas e solução para uso intramuscular mostrou que, após a administração intramuscular de piroxicam, o nível plasmático foi
significantemente maior do que os obtidos com ingestão de cápsula durante os 45 minutos após a administração no primeiro dia, durante os 30 minutos no segundo dia e os 15 minutos no sétimo dia. As duas formulações são bioequivalentes.

Metabolismo e Eliminação
O piroxicam é extensamente metabolizado, sendo que menos de 5% da dose diária é excretada de forma inalterada na urina e nas fezes. O metabolismo do piroxicam é predominantemente mediado via citrocromo P450 CYP2C9 no fígado. Uma importante via metabólica é a hidroxilação do anel piridil do piroxicam, seguida por conjugação com ácido glicurônico e eliminação urinária. O tempo de meia-vida plasmática é de aproximadamente 50 horas no homem.

O piroxicam deve ser administrado com cautela a pacientes com conhecida ou suspeita de metabolizadores fracos CYP2C9, baseados no histórico prévio/experiência com outros substratos CYP2C9, uma vez que podem apresentar níveis plasmáticos altos anormais devido à redução do clearance metabólico (vide o item 5.

Advertências e Precauções – Metabolizadores Fracos dos Substratos CYP2C9).
Farmacogenética
A atividade de CYP2C9 é reduzida em indivíduos com polimorfismos genéticos como os polimorfismos
CYP2C9*2 e CYP2C9*3. Dados limitados de dois relatórios publicados mostraram que os pacientes com
genótipos CYP2C9*1/*2 heterozigótico (n=9), CYP2C9*1/*3 heterozigótico (n=9) e CYP2C9*3/*3 homozigótico
(n=1) mostraram níveis sistêmicos de piroxicam 1,7, 1,7 e 5,3 mais altos, respectivamente, que os pacientes com CYP2C9*1/*1 (n=17, genótipo metabolizador normal) após a administração de uma dose oral única. Os valores médios da meia-vida de eliminação de piroxicam dos pacientes com genótipos CYP2C9*1/*3 (n=9) e
CYP2C9*3/*3 (n=1) foram 1,7 e 8,8 vezes maiores que dos pacientes com CYP2C9*1/*1 (n=17). Estima-se que
a frequência do genótipo homozigótico *3/*3 seja de 0% a 5,7% em vários grupos étnicos.

Solução injetável

RESULTADOS DE EFICÁCIA
Foi realizado um estudo envolvendo 64 pacientes com cólica renal aguda para avaliar os efeitos terapêuticos de
piroxicam intramuscular 40 mg versus 75 mg de diclofenaco sódico intramuscular, ambos em dose única. O
grau de dor foi analisado segundo a Escala Visual Análoga. O piroxicam intramuscular pode ser usado com
sucesso no tratamento de cólica renal aguda e apresenta início de ação mais rápido e efeito prolongado em
relação ao diclofenaco sódico.

Um estudo prospectivo e multicêntrico foi desenhado e implementado para determinar a eficácia e segurança de piroxicam solução intramuscular no tratamento de desordens musculoesqueléticas agudas. Um total de 1.058 pacientes de 165 centros médicos na Itália foi estudado. As doenças tratadas com mais frequência foram lombalgia, tensões e periartrite. Em uma dosagem de 40 mg em dose única diária em um período de 2 dias e 5 dias adicionais de doses diárias de 20 mg, os sinais e sintomas de dor e restrição de movimento foram significativamente reduzidos em intensidade já no terceiro dia de tratamento, com melhoria adicional vista sobre o sétimo dia. No início do tratamento, os sintomas foram classificados como de moderada ou grave intensidade em quase todos os pacientes, mas no terceiro dia, a percentagem de pacientes com sintomas leves ou mesmo nenhum variou de 37% a 63%. No sétimo dia, 73% a 84% dos pacientes tiveram sintomas leves ou nenhum. Os efeitos colaterais foram relatados ou observados em 9,2% dos pacientes. A maioria dos efeitos secundários foi de gravidade leve, mas o tratamento foi interrompido em 23 (2,1%) pacientes por causa de reações adversas. Nenhum dos efeitos secundários graves, tais como a úlcera, hemorragia, ou choque anafilático, foram observados ou relatados. A eficácia do tratamento, a partir de uma avaliação global pelos pacientes e investigadores, foi classificada como boa ou muito boa em 75% a 79% dos pacientes; a segurança sistêmica foi considerada boa ou muito boa de 88% a 91%, a segurança local foi boa de 87% a 94% dos pacientes estudados.

CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
Propriedades Farmacodinâmicas
O piroxicam é um agente anti-inflamatório não esteroide que possui também propriedades analgésicas e antipiréticas. Edema, eritema, proliferação tecidual, febre e dor podem ser inibidos em animais de laboratório
pela administração de piroxicam. É eficaz independentemente da etiologia da inflamação.
Embora o mecanismo de ação de piroxicam não seja totalmente conhecido, estudos isolados in vitro e in vivo
mostraram que piroxicam interage em várias etapas da resposta imune e da inflamação através da:

Inibição da síntese de prostanoides, incluindo as prostaglandinas, por inibição reversível da enzima
ciclooxigenase;
Inibição da agregação dos neutrófilos;
Inibição da migração das células polimorfonucleares e monócitos para a área de inflamação;
Inibição da liberação de enzimas lisossomais de leucócitos estimulados;
Inibição da formação do ânion superóxido pelo neutrófilo;
Redução da produção do fator reumatoide sistêmico e do fluido sinovial em pacientes com artrite
reumatoide soropositiva.

Ficou estabelecido que piroxicam não atua pela estimulação do eixo hipófise-adrenal. Estudos in vitro não
revelaram qualquer efeito negativo sobre o metabolismo cartilaginoso.
Em estudos clínicos, piroxicam mostrou-se eficaz como analgésico em dores de várias etiologias (pós-trauma,
pós-episiotomia e pós-operatório). O início da analgesia é imediato.
Em dismenorreia primária, os níveis aumentados de prostaglandinas endometriais causam hipercontratilidade
uterina, resultando em isquemia uterina e consequente dor. O piroxicam, como um potente inibidor da síntese
das prostaglandinas, demonstrou reduzir esta hipercontratilidade uterina e ser eficaz no tratamento da dismenorreia primária.

Propriedades Farmacocinéticas
Absorção e Distribuição
O piroxicam é bem absorvido após a administração oral ou retal. Com a ingestão de alimentos, há uma leve
diminuição na velocidade da absorção, porém não atinge a extensão da mesma. Concentrações plasmáticas
estáveis são mantidas durante o dia com apenas uma administração diária. Tratamento contínuo com 20 mg/dia, durante um ano, produz níveis sanguíneos similares aos observados depois de alcançado o steady state.

O tratamento com dose de ataque de 40 mg/dia nos primeiros 2 dias, seguida de 20 mg/dia nos dias subsequentes, permite uma alta porcentagem de alcance (aproximadamente 76%) dos níveis de steady state imediatamente após a segunda dose. Os níveis de steady state, a área sob a curva e a meia-vida de eliminação são similares aos obtidos após administração de 20 mg diários.

O estudo comparativo da biodisponibilidade de doses múltiplas de piroxicam nas formas cápsulas e solução
para uso intramuscular mostrou que, após a administração intramuscular de piroxicam, o nível plasmático foi
significantemente maior do que os obtidos com ingestão de cápsula durante os 45 minutos após a administração no primeiro dia, durante os 30 minutos no segundo dia e os 15 minutos no sétimo dia. As duas formulações são bioequivalentes.

Metabolismo e Eliminação
O piroxicam é extensamente metabolizado, sendo que menos de 5% da dose diária é excretada de forma
inalterada na urina e nas fezes. O metabolismo do piroxicam é predominantemente mediado via citocromo P450 CYP2C9 no fígado. Uma importante via metabólica é a hidroxilação do anel piridil do piroxicam, seguida por conjugação com ácido glicurônico e eliminação urinária. O tempo de meia-vida plasmática é de aproximadamente 50 horas no homem.

O piroxicam deve ser administrado com cautela a pacientes com conhecida ou suspeita de metabolizadores
fracos CYP2C9, baseados no histórico prévio/experiência com outros substratos CYP2C9, uma vez que podem
apresentar níveis plasmáticos altos anormais devido à redução do clearance metabólico (vide o item 5 Advertências e Precauções – Metabolizadores Fracos dos Substratos CYP2C9).

