Os testes da vacina da Universidade de Oxford contra a Covid-19 seguem
A empresa não divulgou se o homem estava no grupo dos indivíduos que receberam o imunizante ou o placebo, mas fonte envolvida no estudo afirmou ao Estadão que a vítima fazia parte do segundo grupo.
O participante da pesquisa era um médico carioca de 28 anos, sem comorbidade.
De acordo com a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), os testes da vacina não foram paralisados porque o Comitê Internacional de Avaliação de Segurança do estudo concluiu que não há risco para os voluntários.
Especialistas explicaram que provavelmente os testes de Oxford não foram suspensos pois quem coordena o estudo já tinha a informação se o homem teria recebido ou não o imunizante.
O que dizem os infectologistas
“Esse voluntário já estava com aCovid havia algum tempo, é bem provável que, quando ele foi diagnosticado, já houvesse tido essa acareação de que ele faria parte de um grupo placebo, se esse realmente for o caso. Sabendo desse evento, sabendo que a morte aconteceu, não é preciso paralisar”, disse o infectologista pela Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ), Rômulo Neris.
Raquel Stucchi, infectologista, professora da Universidade Estadual de Campinas (Unicamp) e consultora da Sociedade Brasileira de Infectologia, também destacou que a fase 3 — os ensaios clínicos mais avançados, em humanos — na pesquisa de novas vacinas existe para que se possa detectar reações graves, além de saber se a vacina é eficaz. “Claro que lamentamos (a morte), mas é algo que a gente sabe que numa fase 3 de vacina você vai analisar exatamente isso, se é eficaz e segura. Isso não traz descrédito (para a vacina da AstraZeneca)“, diz.
A paralisação do estudo só é necessária, segundo os especialistas, quando o evento adverso coloca em suspeita a eficiência e segurança da vacina que está sendo testada.
“Toda vez que temos algum evento que não é justificado ou que precisa de esclarecimento, o andamento do estudo pode ser interrompido”, disse Neris.
Eventos adversos
O médico infectologista André Giglio Bueno explicou inclusive que eventos adversos são esperados em qualquer estudo clínico. Febre, cefaleia e mal-estar são alguns dos mais comuns, mas eles geralmente não provocam paralisação dos estudos.
Ele ressaltou ainda que a grande preocupação quando se identifica um evento adverso grave é saber se ele pode estar associado à vacinação e com que frequência isso ocorre.
“O objetivo é paralisar para que as pessoas não sejam expostas. Se é identificado que não tem relação causal com a vacina, se faz diagnóstico com outra doença que justifique aquele quadro clínico, aí passa a ter segurança para retomar os estudos.”
Quando as pesquisas precisam ser suspensas, o procedimento adotado deve ser a revisão dos dados por um grupo independente e a paralisação de novas aplicações.
De acordo com Neris, isso é frequente durante o estudo de vacinas. “Isso é feito no sentido de proteger os voluntários. Caso tenha uma manifestação que pode ser grave, você acaba preservando a natureza dos voluntários”, afirmou.
Em setembro, os testes da vacina de Oxford/AstraZeneca foram suspensos por alguns dias em todo o mundo depois que um dos participantes apresentou reações adversas sérias. De acordo com o jornal The New York Times, o participante teve mielite transversa, uma síndrome inflamatória que afeta a medula espinhal e costuma ser desencadeada por infecções virais. O ensaio clínico foi retomado em alguns países, entre eles o Brasil, depois que se observou que a relação benefício/risco se mantinha favorável, conforme informou a Anvisa.
Os testes prosseguem, diz Anvisa
O diretor-presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), Antonio Barra, prestou solidariedade à família do voluntário brasileiro dos testes da vacina de Oxford que morreu.
Ele não deu nenhum detalhe sobre a vítima, devido à confidencialidade do programa e disse que os testes seguem.
Nota da Anvisa
“Foram compartilhados com a Agência os dados referentes à investigação realizada pelo Comitê Internacional de Avaliação de Segurança. É importante ressaltar que, com base nos compromissos de confidencialidade ética previstos no protocolo, as agências reguladoras envolvidas recebem dados parciais referentes à investigação realizada por esse comitê, que sugeriu pelo prosseguimento do estudo”, disse a Anvisa, em nota.
Um voluntário brasileiro que participava dos testes clínicos da vacina desenvolvida pela Universidade Oxford e pelo laboratório AstraZeneca morreu devido a complicações de covid-19, na última quinta-feira. Não há confirmação se ele recebeu placebo ou uma dose do imunizante.
Fontes: Estadão e Isto É Dinheiro.
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