Marco regulatório criado pela Anvisa coloca as vitaminas e os minerais na categoria de suplementos alimentares
Desde 27 de julho de 2018, está em vigor o marco regulatório para os suplementos alimentares. Itens como vitaminas e minerais, ômega 3 ou proteína do soro pertencem a uma nova categoria: suplementos alimentares.
De acordo com definição da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), tratam-se de produtos apresentados em formas farmacêuticas para ingestão oral, com o objetivo de suplementar a alimentação com nutrientes, substâncias bioativas, enzimas ou probióticos.
Até então, esses itens eram enquadrados como medicamentos. Agora, o marco regulatório deixou mais clara a diferença entre esses segmentos. “Suplementos alimentares têm como finalidade fornecer nutrientes, substâncias bioativas, enzimas ou probióticos à alimentação de indivíduos saudáveis. Já os medicamentos têm finalidade terapêutica ou medicamentosa comprovada, ou seja, são produtos destinados a prevenir, tratar ou curar doenças ou mitigar seus sintomas”, define a Agência.
A nova regulamentação ainda tem a função de “contribuir para o acesso da população a suplementos alimentares seguros e de qualidade; reduzir o desnível de informações existente no mercado, principalmente as alegações sem comprovação científica; facilitar o controle sanitário e a gestão do risco e eliminar obstáculos desnecessários à comercialização e à inovação do setor”.
De modo geral, a iniciativa regulamenta o segmento para que os suplementos sejam compostos apenas por ingredientes reconhecidamente seguros para consumo e compatíveis com seus objetivos.
Para isso, a Anvisa criou listas positivas que contemplam 383 ingredientes fontes de nutrientes, substâncias bioativas ou enzimas, 249 aditivos alimentares e 70 coadjuvantes de tecnologia autorizados na composição dos suplementos.
Diante da definição de ingredientes autorizados, o registro torna-se indispensável, pois a segurança alimentar deve ser comprovada. Destaca-se que para enzimas e probióticos permanece a exigência de comprovação de segurança e alegações funcionais, mas o que se espera é uma maior agilidade nos processos e análise e aprovação pela Agência.
A composição, as características do produto e os benefícios oferecidos também devem ficar mais claros ao consumidor. “Além de reduzir as dificuldades para comercialização e para a inovação do segmento, trará mais segurança e garantirá a qualidade dos produtos”, afirma a vice-presidente Executiva da Associação Brasileira da Indústria de Medicamentos Isentos de Prescrição (Abimip), Marli Sileci.
Outro aspecto essencial do marco regulatório é a segregação expressa da utilização de substâncias por idade. De acordo com as novas regras, determinadas substâncias mesmo que aprovadas não deverão ser indicadas para lactentes (zero a 12 meses de idade) e crianças na primeira infância (um a três anos de idade). É o caso da caseína hidrolisada (proteína do leite) e do soro de leite, que não poderão ser utilizados para esse público infantil, uma vez que a norma também visa evitar a substituição da alimentação por produtos de suplementação alimentar. Cada suplemento deverá indicar em sua rotulagem o grupo populacional e a faixa etária indicada.
Resumo das definições do marco regulatório dos suplementos alimentares
1. Todos os produtos apresentados em formas farmacêuticas e destinados a suplementar a alimentação de pessoas saudáveis com nutrientes, substâncias bioativas, enzimas ou probióticos passam a ser classificados como suplementos alimentares.
2. A maioria dos suplementos está dispensada de registro, ou seja, não depende de uma avaliação prévia da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para ser comercializada, uma vez que a nova normativa traz uma série de listas do que pode ser usado em um suplemento, os limites mínimos e máximos de ingredientes e eventuais alegações autorizadas.
3. Os suplementos fonte de probióticos e enzimas continuam com o registro obrigatório a fim de manter o acompanhamento das cadeias produtivas destes produtos.
4. As empresas devem incluir no rótulo dos produtos a denominação “Suplemento Alimentar”.
5. A lista de ingredientes permitidos será atualizada periodicamente, desde que sejam demonstradas a segurança e a eficácia dos novos componentes.
6. A Anvisa publicou uma lista com as alegações funcionais permitidas para cada nutriente, como “auxiliar na formação e manutenção de ossos e dentes”, “auxiliar no funcionamento do sistema imune” ou “antioxidante que auxilia na proteção dos danos causados pelos radicais livres”. A Agência também atualizará a listagem das alegações permitidas sempre que forem apresentadas novas evidências científicas.
Fonte: vice-presidente Executiva da Associação Brasileira da Indústria de Medicamentos Isentos de Prescrição (Abimip), Marli Sileci
Mais uma exigência é que as alegações funcionais (“claims”) devem ser feitas em conformidade com as descrições pré-aprovadas pela Anvisa. Há um rol taxativo de alegações previstas, com o fim de consolidar as mensagens destinadas ao consumidor. Todas as fibras alimentares, por exemplo, deverão trazer no rótulo a seguinte mensagem: “as fibras alimentares auxiliam no funcionamento do intestino”.
Para evitar que fabricantes coloquem no mercado produtos que tragam “promessas” vazias de benefícios, a rotulagem dos suplementos alimentares não pode apresentar palavras, marcas, imagens ou qualquer outra representação gráfica que afirme ou sugira que o produto possui finalidade medicamentosa ou terapêutica, que o produto contém substâncias não autorizadas ou proibidas, que a alimentação não é capaz de fornecer os componentes necessários à saúde ou que o produto é comparável ou superior a alimentos convencionais. Qualquer alegação que descreva o papel do nutriente, substância bioativa, probiótico ou enzima no organismo ou outros benefícios à saúde só pode ser veiculada se estiver aprovada para o produto.
As empresas fabricantes terão cinco anos para fazer a adaptação da embalagem dos produtos. Segundo a Anvisa, o prazo é necessário para a manutenção da comercialização de produtos registrados, pois quando a nova normativa foi aprovada, muitos registros encontravam-se com aprovação recente.
“Tal medida visa possibilitar a exploração comercial em prazo compatível à adaptação do mercado. Assim, os produtos fabricados durante o prazo de adequação poderão ser comercializados até o término do prazo de validade, sem qualquer embaraço. Mas, por outro lado, os processos de registro em curso deverão ser adequados às novas regras”, explica a Agência.
Como o marco regulatório dos suplementos alimentares também traz requisitos e exigências de qualidade sob o aspecto sanitário, as normas do sistema de Vigilância Sanitária nas esferas estadual e municipal deverão ser revistas, para adequação e estruturação dos processos de autorização de licenciamento da atividade das indústrias e fiscalização.
Regras na dispensação
O marco regulatório preserva o direito de escolha do consumidor e acesso livre aos suplementos alimentares. Para facilitar o entendimento das opções dispostas na gôndola, os suplementos devem estar dispostos de forma prática e funcional, agrupados por indicações e com boa sinalização dentro do ponto de venda (PDV). “Dessa maneira, viabiliza-se maior praticidade no autosserviço das farmácias e, ainda, mais qualidade de vida para o consumidor”, acredita Marli.
Caso o paciente demonstre dúvidas e solicite ajuda, o farmacêutico está autorizado a aconselhá-lo a ler a rotulagem e bula dos produtos e orientá-lo quanto à forma de administração (posologia) e demais características dos produtos.
“Entendemos tratar-se de momento crucial para a farmácia, considerando a possibilidade de prestar serviços de esclarecimentos à população, no ato da dispensação, visando ao consumo seguro desse tipo de produto. Por isso, o preparo do profissional de farmácia, nesse momento, é fundamental”, destaca Marli.
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