Farmacogenética
A atividade de CYP2C9 é reduzida em indivíduos com polimorfismos genéticos como os polimorfismos
CYP2C9*2 e CYP2C9*3. Dados limitados de dois relatórios publicados mostraram que os pacientes com
genótipos CYP2C9*1/*2 heterozigótico (n=9), CYP2C9*1/*3 heterozigótico (n=9) e CYP2C9*3/*3
homozigótico (n=1) mostraram níveis sistêmicos de piroxicam 1,7, 1,7 e 5,3 mais altos, respectivamente, que
os pacientes com CYP2C9*1/*1 (n=17, genótipo metabolizador normal) após a administração de uma dose oral
única. Os valores médios da meia-vida de eliminação de piroxicam dos pacientes com genótipos CYP2C9*1/*3
(n=9) e CYP2C9*3/*3 (n=1) foram 1,7 e 8,8 vezes maiores que dos pacientes com CYP2C9*1/*1 (n=17).
Estima-se que a frequência do genótipo homozigótico *3/*3 seja de 0% a 5,7% em vários grupos étnicos.

Comprimido orodispersível

Em 2 estudos paralelos, piroxicam foi considerado bem tolerado e significativamente mais eficaz do que placebo no alívio da dor moderada a grave, inchaço e limitação de movimentos resultantes de lesões musculoesqueléticas agudas. A eficácia e tolerância de piroxicam foram comparadas a indometacina e naproxeno e em todos os grupos de tratamento, a dor espontânea, dor ao movimento e inchaço das articulações foram significativamente reduzidas em até três dias após o início do tratamento. A avaliação geral da eficácia foi excelente ou boa em mais de 80% dos pacientes. O piroxicam foi significativamente melhor tolerado pelos pacientes.

Um estudo multicêntrico, não comparativo foi realizado por 156 médicos em 8 países europeus para avaliar a
eficácia e tolerância de piroxicam no tratamento da osteoartrose. Na avaliação global, os investigadores avaliaram a eficácia do piroxicam moderada em 82% dos pacientes enquanto a tolerância foi considerada excelente ou boa em 92% dos casos. Os dados mostram que piroxicam é eficaz e proporciona tolerância muito favorável no tratamento da osteoartrite.

CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
Propriedades Farmacodinâmicas

O piroxicam é um agente anti-inflamatório não esteroide que possui também propriedades analgésicas e
antipiréticas. Edema, eritema, proliferação tecidual, febre e dor podem ser inibidos em animais de laboratório pela administração de piroxicam. É eficaz independentemente da etiologia da inflamação.
Embora o mecanismo de ação de piroxicam não seja totalmente conhecido, estudos isolados in vitro e in vivo
mostraram que piroxicam interage em várias etapas da resposta imune e da inflamação através da:

Inibição da síntese de prostanoides, incluindo as prostaglandinas, por inibição reversível da enzima
ciclooxigenase;
Inibição da agregação dos neutrófilos;
Inibição da migração das células polimorfonucleares e monócitos para a área de inflamação;
Inibição da liberação de enzimas lisossomais de leucócitos estimulados;
Inibição da formação do ânion superóxido pelo neutrófilo;
Redução da produção do fator reumatoide sistêmico e do fluido sinovial em pacientes com artrite reumatoide soro-positiva.

Ficou estabelecido que piroxicam não atua pela estimulação do eixo hipófise-adrenal. Estudos in vitro não
revelaram qualquer efeito negativo sobre o metabolismo cartilaginoso.
Em estudos clínicos, piroxicam mostrou-se eficaz como analgésico em dores de várias etiologias (pós-trauma,
pós-episiotomia e pós-operatório). O início da analgesia é imediato.
Em dismenorreia primária, os níveis aumentados de prostaglandinas endometriais causam hipercontratilidade
uterina, resultando em isquemia uterina e consequente dor. O piroxicam, como um potente inibidor da síntese das prostaglandinas, demonstrou reduzir esta hipercontratilidade uterina e ser eficaz no tratamento da dismenorreia primária.

