Com a expiração da patente da semaglutida no Brasil, no dia 20/03, a EMS se prepara para entrar em uma nova etapa. De acordo com a companhia, após mais de uma década de investimentos em ciência, inovação, desenvolvimento tecnológico e infraestrutura industrial, ela possui uma das mais avançadas estruturas da América Latina dedicadas à produção de peptídeos farmacêuticos.
Para viabilizar essa estratégia, a companhia investiu mais de R$ 1,2 bilhão em uma planta localizada em Hortolândia, no interior de São Paulo, com plataforma de alta complexidade tecnológica e capacidade inicial para produzir até 20 milhões de canetas por ano, com previsão de expansão.
Neste momento, a EMS aguarda a conclusão da análise, pela Anvisa, do processo de registro do medicamento à base de semaglutida, já submetido e atualmente em avaliação pela área técnica da Agência. A produção e a comercialização, da caneta de semaglutida, somente poderão ser iniciadas após a aprovação regulatória.
“Ainda não temos a definição de preço, mas podemos adiantar que chegaremos de forma competitiva a esse mercado. A EMS tem uma longa trajetória de compromisso com a saúde e de ampliação do acesso a medicamentos importantes para a população brasileira. Como líder do setor farmacêutico no país e única farmacêutica nacional a produzir peptídeos no Brasil, entendemos a responsabilidade de disponibilizar terapias de qualidade, com rigor científico e dentro de todas as exigências regulatórias”, afirma o vice-presidente da EMS, Marcus Sanchez.
Nova fase
Para o executivo, o momento representa também um avanço relevante para a indústria farmacêutica brasileira.
“Construir no Brasil uma estrutura industrial dessa complexidade é resultado de uma visão de longo prazo baseada em ciência, tecnologia e investimento consistente. Isso fortalece a cadeia produtiva nacional e amplia a capacidade do país de competir globalmente em terapias de alta complexidade”, afirma.
A EMS reforça que sempre respeitou integralmente o prazo legal de proteção patentária e entende que esse equilíbrio é essencial para o desenvolvimento do setor.
“A proteção adequada das patentes é fundamental para estimular a inovação. Ao mesmo tempo, o término desse período abre espaço para ampliar o acesso da população a tratamentos importantes, sempre dentro das regras regulatórias estabelecidas”, explica.
Segundo o executivo, a nova fase que se inicia no país representa também uma oportunidade de ampliar o acesso com segurança e qualidade.
“A EMS se preparou para esse momento ao longo de anos. Hoje contamos com produção nacional, capacidade tecnológica instalada e um compromisso permanente com rigor científico, qualidade e responsabilidade regulatória. Ampliar o acesso com segurança é um dos pilares desse movimento”, completa.
Produção nacional
A companhia já possui experiência nesse segmento com as canetas à base de liraglutida LIRUX®️ e OLIRE®️, utilizadas no tratamento do diabetes tipo 2 e da obesidade.
“A experiência com a liraglutida demonstrou como a produção nacional pode contribuir para ampliar o acesso a tratamentos modernos. Esse é um caminho importante para o fortalecimento da indústria brasileira e para a evolução do cuidado em saúde”, afirma Joaquim Alves, diretor da Unidade de Prescrição Médica da EMS.
Medicamentos como a liraglutida e a semaglutida envolvem processos industriais especializados e exigem um caminho regulatório distinto daquele aplicado aos medicamentos genéricos.
“Produtos desse tipo exigem tecnologia avançada de produção e um conjunto robusto de evidências de qualidade, segurança e eficácia. Por questões de legislação, o enquadramento regulatório não segue o modelo tradicional de genéricos”, explica Iran Gonçalves Júnior, diretor médico da EMS.
A tecnologia adotada pela companhia utiliza síntese química em fase sólida, um método altamente controlado que permite gerar moléculas de elevada pureza e consistência. “Trata-se de um processo industrial complexo, com rigorosos padrões de qualidade e controle, inteiramente dominados pela EMS”, afirma Gonçalves Júnior.
Próximos passos
Em um momento como este, algumas dúvidas são comuns ao mercado. A EMS esclarece alguns dos principais pontos observados ao longo dos últimos meses.
A EMS já tem data para lançar a caneta de semaglutida no Brasil?
Não. Neste momento, a companhia aguarda a conclusão do processo de avaliação regulatória pela Anvisa. Como ocorre com qualquer medicamento, o lançamento só pode acontecer após a aprovação do registro, e ainda não é possível indicar uma data.
O produto já está sendo produzido pela EMS?
Não. A produção e a comercialização do medicamento só poderão ser iniciadas após a aprovação regulatória. A EMS possui estrutura industrial instalada e preparada para essa etapa, mas qualquer atividade produtiva depende integralmente da autorização da Anvisa.
Já é possível saber qual será o preço do medicamento?
Ainda não. A definição de preço depende de uma série de fatores, incluindo a conclusão do processo regulatório. Neste momento, a companhia não pode indicar valores ao consumidor.
A caneta de semaglutida da EMS será genérica ou similar ao Ozempic?
Não. Medicamentos dessa classe não se enquadram como genéricos nem similares. No caso da EMS, o produto segue o caminho regulatório de medicamento novo de molécula já conhecida, com base em uma tecnologia de síntese química, diferente da utilizada no produto de referência. Por isso, não é classificado nem como genérico nem como similar ou biossimilar.
O medicamento terá a mesma eficácia e segurança do produto de referência?
Para ser aprovado no Brasil, o medicamento precisa demonstrar, junto à Anvisa, evidências robustas de qualidade, segurança e eficácia. Esse processo inclui estudos extensos e inspeções rigorosas, seguindo padrões regulatórios elevados.
Qual será o diferencial da EMS nesse mercado?
A EMS conta com capacidade tecnológica instalada no Brasil e experiência na produção de análogos de GLP-1, como as canetas de liraglutida, comercializadas no Brasil desde agosto de 2025. A companhia já investiu mais de R$ 1,2 bilhão na plataforma proprietária de peptídeos que tem se mostrado robusta e com novas oportunidades e opções de medicamentos por surgir, o que garante à empresa um diferencial competitivo. A estratégia da companhia está baseada na ampliação do acesso, com rigor científico, qualidade e respeito integral às exigências regulatórias.
Fonte e foto: EMS
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