Os produtos derivados de Cannabis receberão, da Anvisa, uma Autorização Sanitária para que possam ser comercializados no Brasil, exclusivamente em drogarias e farmácias sem manipulação
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou, no dia 03 de dezembro, a criação de uma nova categoria de produtos derivados de Cannabis. A medida busca atender pacientes que podem se beneficiar desse tipo de produtos e que atualmente não os encontram no mercado nacional.
Esses produtos receberão, da Anvisa, uma Autorização Sanitária para que possam ser comercializados no Brasil, exclusivamente em drogarias e farmácias sem manipulação.
O texto aprovado prevê ainda que a indicação dos produtos será exclusiva de médico e a comercialização, restrita às farmácias, mediante prescrição médica de controle especial, com dispensação apenas pelo farmacêutico.
Os novos produtos não serão considerados medicamentos, mas sim uma categoria nova de produtos, com enquadramento semelhante ao que tem sido dado no restante do mundo. esse enquadramento foi a solução encontrada pela Anvisa para permitir o acesso desses produtos aos médicos e pacientes.
A nova regulamentação prevê, ainda, uma revisão das regras em até três anos.
Como ficam as importações excepcionais?
As importações de produtos derivados de Cannabis, como o canabidiol, continuam autorizadas. Para a solicitação desta autorização é necessário acessar a página de serviços do Governo Federal. Confira o formulário eletrônico para solicitar autorização para importação excepcional de canabidiol.
O que o farmacêutico deve saber sobre os produtos derivados de cannabis
Por que produto e não medicamento?
A regra para o registro de medicamentos novos ou inovadores prevê a realização de pesquisas clínicas que sejam capazes de comprovar a eficácia desses produtos, bem como de outros requisitos para o seu enquadramento como medicamento.
O atual estágio técnico-científico em que se encontram os produtos derivados de Cannabis no mundo não seria suficiente para a sua aprovação como medicamento.
A nova categoria vai permitir que, no Brasil, os pacientes tenham acesso a esses produtos, com qualidade e segurança reconhecida pela Anvisa.
Quais serão as formas aceitas para esses produtos?
Os derivados de Cannabis poderão ter formas farmacêuticas para administração oral ou nasal, de liberação imediata.
Quando começa a valer?
A norma entrará em vigor 90 dias após a sua publicação (09/12/2019). Assim, somente após este prazo a Anvisa começará a receber os pedidos de empresas interessadas em comercializar os produtos derivados de Cannabis no Brasil.
Dispensação de produtos derivados de cannabis pelo farmacêutico
Que tipo de prescrição o farmacêutico poderá dispensar?
As regras variam de acordo com a concentração de tetra-hidrocanabinol (THC).
Nas formulações com concentração de THC de até 0,2%, o produto deverá ser prescrito em notificação de receita tipo B, com numeração fornecida pela Vigilância Sanitária local, com quantidade correspondente a 60 dias de tratamento, conforme Portaria nº 344/1998.
Já os produtos com concentrações de THC superiores a 0,2% só poderão ser prescritos a pacientes terminais ou que tenham esgotado as alternativas terapêuticas de tratamento. Nesse caso, o receituário para prescrição será a notificação de receita tipo A, com quantidade correspondente a 30 dias de tratamento e validade de 30 dias a contar da data de sua emissão em todo o território nacional.
Toda prescrição deve ser acompanhada de um termo de consentimento livre e esclarecido (TCLE), o qual deve estar complementado com os dados específicos do produto de Cannabis. Esse termo deverá ser assinado pelo médico e pelo paciente ou, na sua impossibilidade, o representante legal deste. Além disso, o termo deve ser redigido em duas vias, sendo que o original fica de posse do paciente e a cópia, com o farmacêutico/farmácia.
Requisitos para a indústria nacional
Empresas nacionais ou estrangeiras poderão explorar este mercado. Os fabricantes nacionais poderão importar a matéria-prima semielaborada para fabricação em território nacional.
Desse modo, as empresas que pretendem solicitar a Autorização Sanitária do produto de Cannabis deverão atender nove requisitos específicos:
- Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) emitida pela Anvisa com atividade de fabricar ou importar medicamento.
- Autorização Especial (AE).
- Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) de medicamentos para a empresa fabricante do produto.
- Boas Práticas de Distribuição e Armazenamento de medicamento.
- Racional técnico e científico que justifique a formulação do produto de Cannabis e a via de administração.
- Documentação técnica da qualidade do produto.
- Condições operacionais para realizar as análises do controle de qualidade em território brasileiro.
- Capacidade para receber e tratar as notificações de efeitos adversos e queixas técnicas sobre o produto.
- Conhecimento da concentração dos principais canabinoides presentes na formulação, dentre eles o CBD e o THC, além de ser capaz de justificar o desenvolvimento do produto de Cannabis.
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Fonte: Centro Brasileiro de Informação sobre Medicamentos (Cebrim), com informações da Anvisa.