Propriedades farmacocinéticas
Absorção e Distribuição

O piroxicam é bem absorvido após a administração oral ou retal. Com a ingestão de alimentos, há uma leve
diminuição na velocidade da absorção, porém não atinge a extensão da mesma. Concentrações plasmáticas estáveis são mantidas durante o dia com apenas uma administração diária. Tratamento contínuo com 20 mg/dia, durante um ano, produz níveis sanguíneos similares aos observados depois de alcançado o steady state.
As concentrações plasmáticas do fármaco são proporcionais nas doses de 10 mg e 20 mg e geralmente alcançam o pico dentro de 3 a 5 horas após a administração. A dose única de 20 mg geralmente produz níveis de pico plasmático de piroxicam de 1,5 a 2 mcg/mL, enquanto que a concentração plasmática máxima do fármaco, após ingestão diária contínua de 20 mg de piroxicam, usualmente se estabiliza entre 3 e 8 mcg/mL. A maioria dos pacientes alcançaram o steady state dos níveis plasmáticos dentro de 7 a 12 dias.
O tratamento com dose de ataque de 40 mg/dia nos primeiros 2 dias, seguida de 20 mg/dia nos dias subsequentes, permite uma alta porcentagem de alcance (aproximadamente 76%) dos níveis de steady state imediatamente após a segunda dose. Os níveis de steady state, a área sob a curva e a meia-vida de eliminação são similares aos obtidos após administração de 20 mg diários.
Um estudo comparativo da farmacocinética e biodisponibilidade de doses múltiplas de piroxicam, nas formas de comprimidos orodispersíveis e cápsulas, mostrou que após administração de doses únicas diárias durante 14 dias, os perfis dos tempos das concentrações plasmáticas médias de piroxicam para as duas formas farmacêuticas estudadas foram praticamente sobreponíveis. Não houve diferenças significantes entre os valores médios de Cmáx, Cmín, T1/2 e Tmáx no steady state. Este estudo concluiu que piroxicam comprimidos orodispersíveis é bioequivalente a cápsulas quando administrado em doses únicas diárias. Estudos de doses únicas demonstraram bioequivalência quando os comprimidos orodispersíveis são administrados com ou sem água.

Advertências e Precauções – Metabolizadores Fracos dos Substratos CYP2C9).
Farmacogenética
A atividade de CYP2C9 é reduzida em indivíduos com polimorfismos genéticos como os polimorfismos
CYP2C9*2 e CYP2C9*3. Dados limitados de dois relatórios publicados mostraram que os pacientes com
genótipos CYP2C9*1/*2 heterozigótico (n=9), CYP2C9*1/*3 heterozigótico (n=9) e CYP2C9*3/*3 homozigótico
(n=1) mostraram níveis sistêmicos de piroxicam 1,7, 1,7 e 5,3 mais altos, respectivamente, que os pacientes com CYP2C9*1/*1 (n=17, genótipo metabolizador normal) após a administração de uma dose oral única. Os valores médios da meia-vida de eliminação de piroxicam dos pacientes com genótipos CYP2C9*1/*3 (n=9) e
CYP2C9*3/*3 (n=1) foram 1,7 e 8,8 vezes maiores que dos pacientes com CYP2C9*1/*1 (n=17). Estima-se que
a frequência do genótipo homozigótico *3/*3 seja de 0% a 5,7% em vários grupos étnicos.

Supositórios

RESULTADOS DE EFICÁCIA
A tolerabilidade local, segurança e eficácia do meloxicam supositórios de 15 mg foram comparados com piroxicam 20 mg supositórios ao longo de um período de 3 semanas em um estudo randomizado em pacientes com osteoartrite. Os pacientes foram randomizados 2:1 para receber meloxicam (n = 216) ou piroxicam (n = 109). Mais de 90% de pacientes e pesquisadores avaliaram a tolerabilidade local de ambos os tratamentos como boa ou muito boa (endpoint primário). Não houve diferença significativa entre os grupos. A eficácia global foi relatada por cerca de 80% dos pacientes em ambos os grupos para ser bom ou muito bom.

Um segundo estudo que avaliou a eficácia de supositórios de piroxicam 20 mg, administrada uma vez ao dia
durante 4 semanas, incluiu 96 pacientes que sofrem de osteoartrite e 20 pacientes que sofrem de artrite reumatoide. Os escores dos parâmetros medidos (dor, inchaço, limitação de movimento) diminuíram significativamente 2 e 4 semanas após o início da terapia. A autoavaliação da dor e rigidez dos pacientes também melhoraram significativamente durante o estudo. Avaliação global da eficácia e tolerância foi excelente ou bom em mais de 80% dos pacientes.

