O Conselho Federal de Farmácia (CFF) aprovou no dia 28 de junho, durante a 544ª Reunião Plenária, a resolução que regulamenta as atribuições do farmacêutico na Saúde Digital e na Inteligência Artificial.
A norma, que será publicada no Diário Oficial da União nos próximos dias, representa um marco diante das rápidas transformações na área da saúde impulsionadas pela evolução na área.
Estas tecnologias têm revolucionado profundamente o setor, introduzindo novas ferramentas e metodologias que redefinem o tratamento e monitoramento de pacientes.
“Neste cenário, o papel do farmacêutico, pilar fundamental do sistema de saúde, expande-se de maneira significativa ao abraçar as oportunidades proporcionadas pela Saúde Digital e Inteligência Artificial”, comentou o presidente do conselho, Walter Jorge João.
Áreas listadas na nova norma
A resolução aprovada visa oficializar, promover e incentivar a integração dos farmacêuticos nos domínios emergentes dessas tecnologias, destacando não apenas sua contribuição essencial para a segurança e eficácia no uso de medicamentos, mas também seu papel na inovação e melhoria contínua dos cuidados de saúde.
Estão listadas na norma áreas dos produtos e serviços da Saúde Digital: prevenção de doenças, promoção, proteção e recuperação da saúde; autocuidado e engajamento do paciente; pesquisa e desenvolvimento; educação e formação; gestão, governança, logística e empreendedorismo; Análises Clínicas; Assistência Farmacêutica e Farmácia Clínica; Telefarmácia e telessaúde; Saúde Coletiva; Saúde Única; Farmacovigilância; Indústria farmacêutica; Farmácia magistral; e demais áreas regulamentadas pelo CFF.
O que está autorizado?
Conforme o texto aprovado, o farmacêutico está autorizado a participar ativamente do desenvolvimento de produtos e serviços da Saúde Digital e de inteligências artificiais em todas as suas fases, incluindo a pesquisa, concepção, viabilidade, desenvolvimento, testes, validação não clínica e clínica, assuntos regulatórios, implementação, manutenção, suporte, atualização, monitoramento pós-mercado e descontinuação.
Está autorizada a utilização da inteligência artificial pelo farmacêutico como ferramenta de suporte nas áreas profissionais pré-definidas, e desde que em conformidade com os princípios éticos, a segurança clínica e proteção de dados pessoais do paciente conforme legislação vigente.
Mas os farmacêuticos somente poderão utilizar Softwares como Dispositivos Médicos (SaMD) com finalidades de medicamento digital, digicêutico ou terapêutico digital registrados no CRF, que possuam farmacêutico responsável técnico e com representação estabelecida no país.
O que está proibido?
O farmacêutico pode ser o responsável técnico de produtos e serviços da Saúde Digital. Porém está proibido de assumir a responsabilidade técnica por farmácia, laboratório de análises clínicas, indústria ou outros estabelecimentos, órgãos, laboratórios ou setores de qualquer natureza, de forma não presencial.
Novos conceitos
Um ponto importante da resolução é que ela inova ao estabelecer o conceito de medicamentos digitais, digicêuticos e terapêuticos digitais. Estas são formas de tratamentos que utilizam software para tratar, gerenciar ou prevenir doenças, que podem funcionar de forma independente ou em conjunto com medicamentos convencionais.
Os medicamentos digitais, digicêuticos e terapêuticos digitais são um subgrupo dentro dos Softwares como Dispositivos Médicos (SaMD), que têm propriedades comprovadamente terapêuticas ou são usados como parte de um tratamento. Um SaMD pode ser um medicamento digital/digicêutico/terapêutico digital, mas nem todo SaMD é um medicamento digital/digicêutico/terapêutico.
Responsabilidades
Com a aprovação da nova norma fica estabelecida como competência privativa do farmacêutico toda a responsabilidade e gestão do processo de fabricação e procedimentos para autorização e manutenção de medicamentos, incluindo os medicamentos digitais, digicêuticos ou terapêuticos digitais.
E reconhecida a prescrição farmacêutica de produtos e serviços da Saúde Digital, que deve se basear em evidências científicas, promovendo a segurança clínica e o benefício ao paciente.
A colaboração com profissionais de outras áreas está permitida para promover que os produtos e serviços da Saúde Digital atendam aos mais altos padrões de qualidade, segurança clínica e cumpram com princípios éticos.
Pessoas jurídicas que disponibilizem Softwares como Dispositivos Médicos (SaMD) com finalidades de medicamento digital, digicêutico ou terapêutico digital deverão ter representação estabelecida no país, registro no CRF do estado onde estão sediadas e farmacêutico responsável técnico.
O Grupo Técnico responsável pela elaboração da resolução foi formado por Carlos Eugênio Muniz de Holanda Cavalcante, Eugênio Zimmer Neves, Gabrielli Guglielmi, Guilherme Torres, Josélia Frade, Luiz Gustavo Kiatake, Raphael Espósito, Rogério Hoelfler, Wallace Bottacin e Walleri Reis.
Fonte: Conselho Federal de Farmácia (CFF)
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