A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) informa que é falsa a informação de que testes laboratoriais comprovaram a equivalência de canetas contrabandeadas com os produtos registrados no Brasil.
O esclarecimento vem após a publicação de uma reportagem da Folha de S.Paulo, veiculada em 4/4: “Canetas emagrecedoras do Paraguai têm princípio ativo equivalente ao do Mounjaro, mostra análise da Unicamp”.
De acordo com a Anvisa, para garantir que um medicamento é equivalente a outro, são necessários testes específicos para assegurar concentrações e características idênticas.
Além disso, os testes precisam avaliar se o medicamento funciona da mesma forma quando é aplicado em uma pessoa. Para isso, é necessário avaliar como o produto é absorvido pelo corpo, qual a concentração que atinge na corrente sanguínea e quanto tempo leva para ser eliminado.
Para se comprovar a equivalência, é necessário que o estudo seja feito em um centro de bioequivalência credenciado, que tem a responsabilidade de avaliar as etapas clínicas, analíticas e estatísticas do estudo.
O que é fato sobre as canetas paraguaias?
Segundo a reportagem da Folha, as amostras paraguaias das canetas foram encaminhadas para o CIATox (Centro de Informação e Assistência Toxicológica) da Unicamp, junto com amostras de Mounjaro, para referência de tirzepatida, e de Ozempic, para verificar se havia mistura de semaglutida.
A Anvisa esclarece que o CIATox da Unicamp realizou apenas testes de presença, concentração e estrutura molecular do princípio ativo tirzepatida em medicamentos contrabandeados.
“O CIATox NÃO é um centro de bioequivalência credenciado no Brasil e não realizou estudos de equivalência. O centro também não faz parte da Rede Brasileira de Laboratórios Analíticos em Saúde.
Os testes realizados pela Unicamp permitem dizer que havia presença de princípio ativo nos frascos. Entretanto, não é possível afirmar que são equivalentes, já que não foram feitas análises de impurezas, contaminantes, degradação do produto, esterilidade, presença de metais pesados, entre outros.
O mais importante: o teste NÃO avaliou a biodisponibilidade. Esse é o dado mais relevante para dizer que um medicamento funciona do mesmo jeito que outro”, informa a Anvisa.
Como funciona o registro de um medicamento
O processo de registro de um medicamento é complexo e requer a apresentação de informações qualitativas e quantitativas completas sobre o produto, incluindo sua caracterização, formulação, impurezas, especificações, controle de qualidade, validação de metodologia analítica, processo produtivo, além de dados que comprovem sua eficácia e segurança clínicas.
De acordo com a Anvisa, uma análise laboratorial, sem conhecimento de informações que só o fabricante detém acerca do produto (como processo de síntese, impurezas possíveis, perfil de degradação etc.), não traz informações confiáveis, principalmente sobre o conteúdo do fármaco e de impurezas.
Um método de análise não detecta automaticamente qualquer impureza. Mesmo métodos descritos em farmacopeias não são automaticamente considerados adequados e precisam passar por um processo de validação.
Antes, é necessário entender quais impurezas podem estar presentes (impurezas em potencial) para, então, desenvolver um método capaz de detectar e monitorar essas impurezas.
“As empresas fabricantes dos produtos analisados pela Unicamp NÃO foram avaliadas na linha de produção, o que afeta diretamente a qualidade do produto final. E NÃO foram avaliadas pela Anvisa, que não teve acesso aos laudos nem às metodologias, quanto à certificação de Boas Práticas de Fabricação (BPF), etapa essencial para assegurar a qualidade da fabricação de medicamentos”, informa a Anvisa.
Entidades fazem apelo para cuidados na divulgação de informações técnicas
A Associação da Indústria Farmacêutica de Pesquisa (Interfarma) divulgou hoje, 7/7, uma nota pública conjunta, assinada por entidades representativas da indústria farmacêutica estabelecida no Brasil, em resposta à repercussão de reportagem sobre a análise laboratorial de produtos contendo tirzepatida comercializados no Paraguai.
“Em relação à reportagem publicada pelo jornal “Folha de São Paulo”, em 4 de julho de 2026 sobre a análise laboratorial de produtos contendo tirzepatida comercializados no Paraguai, as entidades signatárias, que representam a indústria farmacêutica estabelecida no Brasil, vêm a público contribuir para o debate público com alguns esclarecimentos técnicos essenciais.
Não questionamos a competência dos pesquisadores nem o interesse legítimo da imprensa por um tema de saúde pública. Nossa preocupação é outra, e é grave: a forma como o resultado foi divulgado pode induzir a população a uma conclusão que o próprio estudo não sustenta, a de que esses produtos seriam seguros, eficazes ou equivalentes ao medicamento aprovado no Brasil”, diz a nota.
De acordo com o documento, “a pesquisa se limitou a identificar a presença, a concentração e a estrutura molecular do princípio ativo. Os próprios autores registram que não avaliaram impurezas, contaminantes, esterilidade, eficácia nem segurança dos produtos. São exatamente esses fatores, e não a simples presença da molécula, que determinam se um produto pode ser usado sem risco. Encontrar o princípio ativo nada diz sobre como o produto foi fabricado, em que condições foi transportado e armazenado, qual o seu grau de pureza ou como o organismo reage a ele”.
Segundo a nota, em uma das cinco marcas, a concentração encontrada foi 60% superior à informada no rótulo. “Uma diferença dessa magnitude, em um medicamento injetável de dose ajustada, pode provocar efeitos adversos sérios. E esse foi o retrato de poucas amostras, adquiridas de vendedores anônimos em redes sociais, sem qualquer controle de lote. Nada garante que a próxima ampola comprada pelo mesmo caminho tenha a mesma composição”.
Para as entidades representativas da indústria farmacêutica, esse tipo de informação, sem o devido contexto, acaba reduzindo a percepção de risco, confere aparência de respaldo científico a produtos ilegais e estimula o consumo por automedicação.
Diante disso, a nota traz um apelo:
“A indústria farmacêutica estabelecida no Brasil defende o acesso da população a tratamentos eficazes, o que só se sustenta sobre a base da segurança e da regulação. Fazemos um apelo à imprensa para que, dado o alto impacto para a saúde pública e individual dos brasileiros desse tema, haja esforços redobrados para manter o mais alto e estrito tratamento técnico quando da divulgação de informações sobre esses produtos/moléculas; aos médicos, para que reforcem junto aos pacientes os riscos dos produtos sem registro; e às autoridades sanitárias, para que mantenham e intensifiquem o combate ao contrabando e à venda irregular desses medicamentos. Preservar a regulação sanitária é proteger milhões de brasileiros”.
Fontes: Anvisa e Interfarma
Foto: Shutterstock
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