Em dor pós-operatória, o piroxicam foi avaliado em um estudo que incluiu um grupo de 51 pacientes submetidos a procedimento cirúrgico ortopédico (reconstrução ligamentar, osteotomia tibial e substituição total de joelho) dos quais 26 receberam piroxicam (40 mg IM seguidos de 20 mg via retal, oral ou IM diariamente) e 25 placebo por período máximo de 6 dias. Os pacientes poderiam solicitar analgesia suplementar se necessário durante o período.
Todos os pacientes receberam no dia 1 pós-cirurgia piroxicam 40 mg por via oral, retal ou IM sendo que nos
demais dias (2, 3 e, se necessário, 4 e 5) doses complementares de piroxicam ou placebo pela manhã. O grupo
tratado com piroxicam apresentou maior eficácia que o placebo tanto em relação a controle de dor, como inchaço e movimentação precoce.

Outro estudo sobre eficácia de piroxicam supositório em dor pós-operatória avaliou de forma aberta e não
randomizada 30 pacientes submetidas à perineoplastia. Todas as pacientes incluídas apresentavam dor de
moderada a forte intensidade e a posologia de piroxicam foi de 40 mg (1 supositório de 12 em 12 horas) nos dias 1 e 2 e 20 mg (1 supositório ao dia) nos dias 3, 4 e 5. Observou-se a partir da 7ª hora redução significativa da dor em relação ao escore de dor basal (p<0,01). Ao final do período de observação, 10% das pacientes persistiam com edema local leve, 96,7% urinaram espontaneamente logo após a retirada da sonda vesical e a avaliação clínica global foi considerada ótima ou boa em 94% dos casos.

Em dismenorreia primaria foi realizado estudo em 26 mulheres com idades entre 18 e 44 anos randomizado e
comparativo entre piroxicam 20 mg por via retal (n=7), placebo (n=6) ou naproxeno sódico 550 mg via retal (n=7). O piroxicam demonstrou maior eficácia no controle da dor e sintomas relacionados à dismenorreia quando comparado tanto a placebo quanto a naproxeno.

O piroxicam por via retal também foi avaliado em um trabalho envolvendo 33 pacientes para uma série de doenças reumáticas, inflamatórias e articulares degenerativas (poliarterite crônica, espondilite anquilosante, pseudopoliarterite rizomélica osteoartrite de joelho, artrite gotosa incluindo gota aguda, periarterite escápulo-humeral, patologia de disco intervertebral) incluindo quem utilizou piroxicam nas doses de 30 mg ou 40 mg. Seu efeito antiinflamatório e analgésico foi observado em todos os casos com maior resposta nos pacientes com artrite gotosa aguda. Neste mesmo estudo foi realizada avaliação farmacocinética com comparação de dados históricos relativos à apresentação oral de piroxicam evidenciando concentrações séricas semelhantes nas 2 apresentações (oral e supositórios).
Estudos de farmacocinética também foram realizados e evidenciaram concentrações plasmáticas semelhantes entre as 2 apresentações (oral e retal).

CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
Propriedades Farmacodinâmicas
O piroxicam é um agente anti-inflamatório não esteroide que possui também propriedades analgésicas e
antipiréticas. Edema, eritema, proliferação tecidual, febre e dor podem ser inibidos em animais de laboratório pela administração de piroxicam. É eficaz independentemente da etiologia da inflamação.
Embora o mecanismo de ação de piroxicam não seja totalmente conhecido, estudos isolados in vitro e in vivo
mostraram que piroxicam interage em várias etapas da resposta imune e da inflamação através da:

Inibição da síntese de prostanoides, incluindo as prostaglandinas, por inibição reversível da enzima
ciclooxigenase;
Inibição da agregação dos neutrófilos;
Inibição da migração das células polimorfonucleares e monócitos para a área de inflamação;
Inibição da liberação de enzimas lisossomais de leucócitos estimulados;
Inibição da formação do ânion superóxido pelo neutrófilo;
Redução da produção do fator reumatoide sistêmico e do fluido sinovial em pacientes com artrite reumatoide soro-positiva.

