Asim como qualquer medicamento que circula no mercado, os genéricos também precisam passar por uma certificação de qualidade. Mas não são apenas os medicamentos que precisam desse reconhecimento.
A indústria responsável pela produção do genérico precisa obter o Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF), junto à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), para se manter em operação. Esse documento, de acordo com a Associação Brasileira das Indústrias de Medicamentos Genéricos (Pró Genéricos), é concedido após inspeção e garante que os produtos estão sendo consistentemente produzidos e controlados.
O CBPF assegura, ainda, que o produto não apresentará diferenças entre lotes e manterá a mesma qualidade que apresentava por ocasião do registro como genérico, garantindo sua característica principal: a intercambialidade.
O Programa Nacional de Verificação da Qualidade dos Medicamentos (Proveme), instituído pela Anvisa e outras ferramentas de controle de qualidade e segurança, como o Sistema de Informações de Acidentes de Consumo (SIAC), criado pelo Ministério da Justiça (MJ) e pelo Ministério da Saúde (MS), também contribuem para garantir a qualidade dos genéricos.
Assim, para a aprovação de um medicamento genérico, as fabricantes precisam cumprir padrões relevantes e requisitos legais, segundo reforça o presidente da Prati-Donaduzzi, Eder Maffissoni.
“As indústrias de medicamentos genéricos estão empenhadas em cumprir todos os requisitos, com o objetivo de assegurar que os pacientes só recebam medicamentos seguros e eficazes. E nosso marco regulatório é considerado um dos mais modernos e exigentes do mundo, equiparando-se ao FDA (Food and Drug Administration), EMA (Agência Europeia de Medicamentos) e Japão”, garante Maffissoni, descrevendo que a Prati-Donaduzzi, por exemplo, segue as normas internacionais de Good Manufacturing Practices (GMP), de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos, e tem certificação da Anvisa. “Além disso, nossa planta nova foi construída de acordo com os padrões FDA”, acrescenta.
Portanto, são diversas frentes que atuam para garantir a segurança dos medicamentos no País e a indústria respeita, criteriosamente, cada uma das diretrizes.
“As empresas são auditadas pela Anvisa e, além disto, existem vários processos aos quais o produto precisa ser submetido antes de ter aprovação para produção. Portanto, são, sim, medicamentos confiáveis”, defende o diretor da divisão de genéricos da Merck, Eduardo Lima.
Diante do rigor para a aprovação dos genéricos, a qualidade desses medicamentos é, inclusive, reconhecida por outros países. “Os medicamentos produzidos aqui são exportados para outras regiões do mundo. Uma multinacional tem processos de qualidade que atendem a todas as exigências de qualidade previstas em região do mundo”, comprova Lima.
Quando entrou em vigor, a Resolução de Diretoria Colegiada (RDC) 31, de 11 de agosto de 2010, que dispõe sobre a realização dos Estudos de Equivalência Farmacêutica e de Perfil de Dissolução Comparativo, reduziu as dúvidas da indústria em relação aos testes realizados nos centros de equivalência farmacêutica e métodos de comparação. Pelas normas, as fabricantes de genéricos devem, obrigatoriamente, comprovar a equivalência terapêutica do produto ao medicamento referência por meio de dois testes: de bioequivalência (equivalência farmacêutica); e o de biodisponibilidade (dissolução). Confira, a seguir, um trecho dessa resolução. Teste de equivalência farmacêutica Constata-se a equivalência farmacêutica quando dois medicamentos possuem o mesmo princípio ativo, na mesma quantidade e com as mesmas características. |
Estudos de comparação