Ficou estabelecido que piroxicam não atua pela estimulação do eixo hipófise-adrenal. Estudos in vitro não
revelaram qualquer efeito negativo sobre o metabolismo cartilaginoso.
Em estudos clínicos, piroxicam mostrou-se eficaz como analgésico em dores de várias etiologias (pós-trauma,
pós-episiotomia e pós-operatório). O início da analgesia é imediato.
Em dismenorreia primária, os níveis aumentados de prostaglandinas endometriais causam hipercontratilidade
uterina, resultando em isquemia uterina e consequente dor. O piroxicam, como um potente inibidor da síntese das prostaglandinas, demonstrou reduzir esta hipercontratilidade uterina e ser eficaz no tratamento da dismenorreia primária.

Propriedades farmacocinéticas
Absorção e Distribuição
O piroxicam é bem absorvido após a administração oral ou retal. Concentrações plasmáticas estáveis são mantidas durante o dia com apenas uma administração diária. Tratamento contínuo com 20 mg/dia, durante um ano, produz níveis sanguíneos similares aos observados depois de alcançado o steady state.

As concentrações plasmáticas do fármaco são proporcionais nas doses de 10 mg e 20 mg e geralmente alcançam o pico dentro de 3 a 5 horas após a administração. A maioria dos pacientes alcançou o steady state dos níveis plasmáticos dentro de 7 a 12 dias.

Metabolismo e Eliminação
O piroxicam é extensamente metabolizado, sendo que menos de 5% da dose diária é excretada de forma inalterada na urina e nas fezes. O metabolismo do piroxicam é predominantemente mediado via citocromo P450 CYP2C9 no fígado. Uma importante via metabólica é a hidroxilação do anel piridil do piroxicam, seguida por conjugação com ácido glicurônico e eliminação urinária. O tempo de meia-vida plasmática é de aproximadamente 50 horas no homem.

O piroxicam deve ser administrado com cautela a pacientes com conhecida ou suspeita de deficiência
metabolizadores fracos de CYP2C9, baseados no histórico prévio/experiência com outros substratos CYP2C9,
uma vez que podem apresentar níveis plasmáticos altos anormais devido à redução do clearance metabólico (vide o item 5 Advertências e Precauções – Metabolizadores Fracos dos Substratos CYP2C9).

Farmacogenética
A atividade de CYP2C9 é reduzida em indivíduos com polimorfismos genéticos como os polimorfismos
CYP2C9*2 e CYP2C9*3. Dados limitados de dois relatórios publicados mostraram que os pacientes com
genótipos CYP2C9*1/*2 heterozigótico (n=9), CYP2C9*1/*3 heterozigótico (n=9) e CYP2C9*3/*3 homozigótico
(n=1) mostraram níveis sistêmicos de piroxicam 1,7, 1,7 e 5,3 mais altos, respectivamente, que os pacientes com CYP2C9*1/*1 (n=17, genótipo metabolizador normal) após a administração de uma dose oral única. Os valores médios da meia-vida de eliminação de piroxicam dos pacientes com genótipos CYP2C9*1/*3 (n=9) e
CYP2C9*3/*3 (n=1) foram 1,7 e 8,8 vezes maiores que dos pacientes com CYP2C9*1/*1 (n=17). Estima-se que
a frequência do genótipo homozigótico *3/*3 seja de 0% a 5,7% em vários grupos étnicos.

Outros medicamentos que possuem piroxicam em sua composição

Fabricantes

EMS;
Neo Química;
Pfizer;
Wyeth;

Formas Farmacêuticas

Cápsula dura 20mg;
Comprimido para solução 20mg;
Solução injetável 20mg/mL;
Comprimido orodispersível 20mg;
Supositórios 20mg;

Fonte: Guia da Farmácia, com base nas informações extraídas da bula do medicamento de referência Feldene® – versão para pacientes e versão para profissionais da saúde.

O conteúdo desta bula foi extraído manualmente da bula original, sob supervisão técnica da farmacêutica responsável: Dra. Bruna Giannocaro Borges CRF/SP 95353. Consulte a bula original. Última atualização: 25 de Março de 2021

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